尿路上皮がんにおけるリンパ節郭清
腎盂と尿管の尿路上皮がんに対するリンパ節郭清
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
上部尿路の 3 つの腫瘍のうち 2 つが腎盂に位置しています。 筋肉浸潤性尿路上皮癌は、膀胱の腫瘍と比較して上部尿路の腫瘍でおそらくより一般的です。 したがって、筋肉浸潤性腫瘍は、膀胱内の腫瘍の 25% と比較して、腎盂腫瘍の約 45% を占めます。 膀胱と同様に、非筋肉浸潤性疾患ではリンパ節転移はまれです。 上部尿路の尿路上皮がん（UUTUC）に対する腎尿管切除術と併用したリンパ節切除術の適応症、範囲、および治癒の可能性に関する情報は現在不足しています。 しかし、根治的膀胱切除術後のリンパ節転移を伴う膀胱癌と同様の生存率を有する単剤療法として、手術後の長期生存を報告するリンパ節転移患者の生存データを含むレトロスペクティブ シリーズがあります。 東京からのレトロスペクティブ研究は、利用可能な唯一のプロスペクティブ研究に拡大され、UUTUC の 68 人の患者がテンプレートベースのリンパ節切除術を受けました。 同じ日本人グループによる別のレトロスペクティブ研究では、リンパ節完全切除群では、不完全リンパ節切除群またはリンパ節切除なしの群よりも、がん特異的および無再発の5年生存率が有意に高いことが示されました。 田中Nら。リンパ節郭清を伴わない腎尿管摘除後の再発率は、1 年目と 3 年目でそれぞれ 18.9% と 29.8% と報告されています。
仮説: 浸潤性尿路上皮がんのため、腎尿管摘出術中の完全なリンパ節切除は、リンパ節転移、局所再発、遠隔転移の発生率を低下させ、がんの生存率を改善する可能性があります。
目的: 完全なリンパ節郭清が再発および癌特異的生存率に及ぼす影響を、限定的または非リンパ節切除と比較して評価すること。
主要評価項目/分析: 術後 5 年間の無再発生存期間。 副次的評価項目：リンパ節転移の発生率、局所再発および/または遠隔転移、がん特異的および術後1年、3年および5年での全生存。 術後 30 日以内のクラビアン分類による合併症率。
別のエンドポイント/分析: リンパ節転移の可能性のある術前危険因子 (腫瘍サイズ、術前尿細胞診、CT でのリンパ節腫大、PET-CT 陽性) およびリンパ節転移の術後危険因子 (ステージ、グレード、腫瘍直径) の多変量解析、腫瘍における壊死の存在（なし；全腫瘍面積の10％未満；10％超）、切除されたリンパ節の数）。
設計: 腎盂または尿管の上部 2/3 に臨床的に筋肉浸潤性 UUTUC を有する患者において、テンプレートベースのリンパ節郭清術に前向きに無作為化されるかどうか。 一対一の対照臨床試験。 患者は 2 つのグループにランダムに割り当てられ、各グループに 183 人の患者が割り当てられます。 グループAは、臨床的に拡大した場合を除き、リンパ節郭清を伴わない通常の標準的な開放またはロボット支援腎尿管摘出術を受ける予定です。 グループBは、腎尿管切除術と組み合わせてマッピングされたリンパ節切除術を受ける予定です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Roskilde、デンマーク、4000
- Roskilde Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -腎盂または尿管の上部2/3の局所進行した高悪性度尿路上皮がん（臨床病期> T1）
- -ECOGパフォーマンススコアが2以下の患者。
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- -筋肉非侵襲性UUTUCの臨床的疑い
- 腎盂または尿管の上部2/3の転移性尿路上皮がん
- 書面による同意書を理解できない、または同意を与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：腎尿管摘出術
-リンパ節郭清を伴わない通常の標準的な開腹またはロボット支援腎尿管摘除術を受ける予定
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腎臓、尿管、膀胱カフの除去
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実験的：腎尿管切除術 + リンパ節切除術
腎尿管摘除術と併用してマッピングリンパ節郭清を受ける予定
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リンパ節郭清（介入群のみ）： リンパ節郭清は、解剖テンプレート (付録 1) に従って、右側で 4 つの分割、左側で 2 つの分割で実行されます。 腎門部結節は、それぞれフラクション 1 と 3 に含まれています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無再発生存
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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転移の発生率
時間枠：5年
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：施術後30日以内
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施術後30日以内
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Nessn H Azawi, MB.Ch.B.、Roskilde University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Holmang S, Johansson SL. Bilateral metachronous ureteral and renal pelvic carcinomas: incidence, clinical presentation, histopathology, treatment and outcome. J Urol. 2006 Jan;175(1):69-72; discussion 72-3. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00057-1.
- Hall MC, Womack S, Sagalowsky AI, Carmody T, Erickstad MD, Roehrborn CG. Prognostic factors, recurrence, and survival in transitional cell carcinoma of the upper urinary tract: a 30-year experience in 252 patients. Urology. 1998 Oct;52(4):594-601. doi: 10.1016/s0090-4295(98)00295-7.
- Olgac S, Mazumdar M, Dalbagni G, Reuter VE. Urothelial carcinoma of the renal pelvis: a clinicopathologic study of 130 cases. Am J Surg Pathol. 2004 Dec;28(12):1545-52. doi: 10.1097/00000478-200412000-00001.
- Lughezzani G, Jeldres C, Isbarn H, Shariat SF, Sun M, Pharand D, Widmer H, Arjane P, Graefen M, Montorsi F, Perrotte P, Karakiewicz PI. A critical appraisal of the value of lymph node dissection at nephroureterectomy for upper tract urothelial carcinoma. Urology. 2010 Jan;75(1):118-24. doi: 10.1016/j.urology.2009.07.1296. Epub 2009 Oct 28.
- Kondo T, Nakazawa H, Ito F, Hashimoto Y, Toma H, Tanabe K. Primary site and incidence of lymph node metastases in urothelial carcinoma of upper urinary tract. Urology. 2007 Feb;69(2):265-9. doi: 10.1016/j.urology.2006.10.014.
- Kondo T, Hara I, Takagi T, Kodama Y, Hashimoto Y, Kobayashi H, Iizuka J, Omae K, Ikezawa E, Yoshida K, Tanabe K. Possible role of template-based lymphadenectomy in reducing the risk of regional node recurrence after nephroureterectomy in patients with renal pelvic cancer. Jpn J Clin Oncol. 2014 Dec;44(12):1233-8. doi: 10.1093/jjco/hyu151. Epub 2014 Sep 30.
- Tanaka N, Kikuchi E, Kanao K, Matsumoto K, Kobayashi H, Ide H, Miyazaki Y, Obata J, Hoshino K, Shirotake S, Akita H, Kosaka T, Miyajima A, Momma T, Nakagawa K, Hasegawa S, Nakajima Y, Jinzaki M, Oya M. Metastatic behavior of upper tract urothelial carcinoma after radical nephroureterectomy: association with primary tumor location. Ann Surg Oncol. 2014 Mar;21(3):1038-45. doi: 10.1245/s10434-013-3349-z. Epub 2013 Nov 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REG-79-2015
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リンパ節郭清を伴わない腎尿管摘出術の臨床試験
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University of Management and Technology Sialkot...招待による登録
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Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.積極的、募集していない