急性中风后血糖控制中甘精胰岛素与常规胰岛素方案的比较 (ICAS)
甘精胰岛素与常规胰岛素方案在急性卒中后血糖控制中的对比：一项多中心、随机对照研究
研究概览
详细说明
研究理由：高血糖在急性缺血性中风期间很常见。 研究表明，与正常血糖相比，卒中后最初 24 小时 (h) 内持续的院内高血糖与更差的结果相关。 然而，急性缺血性卒中期间控制高血糖的最佳策略尚未确定。
目的：这项多中心随机对照研究的目的是确定早期开始皮下注射每日一次的甘精胰岛素与常规胰岛素相比的有效性和安全性，该研究基于方案化的滑动量表方案，以实现急性中风患者的适当血糖控制因高血糖而被送入重症监护病房 (ICU)。
设计：这是一项为期 3 年的随机多中心试验。 大约 120 名高血糖急性中风患者将接受 (a) 皮下长效基础胰岛素（甘精胰岛素）加短效普通胰岛素以纠正高血糖事件，或 (b) 短效普通胰岛素餐前加睡前添加 NPH（如果开始）中风症状发作后 24 小时内开始进食，持续 72 小时。 纳入标准是在急性卒中发作后 24 小时内入住卒中 ICU 并且每隔 2 小时重复随机血糖 >200 mg/dL 的患者。 排除标准包括年龄<20 岁、怀孕、休克、严重感染、需要透析的终末期肾病、I 型糖尿病或目前使用类固醇的患者。 毛细血管血糖将每 4 小时测量一次，以调整下一次胰岛素剂量。 血糖参数也将通过连续血糖监测系统进行分析。 每天收集24小时尿液10毫升血液和等量尿液，用于进一步测定多种血液炎症标志物和尿液儿茶酚胺水平。
研究成果：主要终点是糖监测期间处于 80-180 mg/dL 范围内的时间百分比。 次要终点包括：(1) 中风后 3 个月的良好功能结果（改良 Rankin 量表 <2），(2) 中风进展，(3) 通过连续葡萄糖监测的 24 小时血糖变异性，以及 (4) 血液和尿液生物标志物。
总之，该试验将提供有关高血糖急性缺血性卒中患者首选管理的重要新信息。 它将确定在急性中风极早期阶段应用长效基础胰岛素的潜在益处和风险。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Taipei、台湾、100
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
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接触：
- Sung-Chun Tang, MD. PhD
- 电话号码：63280 +88623123456
- 邮箱：tangneuro@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 急性卒中发作后 24 小时内入住卒中重症监护病房且每隔 2 小时重复随机血糖 >200 mg/dL 的患者
排除标准：
- 年龄<20岁的患者，
- 怀孕，
- 休克、严重感染、需要透析的终末期肾病、
- I 型 DM 或当前使用类固醇。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甘精胰岛素
皮下长效基础胰岛素（甘精胰岛素）加短效普通胰岛素以纠正高血糖事件
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甘精胰岛素与常规基于胰岛素的方案在血糖控制中的对比
其他名称：
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有源比较器：常规胰岛素
如果开始进食，则在就寝时间添加 NPH 的短效常规餐前胰岛素
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甘精胰岛素与常规基于胰岛素的方案在血糖控制中的对比
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血糖监测期间在80-180 mg/dL范围内的时间百分比
大体时间：招募后72小时
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招募后72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中风后 3 个月功能恢复良好
大体时间：中风后3个月
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良好的功能结果定义为改良 Rankin 量表 <2
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中风后3个月
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进化中的中风
大体时间：中风发作后一周
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演变中的中风定义为美国国立卫生研究院中风量表 (NIHSS) 评分增加≥ 2 分，排除其他可归因的医学或全身原因。
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中风发作后一周
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通过连续血糖监测的血糖变异性
大体时间：招募后72小时
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招募后 72 小时通过连续血糖监测每天 24 小时监测血糖，以评估变异性。
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招募后72小时
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血液生物标志物
大体时间：招募后72小时
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血液生物标志物包括可溶性糖基化终产物受体 (sRAGE)、高迁移率族蛋白 1 (HMGB1)、热休克蛋白 70 (HSP 70)、C 反应蛋白 (CRP)、D-二聚体、纤维蛋白原
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招募后72小时
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尿液生物标志物
大体时间：招募后72小时
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尿液生物标志物包括儿茶酚胺，例如去甲肾上腺素和香草扁桃酸 (VMA)
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招募后72小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jiann-Shing Jeng, MD. PhD、National Taiwan University Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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