급성 뇌졸중 후 혈당 조절에서 인슐린 글라진 대 일반 인슐린 기반 요법 (ICAS)
급성 뇌졸중 후 혈당 조절에 있어 인슐린 글라진 대 일반 인슐린 기반 요법: 다기관 무작위 대조군 연구
연구 개요
상세 설명
연구 근거: 고혈당증은 급성 허혈성 뇌졸중 동안 흔합니다. 뇌졸중 후 처음 24시간(h) 동안 지속적인 병원 내 고혈당증은 정상혈당증보다 더 나쁜 결과와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 급성 허혈성 뇌졸중 동안 고혈당증을 조절하기 위한 최적의 전략은 확립되지 않았습니다.
목표: 이 다기관 무작위 대조 연구의 목적은 급성 뇌졸중 환자에서 적절한 당 조절을 달성하기 위해 프로토콜화된 슬라이딩 스케일 요법을 기반으로 정규 인슐린과 비교하여 피하 1일 1회 인슐린 글라진의 조기 시작의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다. 중환자실(ICU)에 입원한 고혈당증으로.
디자인: 이것은 3년, 무작위, 다기관 시험입니다. 대략 120명의 고혈당성 급성 뇌졸중 환자는 (a) 고혈당 증상을 교정하기 위해 속효성 레귤러 인슐린이 추가된 피하 지속형 기저 인슐린(인슐린 글라진) 또는 (b) 시작하는 경우 취침 시간에 NPH가 추가된 식전 속효성 레귤러 인슐린을 투여받게 됩니다. 뇌졸중 증상이 시작된 후 24시간 이내에 시작하여 72시간 동안 식사를 합니다. 포함 기준은 급성 뇌졸중 발생 24시간 이내에 뇌졸중 ICU에 입원하고 2시간 간격으로 무작위 혈당 >200 mg/dL을 반복한 환자입니다. 제외 기준에는 20세 미만, 임신, 쇼크, 중증 감염, 투석이 필요한 말기 신장 질환, I형 DM 또는 현재 스테로이드 사용이 있는 환자가 포함됩니다. 다음 인슐린 용량을 조정하기 위해 4시간마다 모세혈당을 측정합니다. 글루코메트릭 파라미터는 또한 연속 혈당 모니터링 시스템에 의해 분석될 것입니다. 다양한 혈액 염증 표지자와 소변 카테콜아민 수치를 추가로 측정하기 위해 매일 24시간 소변 수집에서 10ml의 혈액과 같은 양의 소변을 수집합니다.
연구 결과: 일차 종료점은 당 모니터링 기간 동안 80-180mg/dL 범위의 시간 비율입니다. 2차 종점은 다음을 포함한다: (1) 뇌졸중 3개월 후의 양호한 기능적 결과(수정된 Rankin 척도 <2), (2) 뇌졸중의 진화, (3) 지속적인 포도당 모니터링을 통한 24시간 혈당 변동성, 및 (4) 혈액 및 소변 바이오마커.
요약하면, 이 시험은 고혈당증이 있는 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 바람직한 관리에 대한 중요한 새로운 정보를 제공할 것입니다. 이는 급성 뇌졸중의 초기 단계에서 지속형 기저 인슐린 적용의 잠재적 이점과 위험을 결정할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
연락하다:
- Sung-Chun Tang, MD. PhD
- 전화번호: 63280 +88623123456
- 이메일: tangneuro@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 뇌졸중 발병 후 24시간 이내에 뇌졸중 중환자실에 입원하고 2시간 간격으로 무작위 혈당 >200mg/dL을 반복한 환자
제외 기준:
- 20세 미만의 환자,
- 임신,
- 쇼크, 중증 감염, 투석이 필요한 말기 신장 질환,
- 유형 I DM 또는 현재 스테로이드 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 인슐린 글라진
피하 장기 작용 기저 인슐린(인슐린 글라진)과 고혈당 증상을 교정하기 위해 속효성 레귤러 인슐린이 추가됨
|
혈당 조절에서 인슐린 글라진 대 일반 인슐린 기반 요법
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 일반 인슐린
식사를 시작하는 경우 취침 시간에 NPH가 추가된 식사 전 속효성 정규 인슐린
|
혈당 조절에서 인슐린 글라진 대 일반 인슐린 기반 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈당 모니터링 기간 동안 80-180mg/dL 범위의 시간 비율
기간: 채용 후 72시간
|
채용 후 72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌졸중 후 3개월에 좋은 기능적 결과
기간: 뇌졸중 후 3개월
|
좋은 기능적 결과는 수정된 Rankin 척도 <2로 정의됩니다.
|
뇌졸중 후 3개월
|
|
진화의 뇌졸중
기간: 뇌졸중 발병 1주일 후
|
뇌졸중 진화는 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수가 다른 원인이 있는 의학적 또는 전신적 원인을 제외하고 2점 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
|
뇌졸중 발병 1주일 후
|
|
지속적인 포도당 모니터링을 통한 혈당 변동성
기간: 채용 후 72시간
|
변동성을 평가하기 위해 모집 후 72시간 동안 지속적인 포도당 모니터링을 통해 하루 24시간 혈당을 모니터링합니다.
|
채용 후 72시간
|
|
혈액 바이오마커
기간: 채용 후 72시간
|
혈액 바이오마커에는 용해성 형태의 당화 수용체 수용체(sRAGE), 고 이동성 그룹 상자 1(HMGB1), 열 충격 단백질 70(HSP 70), C-반응성 단백질(CRP), D-dimer, 피브리노겐이 포함됩니다.
|
채용 후 72시간
|
|
소변 바이오마커
기간: 채용 후 72시간
|
소변 바이오마커에는 노르메타네프린 및 바닐릴만델산(VMA)과 같은 카테콜아민이 포함됩니다.
|
채용 후 72시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jiann-Shing Jeng, MD. PhD, National Taiwan University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인슐린 글라진에 대한 임상 시험
-
Mannkind Corporation완전한
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.모병
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은