Insulina Glargine rispetto ai normali regimi a base di insulina nel controllo glicemico dopo ictus acuto (ICAS)

Razionale dello studio: L'iperglicemia è comune durante l'ictus ischemico acuto. È stato dimostrato che l'iperglicemia persistente in ospedale durante le prime 24 ore (h) dopo l'ictus è associata a esiti peggiori rispetto alla normoglicemia. Tuttavia, la strategia ottimale per controllare l'iperglicemia durante l'ictus ischemico acuto non è stata stabilita.

Obiettivi: L'oggetto di questo studio controllato randomizzato multicentrico è determinare l'efficacia e la sicurezza dell'inizio precoce dell'insulina glargine per via sottocutanea una volta al giorno, rispetto all'insulina regolare, sulla base di un regime a scala mobile protocollato per ottenere un adeguato controllo della glicemia nei pazienti con ictus acuto con iperglicemia ricoverato nell'unità di terapia intensiva (ICU).

Design: si tratta di uno studio multicentrico randomizzato della durata di 3 anni. Circa 120 pazienti con ictus acuto iperglicemico riceveranno (a) insulina basale sottocutanea a lunga durata d'azione (insulina glargine) con l'aggiunta di insulina regolare a breve durata d'azione per correggere gli eventi iperglicemici o (b) insulina regolare a breve durata d'azione prima dei pasti con l'aggiunta di NPH prima di coricarsi se si inizia mangiare, per 72 ore, iniziando entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus. I criteri di inclusione sono i pazienti ricoverati in terapia intensiva per ictus entro 24 ore dall'insorgenza di ictus acuto e con glicemia casuale ripetuta > 200 mg/dL con un intervallo di 2 ore. I criteri di esclusione includono pazienti con età <20 anni, gravidanza, shock, infezione grave, malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, DM di tipo I o uso corrente di steroidi. La glicemia capillare verrà misurata ogni 4 ore per regolare la successiva dose di insulina. I parametri glicemici saranno inoltre analizzati dal sistema di monitoraggio continuo della glicemia. Ogni giorno verranno raccolti 10 ml di sangue e la stessa quantità di urina dalla raccolta delle urine delle 24 ore per un'ulteriore misurazione di una varietà di marcatori infiammatori nel sangue e livelli di catecolamine nelle urine.

Risultati dello studio: l'endpoint primario è la percentuale di tempo nell'intervallo 80-180 mg/dL durante il periodo di monitoraggio dello zucchero. Gli endpoint secondari includono: (1) buon esito funzionale a 3 mesi dall'ictus (scala Rankin modificata <2), (2) ictus in evoluzione, (3) variabilità della glicemia nelle 24 ore tramite monitoraggio continuo della glicemia e (4) sangue e biomarcatori urinari.

In sintesi, questo studio fornirà importanti nuove informazioni sulla gestione preferita dei pazienti con ictus ischemico acuto con iperglicemia. Determina i potenziali benefici e rischi dell'applicazione dell'insulina basale a lunga durata d'azione durante la fase iniziale dell'ictus acuto.