Insulina glargine kontra regularne schematy oparte na insulinie w kontroli glikemii po ostrym udarze (ICAS)

Uzasadnienie badania: Hiperglikemia jest częstym zjawiskiem podczas ostrego udaru niedokrwiennego mózgu. Wykazano, że utrzymująca się wewnątrzszpitalna hiperglikemia w ciągu pierwszych 24 godzin (h) po udarze mózgu wiąże się z gorszymi rokowaniami niż normoglikemia. Nie ustalono jednak optymalnej strategii kontroli hiperglikemii w ostrym udarze niedokrwiennym.

Cele: Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa wczesnego rozpoczęcia podskórnego podawania insuliny glargine raz dziennie, w porównaniu z insuliną krótkodziałającą, w oparciu o protokołowany schemat z ruchomą skalą w celu uzyskania właściwej kontroli cukru u pacjentów z ostrym udarem mózgu z hiperglikemią przyjęty na oddział intensywnej terapii (OIOM).

Projekt: Jest to 3-letnia, randomizowana, wieloośrodkowa próba. Około 120 pacjentów z ostrym udarem mózgu z hiperglikemią otrzyma albo (a) podskórnie długo działającą insulinę bazową (insulinę glargine) z dodatkiem krótko działającej insuliny krótko działającej w celu wyrównania hiperglikemii lub (b) krótko działającą insulinę krótkodziałającą przed posiłkiem z dodatkiem NPH przed snem, jeśli rozpoczyna się jedzenia przez 72 godziny, rozpoczynając w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów udaru. Kryteriami włączenia są pacjenci, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii udarowej w ciągu 24 godzin od wystąpienia ostrego udaru, u których w odstępie 2 godzin stwierdzono powtarzany przypadkowy poziom glukozy we krwi >200 mg/dl. Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów w wieku <20 lat, ciążę, wstrząs, ciężkie zakażenie, schyłkową niewydolność nerek wymagającą dializy, cukrzycę typu I lub aktualne stosowanie sterydów. Stężenie glukozy we krwi włośniczkowej będzie mierzone co 4 godziny w celu dostosowania kolejnej dawki insuliny. Parametry glukometryczne będą również analizowane przez system ciągłego monitorowania glikemii. Codziennie będzie pobierane 10 ml krwi i taka sama ilość moczu z 24-godzinnej zbiórki moczu w celu dalszego pomiaru różnych markerów stanu zapalnego krwi i poziomów katecholamin w moczu.

Wyniki badania: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek czasu w zakresie 80-180 mg/dL w okresie monitorowania cukru. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują: (1) dobry wynik czynnościowy 3 miesiące po udarze (zmodyfikowana skala Rankina <2), (2) udar w ewolucji, (3) 24-godzinna zmienność stężenia glukozy we krwi dzięki ciągłemu monitorowaniu stężenia glukozy oraz (4) krew i biomarkery moczu.

Podsumowując, ta próba dostarczy ważnych nowych informacji na temat preferowanego leczenia pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym z hiperglikemią. Określi potencjalne korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem długo działającej insuliny bazowej w bardzo wczesnym stadium ostrego udaru mózgu.