Insulin Glargin im Vergleich zu regulären insulinbasierten Therapien zur glykämischen Kontrolle nach akutem Schlaganfall (ICAS)

Begründung der Studie: Hyperglykämie ist während eines akuten ischämischen Schlaganfalls häufig. Es hat sich gezeigt, dass eine anhaltende Hyperglykämie im Krankenhaus während der ersten 24 Stunden (h) nach einem Schlaganfall mit schlechteren Ergebnissen verbunden ist als eine Normoglykämie. Die optimale Strategie zur Kontrolle von Hyperglykämie während eines akuten ischämischen Schlaganfalls wurde jedoch nicht etabliert.

Ziele: Das Ziel dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines frühen Beginns der subkutanen einmal täglichen Verabreichung von Insulin glargin im Vergleich zu normalem Insulin zu bestimmen, basierend auf einem protokollierten Gleitskalenschema, um eine angemessene Zuckerkontrolle bei Patienten mit akutem Schlaganfall zu erreichen mit Hyperglykämie auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen.

Design: Dies ist eine 3-jährige, randomisierte, multizentrische Studie. Ungefähr 120 hyperglykämische Patienten mit akutem Schlaganfall erhalten entweder (a) subkutanes, lang wirkendes Basalinsulin (Insulin glargin) mit zusätzlichem kurz wirkendem Normalinsulin, um hyperglykämische Ereignisse zu korrigieren, oder (b) kurz wirkendes Normalinsulin vor der Mahlzeit mit zusätzlichem NPH vor dem Schlafengehen, wenn begonnen wird Essen, für 72 h, beginnend innerhalb von 24 h nach Beginn der Schlaganfallsymptome. Die Einschlusskriterien sind Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des akuten Schlaganfalls auf die Schlaganfall-Intensivstation eingeliefert wurden und wiederholte zufällige Blutzuckerwerte > 200 mg/dL in einem 2-Stunden-Intervall aufweisen. Zu den Ausschlusskriterien gehören Patienten mit einem Alter von <20 Jahren, Schwangerschaft, Schock, schwerer Infektion, dialysepflichtiger Nierenerkrankung im Endstadium, Typ-I-DM oder aktueller Steroidanwendung. Der kapillare Blutzucker wird alle 4 Stunden gemessen, um die nächste Insulindosis anzupassen. Glucometrische Parameter werden auch durch ein kontinuierliches Blutzuckerüberwachungssystem analysiert. 10 ml Blut und die gleiche Menge Urin aus 24-Stunden-Urinsammlung werden jeden Tag zur weiteren Messung einer Vielzahl von Entzündungsmarkern im Blut und Katecholaminspiegeln im Urin gesammelt.

Studienergebnisse: Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Zeit im Bereich von 80–180 mg/dL während des Zuckerüberwachungszeitraums. Zu den sekundären Endpunkten gehören: (1) gutes funktionelles Ergebnis 3 Monate nach Schlaganfall (modifizierte Rankin-Skala < 2), (2) Schlaganfall in der Entwicklung, (3) 24-Stunden-Blutzuckervariabilität durch kontinuierliche Glukoseüberwachung und (4) Blut- und Urin-Biomarker.

Zusammenfassend wird diese Studie wichtige neue Informationen über die bevorzugte Behandlung von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und Hyperglykämie liefern. Es wird den potenziellen Nutzen und die Risiken der Anwendung von langwirksamem Basalinsulin in einem sehr frühen Stadium eines akuten Schlaganfalls bestimmen.