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研究伊曲康唑和利福平对维罗非尼稳态药代动力学 (PK) 的影响

2020年2月11日 更新者：Genentech, Inc.

一项两部分、I 期、开放标签、多中心、两期、单序列研究，以研究伊曲康唑和利福平对 Vemurafenib 在稳态 PK 的影响

这是一项分为两部分、第 1 期、开放标签、多中心、两期、单序列研究，旨在研究伊曲康唑和利福平在 960 毫克 (mg) 每天两次 (BID) 多次给药后对威罗非尼 PK 的影响在患有不可切除的 IIIC 期或 IV 期转移性黑色素瘤的成年参与者中，BRAF V600 突变呈阳性，或具有 BRAF V600 激活突变的其他恶性肿瘤类型，参与者没有可接受的标准治疗选择。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

32

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
      • Jerusalem、以色列、9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦、420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • FSBSI "N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、198255
        • St. Petersburg Oncology Hospital
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Samsung Medical Center; Gastroenterology
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Asan Medical Center; Division of Oncology
      • Seoul、大韩民国
        • Severance Hospital - Yonsei Uni ; Obstetrics & Gynaecology Dept.
  • 美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Mary Crowley Medical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄大于或等于 (>=) 18 岁且患有不可切除的 IIIC 期或 IV 期转移性黑色素瘤且 BRAF V600 突变呈阳性或具有 BRAF V600 激活突变的其他恶性肿瘤类型的参与者
  • Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 0 至 2
  • 预期寿命 >=12 周
  • 在研究药物首次给药前 2 周内获得足够的血液学和终末器官功能
  • 有生育潜力的女性参与者和有生育潜力伴侣的男性参与者必须同意始终使用两种有效的避孕方法，包括至少一种在研究过程中每年失败率 <1% 且至少持续 6 个月的方法完成研究治疗后
  • 育龄妇女开始给药前 7 天内血清妊娠试验阴性
  • 不存在任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会或地理条件

排除标准：

  • 在 A 期研究第 1 天后的 42 天内接受过 vemurafenib 或其他 BRAF 抑制剂的既往治疗
  • 对 vemurafenib 制剂成分过敏或超敏反应
  • 在 A 期研究第 1 天首次给予研究药物治疗前 4 周内接受实验治疗
  • 在 A 期研究第 1 天接受首次研究药物治疗前 14 天内进行过重大外科手术或重大外伤，或预计在研究治疗期间需要进行重大手术
  • 在研究治疗的第 1 天首次给药前 28 天内（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周，激素疗法或激酶抑制剂为 14 天）之前接受过抗癌治疗（例如，生物或其他靶向治疗、化疗） A期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分：维罗非尼 + 伊曲康唑
第 1 部分：参与者将在第 20 天（A 期）之前口服 vemurafenib，然后在第 21 天至 40 天（B 期）早上一次口服 vemurafenib 和伊曲康唑。\n第 2 部分：参与者将在 BID 口服 vemurafenib直至第 20 天（A 期），然后从第 21 天到第 40 天（B 期），每天早上口服一次威罗非尼和利福平。
药品：伊曲康唑
在第 1 部分期间，伊曲康唑将作为 200 mg 口服溶液 QD 给药，仅连续 20 天。
药品：利福平
在第 2 部分期间，利福平将作为 600 mg 口服溶液 QD 给药，仅连续 20 天。
药品：维罗非尼
Vemurafenib 将在第 1 部分和第 2 部分中以 960 mg BID 的剂量给药至少连续 40 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
浓度-时间曲线下的面积从时间 0 到 12 小时给药后 (AUC0-12)
大体时间：A 期和 B 期：第 18、19 和 20 天的晨前给药以及第 20 天的晨后给药 1、2、3、4、6、8 和 12 小时
A 期和 B 期：第 18、19 和 20 天的晨前给药以及第 20 天的晨后给药 1、2、3、4、6、8 和 12 小时
最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：A 期和 B 期：第 18、19 和 20 天的晨前给药以及第 20 天的晨后给药 1、2、3、4、6、8 和 12 小时
A 期和 B 期：第 18、19 和 20 天的晨前给药以及第 20 天的晨后给药 1、2、3、4、6、8 和 12 小时
达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：A 期和 B 期：第 18、19 和 20 天的晨前给药以及第 20 天的晨后给药 1、2、3、4、6、8 和 12 小时
A 期和 B 期：第 18、19 和 20 天的晨前给药以及第 20 天的晨后给药 1、2、3、4、6、8 和 12 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
不良事件发生率
大体时间：最后一剂研究治疗药物后 28 天（最后一剂 = 第 40 天）
最后一剂研究治疗药物后 28 天（最后一剂 = 第 40 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genentech, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月26日

初级完成 (实际的)

2018年9月10日

研究完成 (实际的)

2018年9月10日

研究注册日期

首次提交

2015年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月16日

首次发布 (估计)

2015年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月11日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GO29475

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