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Uno studio per indagare l'effetto di itraconazolo e rifampicina sulla farmacocinetica (PK) di Vemurafenib allo stato stazionario

11 febbraio 2020 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio in due parti, di fase I, in aperto, multicentrico, a due periodi, a una sequenza per studiare l'effetto di itraconazolo e rifampicina sulla farmacocinetica di vemurafenib allo stato stazionario

Si tratta di uno studio in due parti, di fase 1, in aperto, multicentrico, a due periodi, a una sequenza per studiare l'effetto di itraconazolo e rifampicina sulla farmacocinetica di vemurafenib dopo somministrazione multipla di 960 milligrammi (mg) due volte al giorno (BID) in partecipanti adulti con melanoma metastatico di stadio IIIC o stadio IV non resecabile positivo per la mutazione BRAF V600 o altri tipi di tumore maligno che ospitano una mutazione attivante V600 di BRAF in cui il partecipante non ha opzioni di trattamento standard accettabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center; Gastroenterology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center; Division of Oncology
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital - Yonsei Uni ; Obstetrics & Gynaecology Dept.
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • FSBSI "N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
      • St Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • St. Petersburg Oncology Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
      • Jerusalem, Israele, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con età maggiore o uguale a (>=) 18 anni con melanoma metastatico in stadio IIIC o stadio IV non resecabile positivo per la mutazione BRAF V600 o altri tipi di tumore maligno che ospitano una mutazione attivante V600 di BRAF
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 2
  • Aspettativa di vita >=12 settimane
  • - Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali ottenuta entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile con partner in età fertile devono accettare di utilizzare sempre due metodi contraccettivi efficaci, incluso almeno un metodo con un tasso di fallimento <1% all'anno durante il corso dello studio e per almeno 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
  • Test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'inizio della somministrazione in donne in età fertile
  • Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con vemurafenib o altro inibitore di BRAF entro 42 giorni dal Giorno 1 dello studio del Periodo A
  • Allergia o ipersensibilità ai componenti della formulazione vemurafenib
  • Terapia sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio nel Giorno 1 dello studio del Periodo A
  • Procedura chirurgica maggiore o lesione traumatica significativa entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento con il farmaco in studio nel Giorno 1 dello studio del Periodo A, o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il trattamento in studio
  • Precedente terapia antitumorale (ad es. terapia biologica o altra terapia mirata, chemioterapia) entro 28 giorni (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C e 14 giorni per terapia ormonale o inibitori della chinasi) prima della prima dose del trattamento in studio nel Giorno 1 dello studio di Periodo A.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Vemurafenib+Itraconazolo
Parte 1: i partecipanti riceveranno vemurafenib per via orale BID fino al giorno 20 (Periodo A) seguito da vemurafenib per via orale BID insieme a itraconazolo per via orale una volta al mattino dal giorno 21 al 40 (Periodo B).\nParte 2: i partecipanti riceveranno vemurafenib per via orale BID fino al giorno 20 (periodo A) seguito da vemurafenib per via orale BID insieme a rifampicina per via orale una volta al mattino dal giorno 21 al giorno 40 (periodo B).
Droga: Itraconazolo
L'itraconazolo verrà somministrato come soluzione orale da 200 mg QD durante la Parte 1 solo per 20 giorni consecutivi.
Droga: Rifampicina
La rifampicina verrà somministrata come soluzione orale da 600 mg QD durante la Parte 2 solo per 20 giorni consecutivi.
Droga: Vemurafenib
Vemurafenib sarà somministrato sia nella Parte 1 che nella Parte 2 alla dose di 960 mg BID per almeno 40 giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo Dal tempo 0 a 12 ore post-dose (AUC0-12)
Lasso di tempo: Periodo A e B: dose prima del mattino nei giorni 18, 19 e 20 e 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose del giorno 20
Periodo A e B: dose prima del mattino nei giorni 18, 19 e 20 e 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose del giorno 20
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Periodo A e B: dose prima del mattino nei giorni 18, 19 e 20 e 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose del giorno 20
Periodo A e B: dose prima del mattino nei giorni 18, 19 e 20 e 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose del giorno 20
Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Periodo A e B: dose prima del mattino nei giorni 18, 19 e 20 e 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose del giorno 20
Periodo A e B: dose prima del mattino nei giorni 18, 19 e 20 e 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose del giorno 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (ultima dose = giorno 40)
28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (ultima dose = giorno 40)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO29475

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Melanoma metastatico, mutazione BRAF V600 positiva

  • Guangdong Provincial People's Hospital
    Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
    Reclutamento
    Immunoterapia neoadiuvante nelle mutazioni rare NSCLC localizzato
    Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Mutazione BRAF V600 | Amplificazione MET | MET Exon 14 Skipping Mutation | Mutazione del driver RET | Mutazione dell'esone 20 della tirosina chinasi del recettore Erb-B2
    Cina
  • Chang Gung Memorial Hospital
    Iscrizione su invito
    Genomica integrata in NSCLC guidato dall'oncogene con resistenza acquisita
    Mutazione BRAF V600 | Tumori solidi o del SNC positivi alla fusione ALK | Fusione NRG1 | Mutazione EGFR | MET Exon 14 Skipping Mutation | Positivo alla fusione ROS1 | Positivo alla fusione NTRK1 | Positivo alla fusione NTRK2 | Positivo alla fusione NTRK3 | Fusione RET positiva | Tumori correlati alla mutazione... e altre condizioni
    Taiwan

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