Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ itrakonazolu i ryfampicyny na farmakokinetykę (PK) wemurafenibu w stanie stacjonarnym

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Dwuczęściowe, otwarte, wieloośrodkowe, dwuokresowe, jednosekwencyjne badanie I fazy, mające na celu zbadanie wpływu itrakonazolu i ryfampicyny na farmakokinetykę wemurafenibu w stanie stacjonarnym

Jest to dwuczęściowe, otwarte, wieloośrodkowe, dwuokresowe, jednosekwencyjne badanie fazy 1, mające na celu zbadanie wpływu itrakonazolu i ryfampicyny na farmakokinetykę wemurafenibu po wielokrotnym podaniu dawki 960 miligramów (mg) dwa razy na dobę (BID) u dorosłych uczestników z nieoperacyjnym czerniakiem z przerzutami w stadium IIIC lub IV z dodatnim wynikiem mutacji BRAF V600 lub innymi typami nowotworów złośliwych, w których występuje mutacja BRAF aktywująca V600, w przypadku gdy uczestnik nie ma akceptowalnych standardowych opcji leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • FSBSI "N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • St. Petersburg Oncology Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
      • Jerusalem, Izrael, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center; Gastroenterology
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center; Division of Oncology
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital - Yonsei Uni ; Obstetrics & Gynaecology Dept.
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku powyżej lub równym (>=) 18 lat z nieoperacyjnym czerniakiem z przerzutami w stadium IIIC lub IV z dodatnim wynikiem mutacji BRAF V600 lub innymi nowotworami złośliwymi, w których występuje mutacja BRAF aktywująca V600
  • Stan wydajności Wschodniej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej od 0 do 2
  • Oczekiwana długość życia >=12 tygodni
  • Odpowiednią czynność hematologiczną i końcową uzyskano w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie zawsze dwóch skutecznych metod antykoncepcji, w tym co najmniej jednej metody o wskaźniku niepowodzeń <1% rocznie w trakcie trwania badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem dawkowania u kobiet w wieku rozrodczym
  • Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie wemurafenibem lub innym inhibitorem BRAF w ciągu 42 dni od 1. dnia badania okresu A
  • Alergia lub nadwrażliwość na składniki preparatu wemurafenibu
  • Terapia eksperymentalna w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w dniu badania 1 okresu A
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w 1. dniu badania okresu A lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnej operacji podczas leczenia badanym lekiem
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa (np. terapia biologiczna lub inna terapia celowana, chemioterapia) w ciągu 28 dni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C i 14 dni w przypadku terapii hormonalnej lub inhibitorów kinazy) przed pierwszą dawką badanego leku w 1. dniu badania Okres A.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Wemurafenib + Itrakonazol
Część 1: Uczestnicy będą otrzymywać wemurafenib doustnie BID do dnia 20 (okres A), a następnie wemurafenib doustnie BID wraz z itrakonazolem doustnie raz rano od dnia 21 do 40 (okres B).\nCzęść 2: Uczestnicy będą otrzymywać wemurafenib doustnie BID do dnia 20 (okres A), a następnie wemurafenib doustnie BID razem z ryfampicyną doustnie raz rano od dnia 21 do 40 (okres B).
Lek: Itrakonazol
Itrakonazol będzie podawany w postaci roztworu doustnego 200 mg raz na dobę podczas części 1 tylko przez 20 kolejnych dni.
Lek: Ryfampicyna
Ryfampicyna będzie podawana w postaci roztworu doustnego 600 mg raz na dobę podczas Części 2 tylko przez 20 kolejnych dni.
Lek: Wemurafenib
Wemurafenib będzie podawany zarówno w Części 1, jak i Części 2 w dawce 960 mg BID przez co najmniej 40 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu Od czasu 0 do 12 godzin po podaniu dawki (AUC0-12)
Ramy czasowe: Okres A i B: Dawka przedranna w dniach 18, 19 i 20 oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce porannej w dniu 20
Okres A i B: Dawka przedranna w dniach 18, 19 i 20 oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce porannej w dniu 20
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Okres A i B: Dawka przedranna w dniach 18, 19 i 20 oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce porannej w dniu 20
Okres A i B: Dawka przedranna w dniach 18, 19 i 20 oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce porannej w dniu 20
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Okres A i B: Dawka przedranna w dniach 18, 19 i 20 oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce porannej w dniu 20
Okres A i B: Dawka przedranna w dniach 18, 19 i 20 oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce porannej w dniu 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (ostatnia dawka = dzień 40)
28 dni po ostatniej dawce badanego leku (ostatnia dawka = dzień 40)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO29475

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj