Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effekten af ​​itraconazol og rifampin på farmakokinetik (PK) af Vemurafenib ved steady state

11. februar 2020 opdateret af: Genentech, Inc.

Et todelt, fase I, åbent, multicenter, to-periode, én-sekvens undersøgelse for at undersøge effekten af ​​itraconazol og rifampin på PK af Vemurafenib ved stabil tilstand

Dette er et todelt fase 1, åbent, multicenter, to-perioders, én-sekvens studie for at undersøge effekten af ​​itraconazol og rifampin på vemurafenibs farmakokinetik efter multiple 960 milligram (mg) to gange dagligt (BID) dosering. hos voksne deltagere med inoperabelt trin IIIC eller trin IV metastatisk melanom, der er positivt for BRAF V600-mutationen, eller andre maligne tumortyper, der rummer en V600-aktiverende mutation af BRAF, hvor deltageren ikke har nogen acceptable standardbehandlingsmuligheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • FSBSI "N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • St. Petersburg Oncology Hospital
  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
      • Jerusalem, Israel, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center; Gastroenterology
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center; Division of Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital - Yonsei Uni ; Obstetrics & Gynaecology Dept.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med en alder på over eller lig med (>=) 18 år med enten inoperabelt trin IIIC eller trin IV metastatisk melanom, der er positivt for BRAF V600-mutationen, eller andre maligne tumortyper, der rummer en V600-aktiverende mutation af BRAF
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0 til 2
  • Forventet levetid >=12 uger
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og slutorganfunktion opnået inden for 2 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere altid at bruge to effektive præventionsmetoder, herunder mindst én metode med en fejlrate på <1 % om året i løbet af undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter afsluttet studiebehandling
  • Negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af dosering til kvinder i den fødedygtige alder
  • Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med vemurafenib eller anden BRAF-hæmmer inden for 42 dage efter undersøgelsesdag 1 i periode A
  • Allergi eller overfølsomhed over for komponenter i vemurafenib-formuleringen
  • Eksperimentel terapi inden for 4 uger før første dosis af studiemedicinsk behandling på undersøgelsesdag 1 i periode A
  • Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemiddelbehandling på undersøgelsesdag 1 i periode A, eller forventning om behovet for større operation under undersøgelsesbehandling
  • Forudgående anti-cancerterapi (f.eks. biologisk eller anden målrettet behandling, kemoterapi) inden for 28 dage (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C og 14 dage for hormonbehandling eller kinasehæmmere) før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen på undersøgelsesdag 1 af Periode A.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Vemurafenib+Itraconazol
Del 1: Deltagerne vil modtage vemurafenib oralt BID op til dag 20 (Periode A) efterfulgt af vemurafenib oralt BID sammen med itraconazol oralt én gang om morgenen fra dag 21 til 40 (Periode B).\nDel 2: Deltagerne vil modtage vemurafenib oralt BID op til dag 20 (periode A) efterfulgt af vemurafenib oralt BID sammen med rifampin oralt én gang om morgenen fra dag 21 til 40 (periode B).
Medicin: Itraconazol
Itraconazol vil kun blive indgivet som en 200 mg oral opløsning QD under del 1 i 20 på hinanden følgende dage.
Medicin: Rifampin
Rifampin vil kun blive indgivet som en 600 mg oral opløsning QD under del 2 i 20 på hinanden følgende dage.
Medicin: Vemurafenib
Vemurafenib vil blive indgivet i både del 1 og del 2 i en dosis på 960 mg BID i mindst 40 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven Fra Tid 0 til 12 timer efter dosis (AUC0-12)
Tidsramme: Periode A og B: Dosis før morgen på dag 18, 19 og 20 og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter morgendosis på dag 20
Periode A og B: Dosis før morgen på dag 18, 19 og 20 og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter morgendosis på dag 20
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Periode A og B: Dosis før morgen på dag 18, 19 og 20 og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter morgendosis på dag 20
Periode A og B: Dosis før morgen på dag 18, 19 og 20 og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter morgendosis på dag 20
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Periode A og B: Dosis før morgen på dag 18, 19 og 20 og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter morgendosis på dag 20
Periode A og B: Dosis før morgen på dag 18, 19 og 20 og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter morgendosis på dag 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (sidste dosis = dag 40)
28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (sidste dosis = dag 40)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2015

Først opslået (Skøn)

18. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO29475

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk melanom, BRAF V600 mutationspositiv

Kliniske forsøg med Itraconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner