Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinku itrakonazolu a rifampinu na farmakokinetiku (PK) vemurafenibu v ustáleném stavu

11. února 2020 aktualizováno: Genentech, Inc.

Dvoudílná, fáze I, otevřená, multicentrická, dvoudobá, jednosekvenční studie ke zkoumání účinku itrakonazolu a rifampinu na PK vemurafenibu v ustáleném stavu

Toto je dvoudílná, 1. fáze, otevřená, multicentrická, dvoudobá, jednosekvenční studie ke zkoumání účinku itrakonazolu a rifampinu na PK vemurafenibu po opakovaném dávkování 960 miligramů (mg) dvakrát denně (BID) u dospělých účastníků s neresekovatelným metastatickým melanomem stadia IIIC nebo stadia IV pozitivním na mutaci BRAF V600 nebo jiné typy maligních nádorů, které obsahují mutaci BRAF aktivující V600, kde účastník nemá žádné přijatelné standardní možnosti léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
      • Jerusalem, Izrael, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center; Gastroenterology
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center; Division of Oncology
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital - Yonsei Uni ; Obstetrics & Gynaecology Dept.
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • FSBSI "N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
      • St Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • St. Petersburg Oncology Hospital
  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s věkem vyšším nebo rovným (>=) 18 let s neresekovatelným metastatickým melanomem stadia IIIC nebo stadia IV pozitivním na mutaci BRAF V600 nebo jiné typy maligních nádorů, které obsahují mutaci BRAF aktivující V600
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 2
  • Předpokládaná délka života >=12 týdnů
  • Adekvátní hematologické funkce a funkce koncových orgánů dosažené během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že budou vždy používat dvě účinné metody antikoncepce, včetně alespoň jedné metody s mírou selhání <1 % ročně v průběhu studie a po dobu alespoň 6 měsíců po ukončení studijní léčby
  • Negativní těhotenský test v séru během 7 dnů před zahájením podávání u žen ve fertilním věku
  • Absence jakýchkoli psychologických, rodinných, sociologických nebo geografických podmínek, které by mohly bránit dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba vemurafenibem nebo jiným inhibitorem BRAF během 42 dnů od 1. dne studie v období A
  • Alergie nebo přecitlivělost na složky lékové formy vemurafenibu
  • Experimentální terapie během 4 týdnů před první dávkou léčby studovaným léčivem v den studie 1 období A
  • Závažný chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 14 dnů před první dávkou léčby studovaným lékem v den studie 1 období A nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během studijní léčby
  • Předchozí protinádorová léčba (např. biologická nebo jiná cílená léčba, chemoterapie) během 28 dnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C a 14 dnů u hormonální léčby nebo inhibitorů kináz) před první dávkou studijní léčby v 1. den studie Období A.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Vemurafenib + itrakonazol
Část 1: Účastníci dostanou vemurafenib perorálně BID až do dne 20 (období A) a následně vemurafenib perorálně BID spolu s itrakonazolem perorálně jednou ráno od 21. do 40. dne (období B).\nČást 2: Účastníci dostanou vemurafenib perorálně BID až do dne 20 (období A) následovaného vemurafenibem perorálně BID spolu s rifampinem perorálně jednou ráno od 21. do 40. dne (období B).
Lék: Itrakonazol
Itrakonazol bude podáván jako 200 mg perorální roztok QD během části 1 pouze po dobu 20 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Rifampin
Rifampin bude podáván jako 600 mg perorální roztok QD během části 2 pouze po dobu 20 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Vemurafenib
Vemurafenib bude podáván v části 1 i části 2 v dávce 960 mg dvakrát denně po dobu nejméně 40 po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas Od času 0 do 12 hodin po dávce (AUC0-12)
Časové okno: Období A a B: Ranní dávka 18., 19. a 20. den a 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po ranní dávce 20. den
Období A a B: Ranní dávka 18., 19. a 20. den a 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po ranní dávce 20. den
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Období A a B: Ranní dávka 18., 19. a 20. den a 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po ranní dávce 20. den
Období A a B: Ranní dávka 18., 19. a 20. den a 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po ranní dávce 20. den
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Období A a B: Ranní dávka 18., 19. a 20. den a 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po ranní dávce 20. den
Období A a B: Ranní dávka 18., 19. a 20. den a 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po ranní dávce 20. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 28 dní po poslední dávce studijní léčby (poslední dávka = 40. den)
28 dní po poslední dávce studijní léčby (poslední dávka = 40. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO29475

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický melanom, pozitivní mutace BRAF V600

Klinické studie na Itrakonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit