このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

定常状態でのベムラフェニブの薬物動態 (PK) に対するイトラコナゾールとリファンピンの影響を調べる研究

2020年2月11日 更新者：Genentech, Inc.

定常状態でのベムラフェニブの PK に対するイトラコナゾールとリファンピンの効果を調査するための 2 部構成、第 I 相、非盲検、多施設共同、2 期間、1 シーケンス試験

これは、複数の 960 ミリグラム (mg) を 1 日 2 回 (BID) 投与した後のベムラフェニブの PK に対するイトラコナゾールとリファンピンの効果を調査するための、2 部構成、第 1 相、非盲検、多施設共同、2 期間、1 シーケンス試験です。切除不能なステージ IIIC またはステージ IV の転移性黒色腫で BRAF V600 変異が陽性の成人参加者、または BRAF の V600 活性化変異を有する他の悪性腫瘍タイプで、参加者が許容できる標準治療の選択肢がない場合。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Mary Crowley Medical Research Center
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
      • Jerusalem、イスラエル、9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • FSBSI "N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
      • St Petersburg、ロシア連邦、198255
        • St. Petersburg Oncology Hospital
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center; Gastroenterology
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center; Division of Oncology
      • Seoul、大韓民国
        • Severance Hospital - Yonsei Uni ; Obstetrics & Gynaecology Dept.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -年齢が18歳以上（> =）の参加者で、切除不能なステージIIICまたはステージIVのいずれかの転移性メラノーマがBRAF V600変異陽性であるか、BRAFのV600活性化変異を有する他の悪性腫瘍タイプの参加者
  • 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
  • 平均余命 >=12 週間
  • -治験薬の初回投与前2週間以内に得られた適切な血液学的および末端器官機能
  • -出産の可能性のある女性参加者と、出産の可能性のあるパートナーとの男性参加者は、研究期間中および少なくとも6か月間、失敗率が1年あたり1％未満の少なくとも1つの方法を含む、2つの効果的な避妊方法を常に使用することに同意する必要があります。試験治療終了後
  • -妊娠の可能性のある女性での投与開始前の7日以内の血清妊娠検査が陰性
  • -心理的、家族的、社会学的、または地理的条件の欠如 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる

除外基準:

  • -ベムラフェニブまたは他のBRAF阻害剤による前治療 期間Aの研究1日目から42日以内
  • -ベムラフェニブ製剤の成分に対するアレルギーまたは過敏症
  • -期間Aの研究1日目の治験薬治療の初回投与前4週間以内の実験的治療
  • -試験期間Aの試験1日目の治験薬治療の初回投与前14日以内の大手術または重大な外傷、または治験治療中の大手術の必要性の予測
  • -28日以内の以前の抗がん療法（例えば、生物学的または他の標的療法、化学療法）（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間、ホルモン療法またはキナーゼ阻害剤の場合は14日）の研究1日目の研究治療の最初の投与前A期。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1: ベムラフェニブ + イトラコナゾール
パート 1: 参加者は、20 日目 (期間 A) までベムラフェニブを BID 経口で受け取り、続いて 21 日目から 40 日目 (期間 B) の朝に 1 回、イトラコナゾールとともにベムラフェニブを経口 BID で受け取ります。 20 日目 (期間 A) まで、続いて 21 日目から 40 日目 (期間 B) まで朝に 1 回経口でリファンピンと共にベムラフェニブを BID で経口投与した。
薬：イトラコナゾール
イトラコナゾールは、パート 1 の間、連続 20 日間のみ 200 mg の経口溶液 QD として投与されます。
薬：リファンピン
リファンピンは、パート 2 の間、連続 20 日間のみ、600 mg の経口溶液 QD として投与されます。
薬：ベムラフェニブ
ベムラフェニブは、パート 1 とパート 2 の両方で、960 mg BID の用量で少なくとも連続 40 日間投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
濃度-時間曲線下面積 投与後 0 時間から 12 時間まで (AUC0-12)
時間枠：期間 A および B: 18、19、および 20 日目の朝前投与および 20 日目の朝の 1、2、3、4、6、8、および 12 時間後の投与
期間 A および B: 18、19、および 20 日目の朝前投与および 20 日目の朝の 1、2、3、4、6、8、および 12 時間後の投与
最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：期間 A および B: 18、19、および 20 日目の朝前投与および 20 日目の朝の 1、2、3、4、6、8、および 12 時間後の投与
期間 A および B: 18、19、および 20 日目の朝前投与および 20 日目の朝の 1、2、3、4、6、8、および 12 時間後の投与
最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：期間 A および B: 18、19、および 20 日目の朝前投与および 20 日目の朝の 1、2、3、4、6、8、および 12 時間後の投与
期間 A および B: 18、19、および 20 日目の朝前投与および 20 日目の朝の 1、2、3、4、6、8、および 12 時間後の投与

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：試験治療の最終投与から28日後（最終投与= 40日目）
試験治療の最終投与から28日後（最終投与= 40日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genentech, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月26日

一次修了 (実際)

2018年9月10日

研究の完了 (実際)

2018年9月10日

試験登録日

最初に提出

2015年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月11日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GO29475

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

イトラコナゾールの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in China

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する