Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az itrakonazol és a rifampin hatásának vizsgálata a vemurafenib farmakokinetikájára (PK) egyensúlyi állapotban

2020. február 11. frissítette: Genentech, Inc.

Kétrészes, I. fázisú, nyílt, többközpontú, kétperiódusos, egyszekvenciás vizsgálat az itrakonazol és a rifampin hatásának vizsgálatára a vemurafenib PK-ra állandósult állapotban

Ez egy kétrészes, 1. fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú, kétperiódusos, egyszekvenciás vizsgálat az itrakonazol és a rifampin vemurafenib PK-ra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára napi kétszeri (BID) többszöri 960 milligramm (mg) adagolást követően. BRAF V600 mutációra pozitív, nem reszekálható IIIC vagy IV. stádiumú metasztatikus melanomában szenvedő felnőtt résztvevőkben, vagy más olyan rosszindulatú daganattípusban, amely a BRAF V600-at aktiváló mutációját hordozza, ahol a résztvevőnek nincs elfogadható standard kezelési lehetősége.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
      • Jerusalem, Izrael, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Samsung Medical Center; Gastroenterology
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Asan Medical Center; Division of Oncology
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Severance Hospital - Yonsei Uni ; Obstetrics & Gynaecology Dept.
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • FSBSI "N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 198255
        • St. Petersburg Oncology Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan (>=) 18 évesnél idősebb résztvevők, akiknél nem reszekálható IIIC vagy IV. stádiumú metasztatikus melanoma pozitív BRAF V600 mutációra, vagy más rosszindulatú daganattípusok, amelyek a BRAF V600-aktiváló mutációját hordozzák
  • A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményének státusza 0–2
  • Várható élettartam >=12 hét
  • Megfelelő hematológiai és végszervi funkció a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 2 héten belül
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek és a fogamzóképes korú partnerekkel rendelkező férfi résztvevőknek meg kell állapodniuk abban, hogy a vizsgálat során és legalább 6 hónapon keresztül mindig két hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, beleértve legalább egy olyan módszert, amelynek sikertelenségi aránya évente <1% a vizsgálati kezelés befejezése után
  • Negatív szérum terhességi teszt az adagolás megkezdése előtt 7 napon belül fogamzóképes nőknél
  • Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot hiánya, amely akadályozhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes vemurafenib- vagy más BRAF-gátló kezelés az A periódus 1. vizsgálati napját követő 42 napon belül
  • Allergia vagy túlérzékenység a vemurafenib készítmény összetevőivel szemben
  • Kísérleti terápia a vizsgálati gyógyszeres kezelés első adagját megelőző 4 héten belül az A periódus 1. vizsgálati napján
  • Súlyos sebészeti beavatkozás vagy jelentős traumás sérülés a vizsgálati gyógyszeres kezelés első adagját megelőző 14 napon belül, az A periódus 1. vizsgálati napján, vagy annak előrejelzése, hogy nagy műtétre lesz szükség a vizsgálati kezelés során
  • Korábbi rákellenes terápia (pl. biológiai vagy egyéb célzott terápia, kemoterápia) 28 napon belül (nitrozoureák vagy mitomicin C esetén 6 hét, hormonterápia vagy kinázgátlók esetén 14 nap) a vizsgálati kezelés első adagja előtt a vizsgálat 1. napján A. időszak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: Vemurafenib+Itrakonazol
1. rész: A résztvevők szájon át vemurafenibet kapnak BID a 20. napig (A periódus), majd vemurafenibet orálisan BID és itrakonazolt szájon át egyszer reggel a 21. és 40. nap között (B időszak).\n2. rész: A résztvevők BID vemurafenibet kapnak szájon át. a 20. napig (A periódus), majd vemurafenib szájon át BID és rifampin mellett egyszer reggel a 21. és 40. nap között (B periódus).
Drog: Itrakonazol
Az itrakonazolt 200 mg-os belsőleges oldatként kell beadni az 1. részben, csak 20 egymást követő napon keresztül.
Drog: Rifampin
A rifampint 600 mg-os belsőleges oldatként adják be a 2. részben, csak 20 egymást követő napon keresztül.
Drog: Vemurafenib
A vemurafenibet az 1. és a 2. részben is beadják napi kétszer 960 mg-os dózisban, legalább 40 egymást követő napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 12 óráig az adagolás után (AUC0-12)
Időkeret: A és B időszak: Reggel előtti adag a 18., 19. és 20. napon, valamint 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 12 órával a 20. napon reggel.
A és B időszak: Reggel előtti adag a 18., 19. és 20. napon, valamint 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 12 órával a 20. napon reggel.
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: A és B időszak: Reggel előtti adag a 18., 19. és 20. napon, valamint 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 12 órával a 20. napon reggel.
A és B időszak: Reggel előtti adag a 18., 19. és 20. napon, valamint 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 12 órával a 20. napon reggel.
A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: A és B időszak: Reggel előtti adag a 18., 19. és 20. napon, valamint 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 12 órával a 20. napon reggel.
A és B időszak: Reggel előtti adag a 18., 19. és 20. napon, valamint 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 12 órával a 20. napon reggel.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 28 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után (utolsó adag = 40. nap)
28 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után (utolsó adag = 40. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GO29475

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel