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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von Itraconazol und Rifampin auf die Pharmakokinetik (PK) von Vemurafenib im Steady State

11. Februar 2020 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine zweiteilige, offene, multizentrische Phase-I-Studie mit zwei Perioden und einer Sequenz zur Untersuchung der Wirkung von Itraconazol und Rifampin auf die PK von Vemurafenib im Steady State

Dies ist eine zweiteilige, offene, multizentrische Phase-1-Studie mit zwei Perioden und einer Sequenz zur Untersuchung der Wirkung von Itraconazol und Rifampin auf die PK von Vemurafenib nach mehrfacher Gabe von 960 Milligramm (mg) zweimal täglich (BID). bei erwachsenen Teilnehmern mit inoperablem metastasierendem Melanom im Stadium IIIC oder Stadium IV, die für die BRAF-V600-Mutation positiv sind, oder anderen bösartigen Tumortypen, die eine V600-aktivierende BRAF-Mutation aufweisen, wenn dem Teilnehmer keine akzeptablen Standardbehandlungsoptionen zur Verfügung stehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
      • Jerusalem, Israel, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center; Gastroenterology
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center; Division of Oncology
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital - Yonsei Uni ; Obstetrics & Gynaecology Dept.
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • FSBSI "N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
      • St Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • St. Petersburg Oncology Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einem Alter von mindestens (>=) 18 Jahren mit entweder nicht resezierbarem metastasiertem Melanom im Stadium IIIC oder Stadium IV, positiv für die BRAF-V600-Mutation, oder anderen bösartigen Tumortypen, die eine V600-aktivierende Mutation von BRAF enthalten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 bis 2
  • Lebenserwartung >=12 Wochen
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer mit gebärfähigen Partnern müssen sich bereit erklären, während des Studienverlaufs und für mindestens 6 Monate immer zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, darunter mindestens eine Methode mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr nach Abschluss der Studienbehandlung
  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum innerhalb von 7 Tagen vor Behandlungsbeginn bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Fehlen jeglicher psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Vemurafenib oder einem anderen BRAF-Inhibitor innerhalb von 42 Tagen vor Studientag 1 von Periode A
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Vemurafenib-Formulierung
  • Experimentelle Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments am Studientag 1 von Periode A
  • Größerer chirurgischer Eingriff oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments an Studientag 1 von Periode A oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während der Studienbehandlung
  • Vorherige Krebstherapie (z. B. biologische oder andere zielgerichtete Therapie, Chemotherapie) innerhalb von 28 Tagen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C und 14 Tage für Hormontherapie oder Kinasehemmer) vor der ersten Dosis der Studienbehandlung am Studientag 1 von Periode A.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Vemurafenib+Itraconazol
Teil 1: Die Teilnehmer erhalten Vemurafenib oral BID bis Tag 20 (Zeitraum A), gefolgt von Vemurafenib oral BID zusammen mit Itraconazol oral einmal morgens von den Tagen 21 bis 40 (Zeitraum B).\nTeil 2: Die Teilnehmer erhalten Vemurafenib oral BID bis Tag 20 (Zeitraum A), gefolgt von Vemurafenib oral 2x täglich zusammen mit Rifampin oral einmal morgens von den Tagen 21 bis 40 (Zeitraum B).
Arzneimittel: Itraconazol
Itraconazol wird nur während Teil 1 an 20 aufeinanderfolgenden Tagen als 200-mg-Lösung zum Einnehmen einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Rifampin
Rifampin wird nur während Teil 2 an 20 aufeinanderfolgenden Tagen als 600-mg-Lösung zum Einnehmen einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Vemurafenib
Vemurafenib wird sowohl in Teil 1 als auch in Teil 2 in einer Dosis von 960 mg BID für mindestens 40 aufeinanderfolgende Tage verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme (AUC0-12)
Zeitfenster: Periode A und B: Dosis vor dem Morgen an Tag 18, 19 und 20 und Dosis 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach dem Morgen an Tag 20
Periode A und B: Dosis vor dem Morgen an Tag 18, 19 und 20 und Dosis 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach dem Morgen an Tag 20
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Periode A und B: Dosis vor dem Morgen an Tag 18, 19 und 20 und Dosis 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach dem Morgen an Tag 20
Periode A und B: Dosis vor dem Morgen an Tag 18, 19 und 20 und Dosis 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach dem Morgen an Tag 20
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Periode A und B: Dosis vor dem Morgen an Tag 18, 19 und 20 und Dosis 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach dem Morgen an Tag 20
Periode A und B: Dosis vor dem Morgen an Tag 18, 19 und 20 und Dosis 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach dem Morgen an Tag 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (letzte Dosis = Tag 40)
28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (letzte Dosis = Tag 40)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO29475

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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