Tutkimus itrakonatsolin ja rifampiinin vaikutuksen vemurafenibin farmakokinetiikkaan (PK) tutkimiseksi vakaassa tilassa
tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: Genentech, Inc.
Kaksiosainen, vaihe I, avoin, monikeskus, kaksijaksoinen, yksijaksoinen tutkimus itrakonatsolin ja rifampiinin vaikutuksen tutkimiseksi vemurafenibin farmakokinetiikkaan vakaassa tilassa
Tämä on kaksiosainen, vaihe 1, avoin, monikeskus, kaksijaksoinen, yksijaksoinen tutkimus, jossa tutkitaan itrakonatsolin ja rifampiinin vaikutusta vemurafenibin farmakokinetiikkaan useiden 960 milligramman (mg) kahdesti vuorokaudessa (BID) annoksilla. aikuisilla osallistujilla, joilla on ei-leikkausvaiheen IIIC tai vaiheen IV metastaattinen melanooma, joka on positiivinen BRAF V600 -mutaation suhteen, tai muita pahanlaatuisia kasvaintyyppejä, joissa on V600:a aktivoiva BRAF:n mutaatio, kun osallistujalla ei ole hyväksyttäviä vakiohoitovaihtoehtoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus; Oncology
-
Jerusalem, Israel, 9112000
- Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center; Gastroenterology
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center; Division of Oncology
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital - Yonsei Uni ; Obstetrics & Gynaecology Dept.
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420029
- Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- FSBSI "N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
- St. Petersburg Oncology Hospital
-
-
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Mary Crowley Medical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joiden ikä on vähintään (>=) 18 vuotta ja joilla on joko leikkaukseen kelpaamaton vaiheen IIIC tai vaiheen IV metastaattinen melanooma, joka on positiivinen BRAF V600 -mutaation suhteen, tai muita pahanlaatuisia kasvaintyyppejä, joissa on V600:a aktivoiva BRAF:n mutaatio
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0–2
- Elinajanodote >=12 viikkoa
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta saavutettiin 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien ja miespuolisten osallistujien, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on suostuttava aina käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, mukaan lukien vähintään yksi menetelmä, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan. tutkimushoidon päätyttyä
- Negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen annostelun aloittamista hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Sellaisten psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito vemurafenibillä tai muulla BRAF-inhibiittorilla 42 päivän sisällä A-jakson 1. tutkimuspäivästä
- Allergia tai yliherkkyys vemurafenibivalmisteen komponenteille
- Kokeellinen hoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkehoitoannosta ajanjakson A tutkimuspäivänä 1
- Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 14 vuorokauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkehoitoannosta ajanjakson A tutkimuspäivänä 1 tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointi tutkimushoidon aikana
- Aiempi syövän vastainen hoito (esim. biologinen tai muu kohdennettu hoito, kemoterapia) 28 päivän sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä ja 14 päivää hormonihoidolla tai kinaasiestäjillä) ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tutkimuspäivänä 1 Ajanjakso A.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Vemurafenibi + itrakonatsoli
Osa 1: Osallistujat saavat vemurafenibia suun kautta BID päivään 20 (jakso A) ja sen jälkeen vemurafenibia suun kautta BID yhdessä itrakonatsolin kanssa suun kautta kerran aamulla päivinä 21-40 (jakso B).\nOsa 2: Osallistujat saavat vemurafenibia suun kautta BID päivään 20 asti (jakso A), jota seuraa vemurafenibi suun kautta BID yhdessä rifampiinin kanssa suun kautta kerran aamulla päivistä 21 - 40 (jakso B).
|
Itrakonatsolia annetaan 200 mg:n oraaliliuoksena QD osan 1 aikana vain 20 peräkkäisenä päivänä.
Rifampiinia annetaan 600 mg:n oraaliliuoksena QD osan 2 aikana vain 20 peräkkäisenä päivänä.
Vemurafenibia annetaan sekä osassa 1 että osassa 2 annoksena 960 mg kahdesti vuorokaudessa vähintään 40 peräkkäisen päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala Ajankohdasta 0 - 12 tuntia annoksen ottamisesta (AUC0-12)
Aikaikkuna: Jakso A ja B: Aamuannos päivinä 18, 19 ja 20 ja 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 20
|
Jakso A ja B: Aamuannos päivinä 18, 19 ja 20 ja 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 20
|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jakso A ja B: Aamuannos päivinä 18, 19 ja 20 ja 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 20
|
Jakso A ja B: Aamuannos päivinä 18, 19 ja 20 ja 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 20
|
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jakso A ja B: Aamuannos päivinä 18, 19 ja 20 ja 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 20
|
Jakso A ja B: Aamuannos päivinä 18, 19 ja 20 ja 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (viimeinen annos = päivä 40)
|
28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (viimeinen annos = päivä 40)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Leprostaattiset aineet
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Tuberkulaariset aineet
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C19-indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n indusoijat
- Rifampiini
- Itrakonatsoli
- Vemurafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO29475
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .