Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka effekten av itrakonazol och rifampin på farmakokinetiken (PK) av Vemurafenib vid steady state

11 februari 2020 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En tvådelad, fas I, öppen, multicenter, tvåperiodsstudie i en sekvens för att undersöka effekten av itrakonazol och rifampin på farmakokinetik av Vemurafenib vid stabilt tillstånd

Detta är en tvådelad, öppen fas 1, multicenter, tvåperiodsstudie i en sekvens för att undersöka effekten av itrakonazol och rifampin på PK av vemurafenib efter multipla 960 milligram (mg) två gånger dagligen (BID) dosering hos vuxna deltagare med inopererbart metastaserande melanom i stadium IIIC eller stadium IV som är positivt för BRAF V600-mutationen, eller andra maligna tumörtyper som har en V600-aktiverande mutation av BRAF där deltagaren inte har några acceptabla standardbehandlingsalternativ.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
      • Jerusalem, Israel, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center; Gastroenterology
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Asan Medical Center; Division of Oncology
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Severance Hospital - Yonsei Uni ; Obstetrics & Gynaecology Dept.
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • FSBSI "N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 198255
        • St. Petersburg Oncology Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med ålder högre än eller lika med (>=) 18 år med antingen inoperabelt steg IIIC eller steg IV metastatiskt melanom positivt för BRAF V600-mutationen, eller andra maligna tumörtyper som har en V600-aktiverande mutation av BRAF
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus 0 till 2
  • Förväntad livslängd >=12 veckor
  • Adekvat hematologisk funktion och slutorganfunktion erhålls inom 2 veckor före första dosen av studieläkemedlet
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder och manliga deltagare med partner i fertil ålder måste gå med på att alltid använda två effektiva preventivmetoder inklusive minst en metod med en misslyckandefrekvens på <1 % per år under studiens gång och i minst 6 månader efter avslutad studiebehandling
  • Negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före påbörjad dosering till kvinnor i fertil ålder
  • Frånvaro av något psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med vemurafenib eller annan BRAF-hämmare inom 42 dagar efter studiedag 1 i period A
  • Allergi eller överkänslighet mot komponenter i vemurafenibformuleringen
  • Experimentell terapi inom 4 veckor före första dosen av studieläkemedelsbehandling på studiedag 1 i period A
  • Större kirurgiska ingrepp eller betydande traumatisk skada inom 14 dagar före första dosen av studieläkemedelsbehandling på studiedag 1 av period A, eller förutseende av behovet av större operation under studiebehandlingen
  • Tidigare anticancerterapi (t.ex. biologisk eller annan riktad behandling, kemoterapi) inom 28 dagar (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C och 14 dagar för hormonbehandling eller kinashämmare) före den första dosen av studiebehandlingen på studiedag 1 av Period A.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Vemurafenib+Itrakonazol
Del 1: Deltagarna kommer att få vemurafenib oralt BID upp till dag 20 (period A) följt av vemurafenib oralt BID tillsammans med itrakonazol oralt en gång på morgonen från dag 21 till 40 (period B).\nDel 2: Deltagarna kommer att få vemurafenib oralt BID upp till dag 20 (period A) följt av vemurafenib oralt två gånger dagligen tillsammans med rifampin oralt en gång på morgonen från dag 21 till 40 (period B).
Läkemedel: Itrakonazol
Itrakonazol kommer att administreras som en 200 mg oral lösning QD under del 1 endast under 20 dagar i följd.
Läkemedel: Rifampin
Rifampin kommer att administreras som en 600 mg oral lösning QD under del 2 endast under 20 dagar i följd.
Läkemedel: Vemurafenib
Vemurafenib kommer att administreras i både del 1 och del 2 i en dos på 960 mg två gånger dagligen under minst 40 dagar i följd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan Från tid 0 till 12 timmar efter dosering (AUC0-12)
Tidsram: Period A och B: Dos före morgonen dag 18, 19 och 20 och 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter morgondos på dag 20
Period A och B: Dos före morgonen dag 18, 19 och 20 och 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter morgondos på dag 20
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Period A och B: Dos före morgonen dag 18, 19 och 20 och 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter morgondos på dag 20
Period A och B: Dos före morgonen dag 18, 19 och 20 och 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter morgondos på dag 20
Tid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Period A och B: Dos före morgonen dag 18, 19 och 20 och 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter morgondos på dag 20
Period A och B: Dos före morgonen dag 18, 19 och 20 och 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter morgondos på dag 20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 28 dagar efter sista dosen av studiebehandlingen (sista dosen = dag 40)
28 dagar efter sista dosen av studiebehandlingen (sista dosen = dag 40)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

10 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2015

Första postat (Uppskatta)

18 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GO29475

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera