Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению влияния итраконазола и рифампина на фармакокинетику (ФК) вемурафениба в стабильном состоянии

11 февраля 2020 г. обновлено: Genentech, Inc.

Двухчастное, открытое, многоцентровое, двухпериодное, однопоследовательное исследование фазы I по изучению влияния итраконазола и рифампина на фармакокинетику вемурафениба в стабильном состоянии

Это открытое, многоцентровое, двухпериодное, однопоследовательное исследование фазы 1, состоящее из двух частей, для изучения влияния итраконазола и рифампина на фармакокинетику вемурафениба после многократного приема 960 миллиграммов (мг) два раза в день (дважды в сутки). у взрослых участников с нерезектабельной метастатической меланомой стадии IIIC или стадии IV, положительной по мутации BRAF V600, или другими типами злокачественных опухолей, которые содержат активирующую V600 мутацию BRAF, где у участника нет приемлемых стандартных вариантов лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
      • Jerusalem, Израиль, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center; Gastroenterology
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center; Division of Oncology
      • Seoul, Корея, Республика
        • Severance Hospital - Yonsei Uni ; Obstetrics & Gynaecology Dept.
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • FSBSI "N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
      • St Petersburg, Российская Федерация, 198255
        • St. Petersburg Oncology Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники с возрастом больше или равным (>=) 18 годам с нерезектабельной метастатической меланомой стадии IIIC или стадии IV, положительной по мутации BRAF V600, или другими типами злокачественных опухолей, которые содержат V600-активирующую мутацию BRAF.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни> = 12 недель
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней, достигнутая в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Женщины-участницы детородного возраста и мужчины-участники с партнерами детородного возраста должны согласиться всегда использовать два эффективных метода контрацепции, включая по крайней мере один метод с частотой неудач <1% в год в ходе исследования и в течение как минимум 6 месяцев. после завершения исследуемого лечения
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до начала приема препарата у женщин детородного возраста.
  • Отсутствие каких-либо психологических, семейных, социологических или географических условий, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение вемурафенибом или другим ингибитором BRAF в течение 42 дней после 1-го дня исследования периода А
  • Аллергия или гиперчувствительность к компонентам препарата вемурафениб.
  • Экспериментальная терапия в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата в 1-й день исследования периода А
  • Обширное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение в течение 14 дней до первой дозы исследуемого лекарственного средства в 1-й день исследования периода А или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства во время исследуемого лечения
  • Предшествующая противораковая терапия (например, биологическая или другая таргетная терапия, химиотерапия) в течение 28 дней (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С и 14 дней для гормональной терапии или ингибиторов киназы) до первой дозы исследуемого препарата в 1-й день исследования Период А.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: Вемурафениб+Итраконазол
Часть 1: участники будут получать вемурафениб перорально два раза в день до 20-го дня (период A), после чего вемурафениб перорально два раза в день вместе с итраконазолом перорально один раз утром с 21 по 40 день (период B).\nЧасть 2: участники будут получать вемурафениб перорально два раза в день до 20-го дня (период A), после чего вемурафениб перорально два раза в день вместе с рифампином перорально один раз утром с 21-го по 40-й день (период B).
Лекарство: Итраконазол
Итраконазол будет вводиться в виде раствора для перорального применения по 200 мг QD во время части 1 только в течение 20 дней подряд.
Лекарство: Рифампин
Рифампицин будет вводиться в виде раствора для перорального применения по 600 мг QD во время Части 2 только в течение 20 дней подряд.
Лекарство: Вемурафениб
Вемурафениб будет вводиться как в Части 1, так и в Части 2 в дозе 960 мг два раза в сутки в течение не менее 40 дней подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до 12 часов после введения дозы (AUC0-12)
Временное ограничение: Период А и В: предутренняя доза на 18, 19 и 20 день и 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после утренней дозы на 20 день
Период А и В: предутренняя доза на 18, 19 и 20 день и 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после утренней дозы на 20 день
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Период А и В: предутренняя доза на 18, 19 и 20 день и 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после утренней дозы на 20 день
Период А и В: предутренняя доза на 18, 19 и 20 день и 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после утренней дозы на 20 день
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Период А и В: предутренняя доза на 18, 19 и 20 день и 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после утренней дозы на 20 день
Период А и В: предутренняя доза на 18, 19 и 20 день и 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после утренней дозы на 20 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (последняя доза = 40-й день)
Через 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (последняя доза = 40-й день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO29475

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться