Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van itraconazol en rifampicine op de farmacokinetiek (PK) van vemurafenib bij steady state te onderzoeken

11 februari 2020 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een uit twee delen bestaand, open-label, multicenter, fase I-onderzoek met twee perioden en één sequentie om het effect van itraconazol en rifampicine op de farmacokinetiek van vemurafenib bij steady-state te onderzoeken

Dit is een tweedelig, fase 1, open-label, multicenter, twee perioden, één-sequentieonderzoek om het effect van itraconazol en rifampicine op de farmacokinetiek van vemurafenib te onderzoeken na meervoudige dosering van 960 milligram (mg) tweemaal daags (BID). bij volwassen deelnemers met inoperabel stadium IIIC of stadium IV gemetastaseerd melanoom positief voor de BRAF V600-mutatie, of andere kwaadaardige tumortypes die een V600-activerende mutatie van BRAF herbergen waarbij de deelnemer geen aanvaardbare standaardbehandelingsopties heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
      • Jerusalem, Israël, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center; Gastroenterology
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center; Division of Oncology
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital - Yonsei Uni ; Obstetrics & Gynaecology Dept.
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • FSBSI "N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
      • St Petersburg, Russische Federatie, 198255
        • St. Petersburg Oncology Hospital
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met een leeftijd groter dan of gelijk aan (>=) 18 jaar met ofwel inoperabel stadium IIIC of stadium IV gemetastaseerd melanoom positief voor de BRAF V600-mutatie, of andere kwaadaardige tumortypes die een V600-activerende mutatie van BRAF herbergen
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus 0 tot 2
  • Levensverwachting >=12 weken
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie verkregen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers met partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen altijd twee effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, waaronder ten minste één methode met een faalpercentage van <1% per jaar tijdens de loop van het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na afronding van de studiebehandeling
  • Negatieve serumzwangerschapstest binnen 7 dagen vóór aanvang van de dosering bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Afwezigheid van enige psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met vemurafenib of een andere BRAF-remmer binnen 42 dagen na Studiedag 1 van Periode A
  • Allergie of overgevoeligheid voor componenten van de formulering van vemurafenib
  • Experimentele therapie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de studiegeneesmiddelbehandeling op Studiedag 1 van Periode A
  • Grote chirurgische ingreep of significant traumatisch letsel binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de studiegeneesmiddelbehandeling op Studiedag 1 van Periode A, of anticipatie op de noodzaak van een grote operatie tijdens de studiebehandeling
  • Voorafgaande antikankertherapie (bijv. biologische of andere gerichte therapie, chemotherapie) binnen 28 dagen (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C, en 14 dagen voor hormonale therapie of kinaseremmers) vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling op Studiedag 1 van Periode A.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Vemurafenib+Itraconazol
Deel 1: Deelnemers krijgen vemurafenib oraal BID tot dag 20 (periode A), gevolgd door vemurafenib oraal BID samen met itraconazol oraal eenmaal in de ochtend van dag 21 tot 40 (periode B).\nDeel 2: Deelnemers krijgen vemurafenib oraal BID tot dag 20 (periode A) gevolgd door vemurafenib oraal BID samen met rifampicine oraal eenmaal in de ochtend van dag 21 tot 40 (periode B).
Geneesmiddel: Itraconazol
Itraconazol zal tijdens deel 1 alleen gedurende 20 opeenvolgende dagen worden toegediend als een drank van 200 mg eenmaal daags.
Geneesmiddel: Rifampicine
Rifampicine wordt alleen gedurende 20 opeenvolgende dagen toegediend als een orale oplossing van 600 mg QD tijdens deel 2.
Geneesmiddel: Vemurafenib
Vemurafenib zal zowel in deel 1 als in deel 2 worden toegediend in een dosis van 960 mg tweemaal daags gedurende ten minste 40 opeenvolgende dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve Van Tijd 0 tot 12 uur na dosis (AUC0-12)
Tijdsspanne: Periode A en B: Pre-ochtenddosis op dag 18, 19 en 20 en 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de ochtenddosis op dag 20
Periode A en B: Pre-ochtenddosis op dag 18, 19 en 20 en 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de ochtenddosis op dag 20
Maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Periode A en B: Pre-ochtenddosis op dag 18, 19 en 20 en 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de ochtenddosis op dag 20
Periode A en B: Pre-ochtenddosis op dag 18, 19 en 20 en 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de ochtenddosis op dag 20
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Periode A en B: Pre-ochtenddosis op dag 18, 19 en 20 en 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de ochtenddosis op dag 20
Periode A en B: Pre-ochtenddosis op dag 18, 19 en 20 en 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de ochtenddosis op dag 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (laatste dosis = dag 40)
28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (laatste dosis = dag 40)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO29475

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren