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정상 상태에서 베무라페닙의 약동학(PK)에 대한 이트라코나졸과 리팜핀의 효과를 조사하기 위한 연구

2020년 2월 11일 업데이트: Genentech, Inc.

정상 상태에서 베무라페닙의 PK에 대한 이트라코나졸 및 리팜핀의 효과를 조사하기 위한 2부, 1상, 공개 라벨, 다기관, 2주기, 1서열 연구

이것은 960밀리그램(mg)을 1일 2회(BID) 여러 번 투여한 후 베무라페닙의 PK에 대한 이트라코나졸 및 리팜핀의 효과를 조사하기 위한 2부, 1상, 공개 라벨, 다기관, 2주기, 1순서 연구입니다. BRAF V600 돌연변이에 대해 양성인 절제 불가능한 IIIC기 또는 IV기 전이성 흑색종 또는 참가자가 허용 가능한 표준 치료 옵션이 없는 BRAF의 V600 활성화 돌연변이가 있는 기타 악성 종양 유형을 가진 성인 참가자에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center; Gastroenterology
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center; Division of Oncology
      • Seoul, 대한민국
        • Severance Hospital - Yonsei Uni ; Obstetrics & Gynaecology Dept.
  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • FSBSI "N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
      • St Petersburg, 러시아 연방, 198255
        • St. Petersburg Oncology Hospital
  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령이 18세 이상(>=)인 참여자로서 BRAF V600 돌연변이에 양성인 절제 불가능한 IIIC기 또는 IV기 전이성 흑색종 또는 BRAF의 V600 활성화 돌연변이가 있는 기타 악성 종양 유형
  • Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0~2
  • 기대 수명 >=12주
  • 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 얻은 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
  • 가임 여성 참가자 및 가임 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 과정 동안 및 최소 6개월 동안 연간 실패율이 1% 미만인 방법을 포함하여 두 가지 효과적인 피임 방법을 항상 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 치료 완료 후
  • 가임 여성에서 투여 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 음성
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재

제외 기준:

  • 기간 A의 연구 1일로부터 42일 이내에 베무라페닙 또는 다른 BRAF 억제제로 이전 치료
  • 베무라페닙 제제의 성분에 대한 알레르기 또는 과민증
  • 기간 A의 연구 1일에 연구 약물 치료의 첫 번째 투약 전 4주 이내의 실험 요법
  • 기간 A의 연구 1일에 연구 약물 치료의 첫 투여 전 14일 이내의 대수술 또는 중대한 외상성 손상, 또는 연구 치료 중 대수술의 필요성이 예상되는 경우
  • 연구 제1일에 연구 치료의 첫 투여 전 28일 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주, 호르몬 요법 또는 키나제 억제제의 경우 14일) 이전의 항암 요법(예: 생물학적 또는 기타 표적 요법, 화학 요법) 기간 A.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: 베무라페닙+이트라코나졸
1부: 참가자는 20일(기간 A)까지 베무라페닙을 경구 BID로 투여받은 후 21일~40일(기간 B)까지 아침에 한 번 경구로 이트라코나졸과 함께 베무라페닙을 경구로 BID로 받습니다.\n2부: 참가자는 베무라페닙을 구두로 BID로 투여받습니다. 20일까지(기간 A) 이후 21일부터 40일까지(기간 B) 아침에 1회 경구로 리팜핀과 함께 베무라페닙 경구 BID.
의약품: 이트라코나졸
이트라코나졸은 연속 20일 동안만 파트 1 동안 200mg 경구 용액 QD로 투여됩니다.
의약품: 리팜핀
리팜핀은 연속 20일 동안만 파트 2 동안 600mg 경구 용액 QD로 투여됩니다.
의약품: 베무라페닙
Vemurafenib은 최소 연속 40일 동안 960mg BID 용량으로 1부와 2부 모두에서 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
투여 후 0시간부터 12시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-12)
기간: 기간 A 및 B: 18일, 19일 및 20일에 아침 전 용량 및 20일에 아침 후 용량 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
기간 A 및 B: 18일, 19일 및 20일에 아침 전 용량 및 20일에 아침 후 용량 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 기간 A 및 B: 18일, 19일 및 20일에 아침 전 용량 및 20일에 아침 후 용량 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
기간 A 및 B: 18일, 19일 및 20일에 아침 전 용량 및 20일에 아침 후 용량 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 기간 A 및 B: 18일, 19일 및 20일에 아침 전 용량 및 20일에 아침 후 용량 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
기간 A 및 B: 18일, 19일 및 20일에 아침 전 용량 및 20일에 아침 후 용량 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이상반응의 발생
기간: 연구 치료제의 마지막 투약 후 28일(마지막 투약 = 40일)
연구 치료제의 마지막 투약 후 28일(마지막 투약 = 40일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 26일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 10일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO29475

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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