Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effekten av itrakonazol og rifampin på farmakokinetikken (PK) til Vemurafenib ved steady state

11. februar 2020 oppdatert av: Genentech, Inc.

En todelt, fase I, åpen, multisenter, to-periode, en-sekvens studie for å undersøke effekten av itrakonazol og rifampin på PK av Vemurafenib ved stabil tilstand

Dette er en todelt, fase 1, åpen, multisenter, to-perioders, en-sekvens studie for å undersøke effekten av itrakonazol og rifampin på PK av vemurafenib etter flere 960 milligram (mg) to ganger daglig (BID) dosering hos voksne deltakere med ikke-opererbart stadium IIIC eller stadium IV metastatisk melanom som er positivt for BRAF V600-mutasjonen, eller andre ondartede tumortyper som har en V600-aktiverende mutasjon av BRAF der deltakeren ikke har akseptable standardbehandlingsalternativer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • FSBSI "N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • St. Petersburg Oncology Hospital
  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
      • Jerusalem, Israel, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center; Gastroenterology
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center; Division of Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital - Yonsei Uni ; Obstetrics & Gynaecology Dept.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med alder over eller lik (>=) 18 år med enten ikke-opererbart stadium IIIC eller stadium IV metastatisk melanom positivt for BRAF V600-mutasjonen, eller andre ondartede tumortyper som har en V600-aktiverende mutasjon av BRAF
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0 til 2
  • Forventet levealder >=12 uker
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon oppnådd innen 2 uker før første dose av studiemedikamentet
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder og mannlige deltakere med partnere i fertil alder må godta å alltid bruke to effektive prevensjonsmetoder, inkludert minst én metode med en feilrate på <1 % per år i løpet av studien og i minst 6 måneder etter avsluttet studiebehandling
  • Negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før start av dosering hos kvinner i fertil alder
  • Fravær av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med vemurafenib eller annen BRAF-hemmer innen 42 dager etter studiedag 1 i periode A
  • Allergi eller overfølsomhet overfor komponenter i vemurafenib-formuleringen
  • Eksperimentell behandling innen 4 uker før første dose av studiemedikamentbehandling på studiedag 1 i periode A
  • Større kirurgisk prosedyre eller betydelig traumatisk skade innen 14 dager før første dose av studiemedikamentbehandling på studiedag 1 i periode A, eller forventning om behovet for større operasjon under studiebehandlingen
  • Tidligere kreftbehandling (f.eks. biologisk eller annen målrettet terapi, kjemoterapi) innen 28 dager (6 uker for nitrosourea eller mitomycin C, og 14 dager for hormonbehandling eller kinasehemmere) før den første dosen av studiebehandlingen på studiedag 1 av Periode A.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Vemurafenib+Itrakonazol
Del 1: Deltakerne vil motta vemurafenib oralt BID opp til dag 20 (periode A) etterfulgt av vemurafenib oralt BID sammen med itrakonazol oralt en gang om morgenen fra dag 21 til 40 (periode B).\nDel 2: Deltakerne vil motta vemurafenib oralt BID opp til dag 20 (periode A) etterfulgt av vemurafenib oralt BID sammen med rifampin oralt en gang om morgenen fra dag 21 til 40 (periode B).
Legemiddel: Itrakonazol
Itrakonazol vil bli administrert som en 200 mg mikstur QD under del 1 kun i 20 påfølgende dager.
Legemiddel: Rifampin
Rifampin vil bli administrert som en 600 mg mikstur QD under del 2 kun i 20 påfølgende dager.
Legemiddel: Vemurafenib
Vemurafenib vil bli administrert både i del 1 og del 2 i en dose på 960 mg BID i minst 40 påfølgende dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tid-kurven Fra tid 0 til 12 timer etter dose (AUC0-12)
Tidsramme: Periode A og B: Dose før morgenen på dag 18, 19 og 20 og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter morgendose på dag 20
Periode A og B: Dose før morgenen på dag 18, 19 og 20 og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter morgendose på dag 20
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Periode A og B: Dose før morgenen på dag 18, 19 og 20 og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter morgendose på dag 20
Periode A og B: Dose før morgenen på dag 18, 19 og 20 og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter morgendose på dag 20
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Periode A og B: Dose før morgenen på dag 18, 19 og 20 og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter morgendose på dag 20
Periode A og B: Dose før morgenen på dag 18, 19 og 20 og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter morgendose på dag 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (siste dose = dag 40)
28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (siste dose = dag 40)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO29475

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere