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Un estudio para investigar el efecto de itraconazol y rifampicina en la farmacocinética (PK) de vemurafenib en estado estacionario

11 de febrero de 2020 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio de dos partes, fase I, abierto, multicéntrico, de dos períodos y de una secuencia para investigar el efecto de itraconazol y rifampicina en la farmacocinética de vemurafenib en estado estacionario

Este es un estudio de dos partes, Fase 1, abierto, multicéntrico, de dos períodos y de una secuencia para investigar el efecto de itraconazol y rifampicina en la farmacocinética de vemurafenib después de dosis múltiples de 960 miligramos (mg) dos veces al día (BID) en participantes adultos con melanoma metastásico en estadio IIIC o estadio IV no resecable positivo para la mutación BRAF V600 u otros tipos de tumores malignos que albergan una mutación de BRAF activadora V600 donde el participante no tiene opciones de tratamiento estándar aceptables.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center; Gastroenterology
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center; Division of Oncology
      • Seoul, Corea, república de
        • Severance Hospital - Yonsei Uni ; Obstetrics & Gynaecology Dept.
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • FSBSI "N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
      • St Petersburg, Federación Rusa, 198255
        • St. Petersburg Oncology Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
      • Jerusalem, Israel, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con una edad mayor o igual a (>=) 18 años con melanoma metastásico en estadio IIIC o estadio IV no resecable positivo para la mutación BRAF V600 u otros tipos de tumores malignos que albergan una mutación activadora V600 de BRAF
  • Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0 a 2
  • Esperanza de vida >=12 semanas
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada obtenida en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Las participantes femeninas en edad fértil y los participantes masculinos con parejas en edad fértil deben aceptar usar siempre dos métodos anticonceptivos efectivos, incluido al menos un método con una tasa de falla de <1% por año durante el curso del estudio y durante al menos 6 meses. después de completar el tratamiento del estudio
  • Prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores al comienzo de la dosificación en mujeres en edad fértil
  • Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y el calendario de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con vemurafenib u otro inhibidor de BRAF dentro de los 42 días del día 1 del estudio del período A
  • Alergia o hipersensibilidad a los componentes de la formulación de vemurafenib
  • Terapia experimental dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento con el fármaco del estudio en el día 1 del estudio del período A
  • Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento con el fármaco del estudio en el día 1 del estudio del Período A, o anticipación de la necesidad de una cirugía mayor durante el tratamiento del estudio
  • Terapia anticancerígena previa (p. ej., terapia biológica u otra terapia dirigida, quimioterapia) dentro de los 28 días (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C, y 14 días para terapia hormonal o inhibidores de la quinasa) antes de la primera dosis del tratamiento del estudio en el día 1 del estudio. Período A.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Vemurafenib+Itraconazol
Parte 1: los participantes recibirán vemurafenib por vía oral dos veces al día hasta el día 20 (período A), seguido de vemurafenib por vía oral dos veces al día junto con itraconazol por vía oral una vez por la mañana del día 21 al 40 (período B).\nParte 2: los participantes recibirán vemurafenib por vía oral dos veces al día hasta el día 20 (período A) seguido de vemurafenib por vía oral dos veces al día junto con rifampicina por vía oral una vez por la mañana desde los días 21 al 40 (período B).
Droga: Itraconazol
El itraconazol se administrará como una solución oral de 200 mg QD durante la Parte 1 solo durante 20 días consecutivos.
Droga: Rifampicina
La rifampicina se administrará como una solución oral de 600 mg QD durante la Parte 2 solo durante 20 días consecutivos.
Droga: Vemurafenib
Vemurafenib se administrará tanto en la Parte 1 como en la Parte 2 a una dosis de 960 mg BID durante al menos 40 días consecutivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo Del tiempo 0 a 12 horas después de la dosis (AUC0-12)
Periodo de tiempo: Período A y B: dosis antes de la mañana los días 18, 19 y 20 y 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis de la mañana el día 20
Período A y B: dosis antes de la mañana los días 18, 19 y 20 y 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis de la mañana el día 20
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Período A y B: dosis antes de la mañana los días 18, 19 y 20 y 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis de la mañana el día 20
Período A y B: dosis antes de la mañana los días 18, 19 y 20 y 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis de la mañana el día 20
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Período A y B: dosis antes de la mañana los días 18, 19 y 20 y 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis de la mañana el día 20
Período A y B: dosis antes de la mañana los días 18, 19 y 20 y 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis de la mañana el día 20

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (última dosis = Día 40)
28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (última dosis = Día 40)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

10 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GO29475

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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