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Une étude pour étudier l'effet de l'itraconazole et de la rifampicine sur la pharmacocinétique (PK) du vémurafénib à l'état d'équilibre

11 février 2020 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude en deux parties, de phase I, ouverte, multicentrique, à deux périodes et à une séquence pour étudier l'effet de l'itraconazole et de la rifampicine sur la pharmacocinétique du vémurafénib à l'état d'équilibre

Il s'agit d'une étude en deux parties, de phase 1, en ouvert, multicentrique, en deux périodes et en une seule séquence pour étudier l'effet de l'itraconazole et de la rifampicine sur la pharmacocinétique du vémurafénib après plusieurs doses de 960 milligrammes (mg) deux fois par jour (BID) chez les participants adultes atteints d'un mélanome métastatique de stade IIIC ou de stade IV non résécable positif pour la mutation BRAF V600, ou d'autres types de tumeurs malignes qui hébergent une mutation activatrice V600 de BRAF lorsque le participant n'a pas d'options de traitement standard acceptables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center; Gastroenterology
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center; Division of Oncology
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital - Yonsei Uni ; Obstetrics & Gynaecology Dept.
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • FSBSI "N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
      • St Petersburg, Fédération Russe, 198255
        • St. Petersburg Oncology Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
      • Jerusalem, Israël, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Pharmacy
  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants âgés de plus de ou égal à (>=) 18 ans avec un mélanome métastatique non résécable de stade IIIC ou de stade IV positif pour la mutation BRAF V600, ou d'autres types de tumeurs malignes qui hébergent une mutation activatrice V600 de BRAF
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0 à 2
  • Espérance de vie >=12 semaines
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate obtenue dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Les participantes en âge de procréer et les participants masculins ayant des partenaires en âge de procréer doivent accepter de toujours utiliser deux méthodes de contraception efficaces, dont au moins une méthode avec un taux d'échec < 1 % par an au cours de l'étude et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement à l'étude
  • Test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant le début du traitement chez les femmes en âge de procréer
  • Absence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par le vémurafénib ou un autre inhibiteur de BRAF dans les 42 jours suivant le jour 1 de l'étude de la période A
  • Allergie ou hypersensibilité aux composants de la formulation du vémurafénib
  • Traitement expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement médicamenteux à l'étude le jour 1 de l'étude de la période A
  • Intervention chirurgicale majeure ou lésion traumatique importante dans les 14 jours précédant la première dose du traitement médicamenteux à l'étude le jour 1 de l'étude de la période A, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure pendant le traitement à l'étude
  • Traitement anticancéreux antérieur (par exemple, traitement biologique ou autre traitement ciblé, chimiothérapie) dans les 28 jours (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C, et 14 jours pour l'hormonothérapie ou les inhibiteurs de kinase) avant la première dose du traitement à l'étude le Jour 1 de l'étude Période A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Vémurafénib + Itraconazole
Partie 1 : les participants recevront du vémurafénib par voie orale BID jusqu'au jour 20 (période A), suivi de vémurafénib par voie orale BID avec de l'itraconazole par voie orale une fois le matin du jour 21 à 40 (période B).\nPartie 2 : les participants recevront du vémurafénib par voie orale BID jusqu'au jour 20 (période A) suivi de vémurafénib par voie orale BID avec de la rifampicine par voie orale une fois le matin du jour 21 au jour 40 (période B).
Médicament: Itraconazole
L'itraconazole sera administré sous forme de solution buvable à 200 mg QD pendant la partie 1 uniquement pendant 20 jours consécutifs.
Médicament: Rifampine
La rifampicine sera administrée sous forme de solution buvable à 600 mg QD pendant la partie 2 uniquement pendant 20 jours consécutifs.
Médicament: Vémurafénib
Le vémurafénib sera administré dans les parties 1 et 2 à une dose de 960 mg deux fois par jour pendant au moins 40 jours consécutifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps Du temps 0 à 12 heures après la dose (AUC0-12)
Délai: Périodes A et B : Dose avant le matin les jours 18, 19 et 20 et 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose du matin le jour 20
Périodes A et B : Dose avant le matin les jours 18, 19 et 20 et 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose du matin le jour 20
Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Périodes A et B : Dose avant le matin les jours 18, 19 et 20 et 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose du matin le jour 20
Périodes A et B : Dose avant le matin les jours 18, 19 et 20 et 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose du matin le jour 20
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Périodes A et B : Dose avant le matin les jours 18, 19 et 20 et 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose du matin le jour 20
Périodes A et B : Dose avant le matin les jours 18, 19 et 20 et 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose du matin le jour 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (dernière dose = jour 40)
28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (dernière dose = jour 40)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

10 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2015

Première publication (Estimation)

18 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO29475

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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