卡培他滨（希罗达）作为转移性鼻咽癌患者一线化疗的研究
2016年3月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
卡培他滨（希罗达）联合顺铂作为转移性鼻咽癌患者一线化疗的多中心 II 期试验
本研究将评估口服卡培他滨联合静脉 (IV) 顺铂治疗转移性鼻咽癌患者的疗效、安全性、耐受性和对生活质量的影响。
参与者将接受最多 8 个周期的卡培他滨治疗，每个周期的第一天将给予顺铂。
研究治疗的预期时间最长为 24 周，目标样本量为 44 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 75 岁的成年人
- 经组织学证实，低分化或未分化的转移性鼻咽癌，至少有 1 个可测量的病灶未经照射
- 吞咽和保留口服药物的能力
排除标准：
- 除了辅助、同步或新辅助治疗外，先前的细胞毒性化疗至少在入组前 6 个月完成
- 有临床意义的心脏病
- 除了已治愈的皮肤基底细胞癌或已治愈的宫颈原位癌外，过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史
- 治疗开始后 4 周内的放射治疗或对研究中测量的指示病灶进行的任何先前放射治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡培他滨+顺铂
患有转移性鼻咽癌的参与者将接受卡培他滨（1000 毫克每平方米 [mg/m^2] 片剂，每天两次 [BID] 口服）和顺铂（100 mg/m^2/天静脉 [IV] 输注）的联合治疗最多 8 个周期。
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参与者将在每个 21 天周期的第 1 至 14 天接受口服卡培他滨 1000 mg/m^2 BID，最多 8 个治疗周期（24 周）。
其他名称：
参与者将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注接受顺铂 100 mg/m^2，最多 8 个治疗周期（24 周）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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整体回复率
大体时间：最后一次服用研究治疗药物后最多 28 天（最多约 5 年）
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最后一次服用研究治疗药物后最多 28 天（最多约 5 年）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：最长约 18 个月
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最长约 18 个月
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疾病进展时间
大体时间：最长约 18 个月
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最长约 18 个月
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反应持续时间
大体时间：最长约 18 个月
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最长约 18 个月
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完全响应率
大体时间：最长约 18 个月
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最长约 18 个月
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不良事件发生率
大体时间：最长约 7 个月
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最长约 7 个月
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根据视觉模拟量表 (VAS) 评分的生活质量
大体时间：最多约 6 个月
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最多约 6 个月
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根据 VAS 评分的治疗便利性/满意度
大体时间：最多约 6 个月
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最多约 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月16日
首次发布 (估计)
2015年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月1日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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