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Eine Studie zu Capecitabin (Xeloda) als First-Line-Chemotherapie bei Teilnehmern mit metastasiertem Nasopharynxkrebs

1. März 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische Phase-II-Studie mit Capecitabin (Xeloda) in Kombination mit Cisplatin als Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Nasopharynxkarzinom

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung auf die Lebensqualität von oralem Capecitabin in Kombination mit intravenösem (i.v.) Cisplatin bei Teilnehmern mit metastasiertem Nasenrachenkrebs untersuchen. Die Teilnehmer erhalten bis zu 8 Zyklen Capecitabin-Behandlung, und Cisplatin wird am ersten Tag jedes Zyklus verabreicht. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt bis zu 24 Wochen, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 44 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
  • Indonesien
      • Jogjakarta, Indonesien, 55284
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
  • Taiwan
      • Kueishan, Taiwan, 333
      • Taipei, Taiwan, 00112
      • Taipei, Taiwan, 106
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10330

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Histologisch bestätigter, schlecht differenzierter oder undifferenzierter metastasierter Nasopharynxkrebs mit mindestens 1 messbaren Läsion, die nicht bestrahlt wurde
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige zytotoxische Chemotherapie mit Ausnahme einer adjuvanten, gleichzeitigen oder neoadjuvanten Behandlung, die mindestens 6 Monate vor der Aufnahme abgeschlossen wurde
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer geheiltem Basalzellkrebs der Haut oder geheiltem Krebs in situ des Gebärmutterhalses
  • Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn oder eine vorherige Strahlentherapie, die an den in der Studie gemessenen Indikatorläsionen durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Capecitabin + Cisplatin
Teilnehmer mit metastasiertem Nasopharynxkrebs erhalten eine Kombinationsbehandlung mit Capecitabin (1000 Milligramm pro Quadratmeter [mg/m^2] Tabletten zweimal täglich [BID] oral) und Cisplatin (100 mg/m^2/Tag intravenöse [IV] Infusion) für bis zu 8 Zyklen.
Arzneimittel: Capecitabin
Die Teilnehmer erhalten orales Capecitabin, 1000 mg/m^2 BID an den Tagen 1 bis 14 jedes 21-tägigen Zyklus für bis zu 8 Behandlungszyklen (24 Wochen).
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Cisplatin
Die Teilnehmer erhalten Cisplatin, 100 mg/m^2, als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für bis zu 8 Behandlungszyklen (24 Wochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments (bis etwa 5 Jahre)
bis zu 28 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments (bis etwa 5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis etwa 18 Monate
Bis etwa 18 Monate
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Bis etwa 18 Monate
Bis etwa 18 Monate
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis etwa 18 Monate
Bis etwa 18 Monate
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis etwa 18 Monate
Bis etwa 18 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis ca. 7 Monate
Bis ca. 7 Monate
Lebensqualität nach Visual Analog Scale (VAS) Score
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
Bis ca. 6 Monate
Behandlungskomfort/Zufriedenheit gemäß VAS-Score
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
Bis ca. 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML18123

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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