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Um estudo da capecitabina (Xeloda) como quimioterapia de primeira linha em participantes com câncer metastático de nasofaringe

1 de março de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo multicêntrico de Fase II de capecitabina (Xeloda) em combinação com cisplatina como quimioterapia de primeira linha em pacientes com carcinoma metastático de nasofaringe

Este estudo avaliará a eficácia, segurança, tolerabilidade e efeito na qualidade de vida da capecitabina oral em combinação com cisplatina intravenosa (IV) em participantes com câncer de nasofaringe metastático. Os participantes receberão até 8 ciclos de tratamento com capecitabina e a cisplatina será administrada no primeiro dia de cada ciclo. O tempo previsto no tratamento do estudo é de até 24 semanas, e o tamanho da amostra alvo é de 44 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • Indonésia
      • Jogjakarta, Indonésia, 55284
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50603
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
      • Bangkok, Tailândia, 10330
  • Taiwan
      • Kueishan, Taiwan, 333
      • Taipei, Taiwan, 00112
      • Taipei, Taiwan, 106

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 a 75 anos de idade
  • Câncer de nasofaringe metastático pouco diferenciado ou indiferenciado histologicamente confirmado com pelo menos 1 lesão mensurável que não foi irradiada
  • Capacidade de engolir e reter medicação oral

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia citotóxica anterior, exceto tratamento adjuvante, concomitante ou neoadjuvante, concluída pelo menos 6 meses antes da inscrição
  • Doença cardíaca clinicamente significativa
  • História de outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer basocelular curado da pele ou câncer in situ curado do colo do útero
  • Radioterapia dentro de 4 semanas após o início do tratamento ou qualquer radioterapia anterior realizada na(s) lesão(ões) indicadora(s) sendo medida(s) no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Capecitabina + Cisplatina
Os participantes com câncer metastático nasofaríngeo receberão tratamento combinado com capecitabina (1000 miligramas por metro quadrado [mg/m^2] comprimidos duas vezes ao dia [BID] por via oral) e cisplatina (100 mg/m^2/dia por infusão intravenosa [IV]) para até 8 ciclos.
Medicamento: Capecitabina
Os participantes receberão capecitabina oral, 1.000 mg/m^2 BID nos Dias 1 a 14 de cada ciclo de 21 dias, por até 8 ciclos de tratamento (24 semanas).
Outros nomes:
  • Xeloda
Medicamento: Cisplatina
Os participantes receberão cisplatina, 100 mg/m^2 via infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, por até 8 ciclos de tratamento (24 semanas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: até 28 dias após a última ingestão do tratamento do estudo (até aproximadamente 5 anos)
até 28 dias após a última ingestão do tratamento do estudo (até aproximadamente 5 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
Até aproximadamente 18 meses
Tempo para progressão da doença
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
Até aproximadamente 18 meses
Duração da resposta
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
Até aproximadamente 18 meses
Taxa de resposta completa
Prazo: Até aproximadamente 18 meses
Até aproximadamente 18 meses
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 7 meses
Até aproximadamente 7 meses
Qualidade de vida de acordo com a pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
Até aproximadamente 6 meses
Conveniência/satisfação do tratamento de acordo com o escore VAS
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
Até aproximadamente 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML18123

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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