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Un estudio de capecitabina (Xeloda) como quimioterapia de primera línea en participantes con cáncer de nasofaringe metastásico

1 de marzo de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un ensayo multicéntrico de fase II de capecitabina (Xeloda) en combinación con cisplatino como quimioterapia de primera línea en pacientes con carcinoma nasofaríngeo metastásico

Este estudio evaluará la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y el efecto sobre la calidad de vida de capecitabina oral en combinación con cisplatino intravenoso (IV) en participantes con cáncer de nasofaringe metastásico. Los participantes recibirán hasta 8 ciclos de tratamiento con capecitabina y se administrará cisplatino el primer día de cada ciclo. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de hasta 24 semanas y el tamaño de la muestra objetivo es de 44 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • Indonesia
      • Jogjakarta, Indonesia, 55284
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50603
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
      • Bangkok, Tailandia, 10330
  • Taiwán
      • Kueishan, Taiwán, 333
      • Taipei, Taiwán, 00112
      • Taipei, Taiwán, 106

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 75 años
  • Cáncer nasofaríngeo metastásico pobremente diferenciado o indiferenciado confirmado histológicamente con al menos 1 lesión medible que no ha sido irradiada
  • Capacidad para tragar y retener la medicación oral.

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia citotóxica previa, excepto tratamiento adyuvante, concurrente o neoadyuvante completado al menos 6 meses antes de la inscripción
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales curado o cáncer de cuello uterino in situ curado
  • Radioterapia dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento o cualquier radioterapia previa realizada en las lesiones indicadoras que se están midiendo en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Capecitabina + Cisplatino
Los participantes con cáncer nasofaríngeo metastásico recibirán un tratamiento combinado con capecitabina (comprimidos de 1000 miligramos por metro cuadrado [mg/m^2] dos veces al día [BID] por vía oral) y cisplatino (infusión intravenosa [IV] de 100 mg/m^2/día) para hasta 8 ciclos.
Droga: Capecitabina
Los participantes recibirán capecitabina oral, 1000 mg/m^2 BID en los días 1 a 14 de cada ciclo de 21 días, hasta por 8 ciclos de tratamiento (24 semanas).
Otros nombres:
  • Xeloda
Droga: Cisplatino
Los participantes recibirán cisplatino, 100 mg/m^2 mediante infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días, hasta por 8 ciclos de tratamiento (24 semanas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la última toma del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 5 años)
hasta 28 días después de la última toma del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 5 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
Hasta aproximadamente 18 meses
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
Hasta aproximadamente 18 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
Hasta aproximadamente 18 meses
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
Hasta aproximadamente 18 meses
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 meses
Hasta aproximadamente 7 meses
Calidad de vida según puntuación de la Escala Visual Analógica (VAS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses
Hasta aproximadamente 6 meses
Conveniencia/satisfacción del tratamiento según puntuación EVA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses
Hasta aproximadamente 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML18123

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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