Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kapecytabiny (Xeloda) jako chemioterapii pierwszego rzutu u uczestników z rakiem nosogardzieli z przerzutami

1 marca 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe badanie fazy II kapecytabiny (Xeloda) w skojarzeniu z cisplatyną jako chemioterapii pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym rakiem jamy nosowo-gardłowej

Badanie to oceni skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i wpływ na jakość życia doustnej kapecytabiny w połączeniu z dożylną (IV) cisplatyną u uczestników z rakiem nosogardzieli z przerzutami. Uczestnicy otrzymają do 8 cykli leczenia kapecytabiną, a pierwszego dnia każdego cyklu zostanie podana cisplatyna. Przewidywany czas leczenia w ramach badania wynosi do 24 tygodni, a docelowa wielkość próby to 44 osoby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
  • Indonezja
      • Jogjakarta, Indonezja, 55284
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50603
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
  • Tajwan
      • Kueishan, Tajwan, 333
      • Taipei, Tajwan, 00112
      • Taipei, Tajwan, 106

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 75 lat
  • Potwierdzony histologicznie, słabo zróżnicowany lub niezróżnicowany rak nosogardła z przerzutami, z co najmniej 1 mierzalną zmianą, która nie była naświetlana
  • Zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna, z wyjątkiem leczenia adiuwantowego, równoczesnego lub neoadiuwantowego, zakończona co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
  • Klinicznie istotna choroba serca
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub wyleczonego raka in situ szyjki macicy
  • Radioterapia w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub jakakolwiek wcześniejsza radioterapia przeprowadzona na wskaźnikowe zmiany chorobowe mierzone w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapecytabina + Cisplatyna
Uczestnicy z rakiem nosogardzieli z przerzutami otrzymają leczenie skojarzone z kapecytabiną (tabletki 1000 miligramów na metr kwadratowy [mg/m^2] dwa razy dziennie [BID] doustnie) i cisplatyną (100 mg/m^2/dobę we wlewie dożylnym [IV]) przez do 8 cykli.
Lek: Kapecytabina
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie kapecytabinę w dawce 1000 mg/m2 BID w dniach od 1 do 14 każdego 21-dniowego cyklu, przez maksymalnie 8 cykli leczenia (24 tygodnie).
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Cisplatyna
Uczestnicy otrzymają cisplatynę w dawce 100 mg/m^2 we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu, przez maksymalnie 8 cykli leczenia (24 tygodnie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do 28 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku (do około 5 lat)
do 28 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku (do około 5 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
Do około 18 miesięcy
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
Do około 18 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
Do około 18 miesięcy
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
Do około 18 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
Do około 7 miesięcy
Jakość życia według wyniku wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
Do około 6 miesięcy
Wygoda/satysfakcja z leczenia według skali VAS
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
Do około 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML18123

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nosogardzieli

Badania kliniczne na Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj