Studie kapecitabinu (Xeloda) jako chemoterapie první linie u účastníků s metastatickým karcinomem nosohltanu
1. března 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Multicentrická studie fáze II kapecitabinu (Xeloda) v kombinaci s cisplatinou jako chemoterapie první linie u pacientů s metastatickým karcinomem nosohltanu
Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost, snášenlivost a vliv na kvalitu života perorálního kapecitabinu v kombinaci s intravenózní (IV) cisplatinou u účastníků s metastatickým karcinomem nosohltanu.
Účastníci dostanou až 8 cyklů léčby kapecitabinem a cisplatina bude podávána první den každého cyklu.
Předpokládaná doba studijní léčby je až 24 týdnů a cílová velikost vzorku je 44 jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 75 let
- Histologicky potvrzený, špatně diferencovaný nebo nediferencovaný metastazující karcinom nosohltanu s alespoň 1 měřitelnou lézí, která nebyla ozářena
- Schopnost polykat a uchovávat perorální léky
Kritéria vyloučení:
- Předchozí cytotoxická chemoterapie s výjimkou adjuvantní, souběžné nebo neoadjuvantní léčby dokončená alespoň 6 měsíců před zařazením
- Klinicky významné onemocnění srdce
- Anamnéza jiné malignity za posledních 5 let kromě vyléčené bazocelulární rakoviny kůže nebo vyléčené rakoviny in situ děložního čípku
- Radioterapie do 4 týdnů od zahájení léčby nebo jakákoli předchozí radioterapie provedená na indikátorové lézi (lézích) měřené ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kapecitabin + cisplatina
Účastníci s metastatickým karcinomem nosohltanu dostanou kombinovanou léčbu kapecitabinem (1000 miligramů na metr čtvereční [mg/m^2] tablety dvakrát denně [BID] perorálně) a cisplatinou (100 mg/m^2/den intravenózní [IV] infuze) až 8 cyklů.
|
Účastníci budou dostávat perorálně kapecitabin, 1000 mg/m^2 BID ve dnech 1 až 14 každého 21denního cyklu, po dobu až 8 léčebných cyklů (24 týdnů).
Ostatní jména:
Účastníci budou dostávat cisplatinu, 100 mg/m^2 prostřednictvím IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu až po 8 léčebných cyklů (24 týdnů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: do 28 dnů po posledním užití studijní léčby (až přibližně 5 let)
|
do 28 dnů po posledním užití studijní léčby (až přibližně 5 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Do cca 18 měsíců
|
Do cca 18 měsíců
|
|
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Do cca 18 měsíců
|
Do cca 18 měsíců
|
|
Délka odezvy
Časové okno: Do cca 18 měsíců
|
Do cca 18 měsíců
|
|
Úplná míra odezvy
Časové okno: Do cca 18 měsíců
|
Do cca 18 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Do cca 7 měsíců
|
Do cca 7 měsíců
|
|
Kvalita života podle skóre vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
|
Přibližně do 6 měsíců
|
|
Pohodlí/spokojenost léčby podle skóre VAS
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
|
Přibližně do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Karcinom nosohltanu
- Novotvary nosohltanu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Cisplatina
- Kapecitabin
Další identifikační čísla studie
- ML18123
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .