転移性上咽頭がんの参加者における一次化学療法としてのカペシタビン（ゼローダ）の研究
2016年3月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
転移性上咽頭癌患者における一次化学療法としてのシスプラチンと組み合わせたカペシタビン（ゼローダ）の多施設第II相試験
この研究では、転移性上咽頭がんの参加者を対象に、静脈内（IV）シスプラチンと組み合わせた経口カペシタビンの有効性、安全性、忍容性、生活の質への影響を評価します。
参加者は最大8サイクルのカペシタビン治療を受け、シスプラチンは各サイクルの初日に投与されます。
研究治療の予想期間は最大24週間で、目標サンプルサイズは44人です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの成人
- -組織学的に確認された、低分化または未分化の転移性上咽頭癌で、照射されていない少なくとも1つの測定可能な病変がある
- 経口薬を飲み込み保持する能力
除外基準:
- -アジュバント、同時、またはネオアジュバント治療を除く以前の細胞毒性化学療法は、登録の少なくとも6か月前に完了しました
- 臨床的に重要な心疾患
- -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴（皮膚の治癒した基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く）
- -治療開始から4週間以内の放射線療法、または研究で測定されている指標病変に対して行われた以前の放射線療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カペシタビン + シスプラチン
転移性上咽頭がんの参加者は、カペシタビン (1000 ミリグラム/平方メートル [mg/m^2] 錠剤を 1 日 2 回 [BID] 経口) とシスプラチン (100 mg/m^2/日の静脈内 [IV] 注入) による併用療法を受けます。最大8サイクル。
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参加者は、経口カペシタビン 1000 mg/m^2 BID を各 21 日サイクルの 1 日目から 14 日目に最大 8 治療サイクル (24 週間) 受けます。
他の名前：
参加者は、最大 8 回の治療サイクル (24 週間) で、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入を介してシスプラチン 100 mg/m^2 を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：研究治療の最後の摂取後28日まで（約5年まで）
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研究治療の最後の摂取後28日まで（約5年まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：最長約18ヶ月
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最長約18ヶ月
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病気の進行までの時間
時間枠：最長約18ヶ月
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最長約18ヶ月
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応答時間
時間枠：最長約18ヶ月
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最長約18ヶ月
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完全回答率
時間枠：最長約18ヶ月
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最長約18ヶ月
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有害事象の発生率
時間枠：最長約7ヶ月
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最長約7ヶ月
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Visual Analog Scale (VAS) スコアによる生活の質
時間枠：最長約6ヶ月
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最長約6ヶ月
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VASスコアによる治療の利便性・満足度
時間枠：最長約6ヶ月
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最長約6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年11月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月1日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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