Een studie van capecitabine (Xeloda) als eerstelijns chemotherapie bij deelnemers met gemetastaseerde neus-keelholtekanker
1 maart 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een multicenter fase II-onderzoek met capecitabine (Xeloda) in combinatie met cisplatine als eerstelijns chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom
Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en het effect op de kwaliteit van leven van orale capecitabine in combinatie met intraveneus (IV) cisplatine evalueren bij deelnemers met gemetastaseerde nasofaryngeale kanker.
Deelnemers krijgen maximaal 8 cycli van capecitabinebehandeling en cisplatine wordt toegediend op de eerste dag van elke cyclus.
De verwachte duur van de studiebehandeling is maximaal 24 weken en de beoogde steekproefomvang is 44 personen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 75 jaar
- Histologisch bevestigd, slecht gedifferentieerd of ongedifferentieerd gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom met ten minste 1 meetbare laesie die niet is bestraald
- Mogelijkheid om orale medicatie door te slikken en vast te houden
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere cytotoxische chemotherapie, behalve adjuvante, gelijktijdige of neoadjuvante behandeling, is ten minste 6 maanden vóór inschrijving voltooid
- Klinisch significante hartziekte
- Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve genezen basaalcelkanker van de huid of genezen kanker in situ van de baarmoederhals
- Radiotherapie binnen 4 weken na start van de behandeling of enige eerdere radiotherapie die is uitgevoerd op de indicatorlaesie(s) die in het onderzoek worden gemeten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Capecitabine + cisplatine
Deelnemers met gemetastaseerde nasofaryngeale kanker krijgen een combinatiebehandeling met capecitabine (1000 milligram per vierkante meter [mg/m^2] tabletten tweemaal daags [BID] oraal) en cisplatine (100 mg/m^2/dag intraveneuze [IV] infusie) voor tot 8 cycli.
|
Deelnemers krijgen oraal capecitabine, 1000 mg/m^2 tweemaal daags op dag 1 tot 14 van elke cyclus van 21 dagen, gedurende maximaal 8 behandelingscycli (24 weken).
Andere namen:
Deelnemers krijgen cisplatine, 100 mg/m^2 via een intraveneus infuus op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, gedurende maximaal 8 behandelingscycli (24 weken).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: tot 28 dagen na de laatste inname van de studiebehandeling (tot ongeveer 5 jaar)
|
tot 28 dagen na de laatste inname van de studiebehandeling (tot ongeveer 5 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 maanden
|
Tot ongeveer 18 maanden
|
|
Tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 maanden
|
Tot ongeveer 18 maanden
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 maanden
|
Tot ongeveer 18 maanden
|
|
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 maanden
|
Tot ongeveer 18 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden
|
Tot ongeveer 7 maanden
|
|
Kwaliteit van leven volgens Visual Analog Scale (VAS) score
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 maanden
|
Tot ongeveer 6 maanden
|
|
Behandelgemak/tevredenheid volgens VAS-score
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 maanden
|
Tot ongeveer 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Nasofarynxcarcinoom
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Cisplatine
- Capecitabine
Andere studie-ID-nummers
- ML18123
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .