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전이성 비인두암 환자의 1차 화학요법으로서의 카페시타빈(Xeloda)에 대한 연구

2016년 3월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche

전이성 비인두 암종 환자에서 1차 화학요법으로 시스플라틴과 병용한 카페시타빈(Xeloda)의 다기관 제2상 시험

이 연구는 전이성 비인두암 참가자를 대상으로 정맥(IV) 시스플라틴과 병용한 경구 카페시타빈의 효능, 안전성, 내약성 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 참가자는 최대 8주기의 카페시타빈 치료를 받게 되며, 시스플라틴은 각 주기의 첫째 날에 투여됩니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 최대 24주이며 대상 샘플 크기는 44명입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kueishan, 대만, 333
      • Taipei, 대만, 00112
      • Taipei, 대만, 106
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
  • 인도네시아
      • Jogjakarta, 인도네시아, 55284
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
      • Bangkok, 태국, 10330
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, 852

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세~75세 성인
  • 조직학적으로 확인된, 저분화 또는 미분화 전이성 비인두암으로 조사되지 않은 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있는 경우
  • 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력

제외 기준:

  • 등록 전 최소 6개월 전에 완료한 보조, 동시 또는 신보강 치료를 제외한 이전의 세포독성 화학요법
  • 임상적으로 중요한 심장 질환
  • 완치된 피부 기저 세포암 또는 완치된 자궁경부 상피내암을 제외한 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력
  • 치료 시작 4주 이내의 방사선 요법 또는 연구에서 측정되는 지표 병변(들)에 수행된 이전 방사선 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카페시타빈 + 시스플라틴
전이성 비인두암 참가자는 다음을 위해 카페시타빈(1000mg/m^2 정제 1일 2회[BID] 경구 투여) 및 시스플라틴(100mg/m^2/일 정맥주사[IV] 주입)으로 병용 치료를 받게 됩니다. 최대 8주기.
의약품: 카페시타빈
참가자는 최대 8회 치료 주기(24주) 동안 각 21일 주기의 1~14일에 경구 카페시타빈 1000mg/m^2 BID를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: 시스플라틴
참가자는 최대 8회 치료 주기(24주) 동안 각 21일 주기의 제1일에 IV 주입을 통해 100mg/m^2의 시스플라틴을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 응답률
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 28일(최대 약 5년)
연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 28일(최대 약 5년)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 최대 약 18개월
최대 약 18개월
질병 진행 시간
기간: 최대 약 18개월
최대 약 18개월
응답 기간
기간: 최대 약 18개월
최대 약 18개월
완료 응답률
기간: 최대 약 18개월
최대 약 18개월
이상반응의 발생
기간: 최대 약 7개월
최대 약 7개월
VAS(Visual Analog Scale) 점수에 따른 삶의 질
기간: 최대 약 6개월
최대 약 6개월
VAS 점수에 따른 시술 편의성/만족도
기간: 최대 약 6개월
최대 약 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML18123

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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