Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Capecitabine (Xeloda) som førstelinjekjemoterapi hos deltakere med metastatisk nasofaryngeal kreft

1. mars 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En multisenter fase II-studie av Capecitabin (Xeloda) i kombinasjon med cisplatin som førstelinjekjemoterapi hos pasienter med metastatisk nasofaryngeal karsinom

Denne studien vil evaluere effekt, sikkerhet, tolerabilitet og effekt på livskvalitet av oral capecitabin i kombinasjon med intravenøs (IV) cisplatin hos deltakere med metastatisk nasofaryngeal kreft. Deltakerne vil motta opptil 8 sykluser med kapecitabinbehandling, og cisplatin vil bli administrert den første dagen i hver syklus. Forventet tid på studiebehandling er opptil 24 uker, og målprøvestørrelsen er 44 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • Indonesia
      • Jogjakarta, Indonesia, 55284
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
  • Taiwan
      • Kueishan, Taiwan, 333
      • Taipei, Taiwan, 00112
      • Taipei, Taiwan, 106
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10330

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18 til 75 år
  • Histologisk bekreftet, dårlig differensiert eller udifferensiert metastatisk nasofaryngeal kreft med minst 1 målbar lesjon som ikke har blitt bestrålt
  • Evne til å svelge og beholde orale medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere cytotoksisk kjemoterapi unntatt adjuvant, samtidig eller neoadjuvant behandling fullført minst 6 måneder før påmelding
  • Klinisk signifikant hjertesykdom
  • Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra helbredet basalcellekreft i huden eller helbredet kreft in situ i livmorhalsen
  • Strålebehandling innen 4 uker etter behandlingsstart eller tidligere strålebehandling utført til indikatorlesjonen(e) som ble målt i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Capecitabin + Cisplatin
Deltakere med metastatisk nasofaryngeal kreft vil få kombinasjonsbehandling med kapecitabin (1000 milligram per kvadratmeter [mg/m^2] tabletter to ganger daglig [BID] oralt) og cisplatin (100 mg/m^2/dag intravenøs [IV] infusjon) for opptil 8 sykluser.
Legemiddel: Capecitabin
Deltakerne vil motta oralt kapecitabin, 1000 mg/m^2 BID på dag 1 til 14 i hver 21-dagers syklus, i opptil 8 behandlingssykluser (24 uker).
Andre navn:
  • Xeloda
Legemiddel: Cisplatin
Deltakerne vil motta cisplatin, 100 mg/m^2 via IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus, i opptil 8 behandlingssykluser (24 uker).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: opptil 28 dager etter siste inntak av studiebehandling (opptil ca. 5 år)
opptil 28 dager etter siste inntak av studiebehandling (opptil ca. 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil ca 18 måneder
Opptil ca 18 måneder
Tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: Opptil ca 18 måneder
Opptil ca 18 måneder
Varighet på svar
Tidsramme: Opptil ca 18 måneder
Opptil ca 18 måneder
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: Opptil ca 18 måneder
Opptil ca 18 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ca 7 måneder
Opptil ca 7 måneder
Livskvalitet i henhold til Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Opptil ca 6 måneder
Opptil ca 6 måneder
Behandlingens bekvemmelighet/tilfredshet i henhold til VAS-score
Tidsramme: Opptil ca 6 måneder
Opptil ca 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML18123

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere