Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Capecitabin (Xeloda) som førstelinjekemoterapi hos deltagere med metastatisk nasopharyngeal cancer

1. marts 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et multicenter fase II-forsøg med Capecitabin (Xeloda) i kombination med cisplatin som førstelinjekemoterapi hos patienter med metastatisk nasopharyngealt karcinom

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og virkningen på livskvaliteten af ​​oral capecitabin i kombination med intravenøs (IV) cisplatin hos deltagere med metastatisk nasopharyngeal cancer. Deltagerne vil modtage op til 8 cyklusser med capecitabinbehandling, og cisplatin vil blive administreret på den første dag i hver cyklus. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er op til 24 uger, og målprøvestørrelsen er 44 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • Indonesien
      • Jogjakarta, Indonesien, 55284
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
  • Taiwan
      • Kueishan, Taiwan, 333
      • Taipei, Taiwan, 00112
      • Taipei, Taiwan, 106
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10330

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 75 år
  • Histologisk bekræftet, dårligt differentieret eller udifferentieret metastatisk nasopharyngeal cancer med mindst 1 målbar læsion, som ikke er blevet bestrålet
  • Evne til at sluge og beholde oral medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere cytotoksisk kemoterapi undtagen adjuverende, samtidig eller neoadjuverende behandling afsluttet mindst 6 måneder før indskrivning
  • Klinisk signifikant hjertesygdom
  • Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år undtagen helbredt basalcellekræft i huden eller helbredt cancer in situ i livmoderhalsen
  • Strålebehandling inden for 4 uger efter behandlingsstart eller enhver tidligere strålebehandling udført til den eller de indikatorlæsioner, der måles i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Capecitabin + Cisplatin
Deltagere med metastatisk nasopharyngeal cancer vil modtage kombinationsbehandling med capecitabin (1000 milligram pr. kvadratmeter [mg/m^2] tabletter to gange dagligt [BID] oralt) og cisplatin (100 mg/m^2/dag intravenøs [IV] infusion) for op til 8 cyklusser.
Medicin: Capecitabin
Deltagerne vil modtage oral capecitabin, 1000 mg/m^2 BID på dag 1 til 14 i hver 21-dages cyklus, i op til 8 behandlingscyklusser (24 uger).
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Cisplatin
Deltagerne vil modtage cisplatin, 100 mg/m^2 via IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus, i op til 8 behandlingscyklusser (24 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: op til 28 dage efter sidste indtagelse af undersøgelsesbehandling (op til ca. 5 år)
op til 28 dage efter sidste indtagelse af undersøgelsesbehandling (op til ca. 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
Op til cirka 18 måneder
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
Op til cirka 18 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
Op til cirka 18 måneder
Fuld svarprocent
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder
Op til cirka 18 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 7 måneder
Op til cirka 7 måneder
Livskvalitet i henhold til Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
Op til cirka 6 måneder
Behandlingens bekvemmelighed/tilfredshed i henhold til VAS-score
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
Op til cirka 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2015

Først opslået (Skøn)

18. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML18123

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner