Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur la capécitabine (Xeloda) en tant que chimiothérapie de première intention chez des participants atteints d'un cancer du nasopharynx métastatique

1 mars 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Un essai multicentrique de phase II sur la capécitabine (Xeloda) en association avec le cisplatine comme chimiothérapie de première intention chez des patients atteints d'un carcinome métastatique du nasopharynx

Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et l'effet sur la qualité de vie de la capécitabine orale en association avec le cisplatine intraveineux (IV) chez les participants atteints d'un cancer du nasopharynx métastatique. Les participants recevront jusqu'à 8 cycles de traitement à la capécitabine et le cisplatine sera administré le premier jour de chaque cycle. La durée prévue du traitement à l'étude peut aller jusqu'à 24 semaines et la taille de l'échantillon cible est de 44 personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • Indonésie
      • Jogjakarta, Indonésie, 55284
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50603
  • Taïwan
      • Kueishan, Taïwan, 333
      • Taipei, Taïwan, 00112
      • Taipei, Taïwan, 106
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
      • Bangkok, Thaïlande, 10330

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 à 75 ans
  • Cancer du nasopharynx métastatique histologiquement confirmé, peu différencié ou indifférencié avec au moins 1 lésion mesurable non irradiée
  • Capacité d'avaler et de retenir des médicaments oraux

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie cytotoxique antérieure, à l'exception des traitements adjuvants, concomitants ou néoadjuvants terminés au moins 6 mois avant l'inscription
  • Maladie cardiaque cliniquement significative
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer basocellulaire guéri de la peau ou d'un cancer in situ guéri du col de l'utérus
  • Radiothérapie dans les 4 semaines suivant le début du traitement ou toute radiothérapie antérieure effectuée sur la ou les lésions indicatrices mesurées dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capécitabine + Cisplatine
Les participants atteints d'un cancer du nasopharynx métastatique recevront un traitement combiné avec de la capécitabine (comprimés de 1 000 milligrammes par mètre carré [mg/m^2] deux fois par jour [BID] par voie orale) et du cisplatine (100 mg/m^2/jour en perfusion intraveineuse [IV]) pour jusqu'à 8 cycles.
Médicament: Capécitabine
Les participants recevront de la capécitabine orale, 1 000 mg/m^2 BID les jours 1 à 14 de chaque cycle de 21 jours, pendant un maximum de 8 cycles de traitement (24 semaines).
Autres noms:
  • Xeloda
Médicament: Cisplatine
Les participants recevront du cisplatine, 100 mg/m^2 par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, pendant un maximum de 8 cycles de traitement (24 semaines).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global
Délai: jusqu'à 28 jours après la dernière prise du traitement à l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
jusqu'à 28 jours après la dernière prise du traitement à l'étude (jusqu'à environ 5 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à environ 18 mois
Jusqu'à environ 18 mois
Délai de progression de la maladie
Délai: Jusqu'à environ 18 mois
Jusqu'à environ 18 mois
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à environ 18 mois
Jusqu'à environ 18 mois
Taux de réponse complète
Délai: Jusqu'à environ 18 mois
Jusqu'à environ 18 mois
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 7 mois
Jusqu'à environ 7 mois
Qualité de vie selon le score de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
Jusqu'à environ 6 mois
Commodité/satisfaction du traitement selon le score EVA
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
Jusqu'à environ 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2015

Première publication (Estimation)

18 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML18123

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner