Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование капецитабина (Кселода) в качестве химиотерапии первой линии у участников с метастатическим раком носоглотки

1 марта 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Многоцентровое исследование фазы II капецитабина (Кселода) в комбинации с цисплатином в качестве химиотерапии первой линии у пациентов с метастатической карциномой носоглотки

В этом исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность, переносимость и влияние на качество жизни перорального капецитабина в сочетании с внутривенным (в/в) цисплатином у участников с метастатическим раком носоглотки. Участники получат до 8 циклов лечения капецитабином, а цисплатин будет вводиться в первый день каждого цикла. Предполагаемое время лечения в рамках исследования составляет до 24 недель, а целевой размер выборки — 44 человека.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые от 18 до 75 лет
  • Гистологически подтвержденный, низкодифференцированный или недифференцированный метастатический рак носоглотки с по крайней мере 1 измеримым поражением, которое не подвергалось облучению
  • Способность проглатывать и удерживать пероральные лекарства

Критерий исключения:

  • Предыдущая цитотоксическая химиотерапия, за исключением адъювантной, одновременной или неоадъювантной терапии, завершенная не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование
  • Клинически значимое заболевание сердца
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе за последние 5 лет, за исключением излеченного базально-клеточного рака кожи или излеченного рака in situ шейки матки.
  • Лучевая терапия в течение 4 недель после начала лечения или любая предыдущая лучевая терапия, проведенная в отношении поражений-индикаторов, измеряемых в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капецитабин + Цисплатин
Участники с метастатическим раком носоглотки будут получать комбинированное лечение капецитабином (таблетки по 1000 мг на квадратный метр [мг/м2] два раза в день [2 раза в день] перорально) и цисплатином (100 мг/м2/день внутривенно [в/в] инфузия) для до 8 циклов.
Лекарство: Капецитабин
Участники будут получать перорально капецитабин в дозе 1000 мг/м^2 два раза в сутки с 1 по 14 дни каждого 21-дневного цикла в течение до 8 циклов лечения (24 недели).
Другие имена:
  • Кселода
Лекарство: Цисплатин
Участники будут получать цисплатин в дозе 100 мг/м^2 посредством внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 8 циклов лечения (24 недели).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: до 28 дней после последнего приема исследуемого препарата (примерно до 5 лет)
до 28 дней после последнего приема исследуемого препарата (примерно до 5 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Примерно до 18 месяцев
Примерно до 18 месяцев
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: Примерно до 18 месяцев
Примерно до 18 месяцев
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Примерно до 18 месяцев
Примерно до 18 месяцев
Полная скорость ответа
Временное ограничение: Примерно до 18 месяцев
Примерно до 18 месяцев
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Примерно до 7 месяцев
Примерно до 7 месяцев
Качество жизни по шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Примерно до 6 месяцев
Примерно до 6 месяцев
Удобство/удовлетворенность лечением по шкале ВАШ
Временное ограничение: Примерно до 6 месяцев
Примерно до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML18123

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться