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Uno studio sulla capecitabina (Xeloda) come chemioterapia di prima linea nei partecipanti con carcinoma rinofaringeo metastatico

1 marzo 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico di fase II su capecitabina (Xeloda) in combinazione con cisplatino come chemioterapia di prima linea in pazienti con carcinoma rinofaringeo metastatico

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto sulla qualità della vita della capecitabina orale in combinazione con il cisplatino per via endovenosa (IV) nei partecipanti con carcinoma rinofaringeo metastatico. I partecipanti riceveranno fino a 8 cicli di trattamento con capecitabina e il cisplatino verrà somministrato il primo giorno di ogni ciclo. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino a 24 settimane e la dimensione del campione target è di 44 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • Indonesia
      • Jogjakarta, Indonesia, 55284
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
      • Bangkok, Tailandia, 10330
  • Taiwan
      • Kueishan, Taiwan, 333
      • Taipei, Taiwan, 00112
      • Taipei, Taiwan, 106

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 ai 75 anni
  • Cancro rinofaringeo metastatico istologicamente confermato, scarsamente differenziato o indifferenziato con almeno 1 lesione misurabile che non è stata irradiata
  • Capacità di deglutire e trattenere i farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia citotossica eccetto il trattamento adiuvante, concomitante o neoadiuvante completato almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle curato o del cancro in situ della cervice
  • Radioterapia entro 4 settimane dall'inizio del trattamento o qualsiasi precedente radioterapia eseguita sulla/e lesione/i indicatrice/i misurata/e nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capecitabina + Cisplatino
I partecipanti con carcinoma rinofaringeo metastatico riceveranno un trattamento combinato con capecitabina (1000 milligrammi per metro quadrato [mg/m^2] compresse due volte al giorno [BID] per via orale) e cisplatino (100 mg/m^2/giorno per infusione endovenosa [IV]) per fino a 8 cicli.
Droga: Capecitabina
I partecipanti riceveranno capecitabina orale, 1000 mg/m^2 BID nei giorni da 1 a 14 di ogni ciclo di 21 giorni, per un massimo di 8 cicli di trattamento (24 settimane).
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Cisplatino
I partecipanti riceveranno cisplatino, 100 mg/m^2 tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, per un massimo di 8 cicli di trattamento (24 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'ultima assunzione del trattamento in studio (fino a circa 5 anni)
fino a 28 giorni dopo l'ultima assunzione del trattamento in studio (fino a circa 5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
Fino a circa 18 mesi
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
Fino a circa 18 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
Fino a circa 18 mesi
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
Fino a circa 18 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi
Fino a circa 7 mesi
Qualità della vita secondo il punteggio VAS (Visual Analog Scale).
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Fino a circa 6 mesi
Convenienza/soddisfazione del trattamento in base al punteggio VAS
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Fino a circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML18123

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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