A kapecitabin (Xeloda) mint első vonalbeli kemoterápia vizsgálata áttétes orrgaratrákban szenvedő betegeknél
2016. március 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
A Capecitabine (Xeloda) ciszplatinnal kombinált, első vonalbeli kemoterápiás kezelésének többközpontú II. fázisú vizsgálata áttétes orrgarat karcinómában szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány az orális kapecitabin és intravénás (IV) ciszplatin kombinációjának hatékonyságát, biztonságosságát, tolerálhatóságát és életminőségre gyakorolt hatását fogja értékelni metasztatikus orrgaratrákban szenvedő résztvevőknél.
A résztvevők legfeljebb 8 ciklus kapecitabin-kezelést kapnak, és a ciszplatint minden ciklus első napján adják be.
A vizsgálati kezelés várható ideje legfeljebb 24 hét, a célminta pedig 44 személy.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek 18-75 éves korig
- Szövettanilag igazolt, rosszul differenciált vagy differenciálatlan metasztatikus orrgaratrák, legalább 1 mérhető lézióval, amely nem volt besugárzott
- Az orális gyógyszer lenyelésének és megtartásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Korábbi citotoxikus kemoterápia, kivéve az adjuváns, egyidejű vagy neoadjuváns kezelést, amelyet legalább 6 hónappal a beiratkozás előtt befejeztek
- Klinikailag jelentős szívbetegség
- Egyéb rosszindulatú daganatok a kórelőzményében az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyított bazális sejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ gyógyított rákját
- A kezelés megkezdését követő 4 héten belüli sugárkezelés vagy a vizsgálatban mért indikátor lézió(k)on végzett bármely korábbi sugárkezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kapecitabin + ciszplatin
Az áttétes orrgaratrákban szenvedő résztvevők kapecitabinnal (1000 mg/m2 tabletta naponta kétszer [BID] szájon át) és ciszplatinnal (100 mg/m^2/nap intravénás [IV] infúzióval) kombinált kezelést kapnak. akár 8 ciklus.
|
A résztvevők szájon át kapecitabint kapnak naponta kétszer 1000 mg/m2-ben minden 21 napos ciklus 1-14. napján, legfeljebb 8 kezelési cikluson keresztül (24 hét).
Más nevek:
A résztvevők 100 mg/m^2 ciszplatint kapnak IV infúzióban minden 21 napos ciklus 1. napján, legfeljebb 8 kezelési cikluson keresztül (24 hét).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános válaszadási arány
Időkeret: a vizsgálati kezelés utolsó bevételét követő 28 napig (legfeljebb 5 évig)
|
a vizsgálati kezelés utolsó bevételét követő 28 napig (legfeljebb 5 évig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: Körülbelül 18 hónapig
|
Körülbelül 18 hónapig
|
|
A betegség progressziójának ideje
Időkeret: Körülbelül 18 hónapig
|
Körülbelül 18 hónapig
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: Körülbelül 18 hónapig
|
Körülbelül 18 hónapig
|
|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Körülbelül 18 hónapig
|
Körülbelül 18 hónapig
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Körülbelül 7 hónapig
|
Körülbelül 7 hónapig
|
|
Életminőség a vizuális analóg skála (VAS) pontszáma szerint
Időkeret: Körülbelül 6 hónapig
|
Körülbelül 6 hónapig
|
|
A kezelés kényelme/elégedettsége a VAS-pontszám szerint
Időkeret: Körülbelül 6 hónapig
|
Körülbelül 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Nasopharyngealis karcinóma
- Orrgarat neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Ciszplatin
- Kapecitabin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML18123
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .