Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Capecitabin (Xeloda) som första linjens kemoterapi hos deltagare med metastaserad nasofarynxcancer

1 mars 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En multicenter fas II-studie av Capecitabin (Xeloda) i kombination med cisplatin som första linjens kemoterapi hos patienter med metastaserande nasofarynxkarcinom

Denna studie kommer att utvärdera effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och effekt på livskvalitet av oral capecitabin i kombination med intravenöst (IV) cisplatin hos deltagare med metastaserad nasofarynxcancer. Deltagarna kommer att få upp till 8 cykler av capecitabinbehandling, och cisplatin kommer att administreras den första dagen i varje cykel. Den förväntade tiden för studiebehandling är upp till 24 veckor och målprovstorleken är 44 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • Indonesien
      • Jogjakarta, Indonesien, 55284
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
  • Taiwan
      • Kueishan, Taiwan, 333
      • Taipei, Taiwan, 00112
      • Taipei, Taiwan, 106
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10330

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18 till 75 år
  • Histologiskt bekräftad, dåligt differentierad eller odifferentierad metastaserad nasofarynxcancer med minst 1 mätbar lesion som inte har bestrålats
  • Förmåga att svälja och behålla oral medicin

Exklusions kriterier:

  • Tidigare cytotoxisk kemoterapi förutom adjuvant, samtidig eller neoadjuvant behandling avslutad minst 6 månader före inskrivning
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  • Historik av annan malignitet under de senaste 5 åren förutom botad basalcellscancer i huden eller botad cancer in situ i livmoderhalsen
  • Strålbehandling inom 4 veckor efter behandlingsstart eller någon tidigare strålbehandling utförd mot indikatorskadan/-erna som mäts i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Capecitabin + Cisplatin
Deltagare med metastaserad nasofarynxcancer kommer att få kombinationsbehandling med capecitabin (1000 milligram per kvadratmeter [mg/m^2] tabletter två gånger dagligen [BID] oralt) och cisplatin (100 mg/m^2/dag intravenös [IV] infusion) för upp till 8 cykler.
Läkemedel: Capecitabin
Deltagarna kommer att få oralt capecitabin, 1000 mg/m^2 två gånger dagligen på dagarna 1 till 14 i varje 21-dagarscykel, i upp till 8 behandlingscykler (24 veckor).
Andra namn:
  • Xeloda
Läkemedel: Cisplatin
Deltagarna kommer att få cisplatin, 100 mg/m^2 via IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel, i upp till 8 behandlingscykler (24 veckor).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: upp till 28 dagar efter det senaste intaget av studiebehandling (upp till cirka 5 år)
upp till 28 dagar efter det senaste intaget av studiebehandling (upp till cirka 5 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 18 månader
Upp till cirka 18 månader
Dags för sjukdomsprogression
Tidsram: Upp till cirka 18 månader
Upp till cirka 18 månader
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till cirka 18 månader
Upp till cirka 18 månader
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: Upp till cirka 18 månader
Upp till cirka 18 månader
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 7 månader
Upp till cirka 7 månader
Livskvalitet enligt Visual Analog Scale (VAS) poäng
Tidsram: Upp till cirka 6 månader
Upp till cirka 6 månader
Behandlingsbekvämlighet/tillfredsställelse enligt VAS-poäng
Tidsram: Upp till cirka 6 månader
Upp till cirka 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2015

Första postat (Uppskatta)

18 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML18123

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera