Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kapesitabiinista (Xeloda) ensimmäisen linjan kemoterapiana potilailla, joilla on etäpesäkkeinen nenänielun syöpä

tiistai 1. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Monikeskusvaiheen II tutkimus kapesitabiinista (Xeloda) yhdistettynä sisplatiiniin ensimmäisenä linjan kemoterapiana potilailla, joilla on metastasoitunut nenänielun karsinooma

Tässä tutkimuksessa arvioidaan oraalisen kapesitabiinin tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutusta elämänlaatuun yhdessä suonensisäisen (IV) sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen nenänielun syöpä. Osallistujat saavat enintään 8 kapesitabiinihoitosykliä, ja sisplatiinia annetaan jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä. Tutkimushoidon arvioitu aika on jopa 24 viikkoa ja tavoiteotoskoko on 44 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • Indonesia
      • Jogjakarta, Indonesia, 55284
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50603
  • Taiwan
      • Kueishan, Taiwan, 333
      • Taipei, Taiwan, 00112
      • Taipei, Taiwan, 106
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
      • Bangkok, Thaimaa, 10330

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 18-75 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu, huonosti erilaistunut tai erilaistumaton metastaattinen nenänielun syöpä, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio, jota ei ole säteilytetty
  • Kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavaa lääkettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sytotoksinen kemoterapia paitsi adjuvantti-, samanaikainen tai neoadjuvanttihoito, joka on saatu päätökseen vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ parantunut syöpä
  • Sädehoito 4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta tai mikä tahansa aikaisempi sädehoito, joka on suoritettu tutkimuksessa mitattavalle indikaattorivauriolle (leesioille)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kapesitabiini + sisplatiini
Osallistujat, joilla on metastaattinen nenänielun syöpä, saavat yhdistelmähoitoa kapesitabiinilla (1000 milligrammaa neliömetriä [mg/m^2] tabletteja kahdesti päivässä [BID] suun kautta) ja sisplatiinia (100 mg/m^2/vrk suonensisäisenä [IV]-infuusiona) jopa 8 sykliä.
Lääke: Kapesitabiini
Osallistujat saavat oraalista kapesitabiinia, 1000 mg/m^2 BID jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1–14 enintään 8 hoitojakson ajan (24 viikkoa).
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: Sisplatiini
Osallistujat saavat sisplatiinia, 100 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 8 hoitojakson ajan (24 viikkoa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: enintään 28 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen (noin 5 vuoteen asti)
enintään 28 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen (noin 5 vuoteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
Jopa noin 18 kuukautta
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
Jopa noin 18 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
Jopa noin 18 kuukautta
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukautta
Jopa noin 18 kuukautta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa noin 7 kuukautta
Jopa noin 7 kuukautta
Elämänlaatu Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
Jopa noin 6 kuukautta
Hoidon mukavuus/tyytyväisyys VAS-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
Jopa noin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML18123

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nenänielun syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa