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阿哌沙班间断或不间断抗凝治疗心房颤动消融的评价 (AEIOU)

2020年3月3日 更新者：Baim Institute for Clinical Research

本研究中前瞻性随机队列的目的是评估 2 种阿哌沙班治疗策略（不间断与间断）在计划接受导管消融治疗非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 的受试者中的安全性和有效性。

同时，将确定一个由 300 名接受华法林治疗的个体组成的回顾性队列，这些个体通过图表审查确定，并与预期的随机受试者相匹配。 回顾性华法林队列的目的是比较华法林（当前临床实践）与阿哌沙班（不间断、间断、联合不间断和间断）的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

前瞻性随机队列

符合所有资格标准并签署知情同意书的接受 NVAF 消融的受试者将被纳入研究。 受试者将在消融手术前接受阿哌沙班治疗≥21 天（对于已经服用阿哌沙班≥21 天的受试者，消融手术前无需等待 21 天。 阿哌沙班剂量为 5 mg b.i.d.每个产品标签，或 2.5 毫克 b.i.d.在具有以下 2 项或更多项的受试者中：年龄 ≥ 80 岁，体重 ≤ 60 kg，或血清肌酐 ≥ 1.5 mg/dL。

然后，符合条件的受试者将以 1:1 的比例随机分配到 2 个围手术期治疗策略：

  • 不间断治疗：在手术前一天服用晚间阿哌沙班；在手术当天服用早晨的阿哌沙班剂量；在经房间隔穿刺前给予肝素推注以维持目标活化凝血时间 [ACT] > 300 秒；如果没有需要更长时间停止抗凝的围手术期并发症，则在手术后给予晚间阿哌沙班剂量。
  • 中断治疗：在手术前一天服用晚间阿哌沙班；不要在手术当天服用早晨的阿哌沙班剂量；经房间隔穿刺前给予肝素推注以维持目标 ACT > 300 秒；如果没有需要更长时间停止抗凝的围手术期并发症，则在手术后给予晚间阿哌沙班剂量。

随机化将在手术前进行（在手术当天或手术前最多 3 天），并将按地点分层。

预计最多可招募 360 名受试者，以评估总共 300 名随机受试者（每个治疗组 150 名受试者）：

随机受试者将在术后 1 个月内继续接受阿哌沙班治疗。

回顾性华法林队列 此外，对 2013 年 9 月 1 日或之后在登记中心接受了 NVAF 导管消融术的 300 名接受华法林治疗的患者进行了图表审查，这些患者在病历中记录了随访 ≥ 30 天将进行消融手术。 符合适用的纳入/排除标准并与前瞻性随机队列中的受试者按年龄（+/- 5 岁）、性别和心房颤动 (AF) 类型 1:1 匹配的接受华法林治疗的患者的患者记录（阵发性与持续性）将被识别。 网站将记录关键的人口统计和结果变量。 该审查将以盲法进行，以便现场人员在受试者选择过程中对每个回顾性受试者的结果不知情。 只会收集预先存在的数据来分析该队列。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

300

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Site 0020
    • California
      • Mission Viejo、California、美国、92690
        • Site 0005
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06501
        • Site 0012
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
        • Site 0011
    • Florida
      • Pensacola、Florida、美国、32501
        • Site 0016
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Site 0014
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Site 0018
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • Site 0004
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Site 0008
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Site 0001
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Site 0006
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Site 0021
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87101
        • Site 0019
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43615
        • Site 0002
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Site 0007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19019
        • Site 0009
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • Site 0010
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Site 0017
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Site 0003

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书。
  2. >18 岁。
  3. NVAF 与计划的导管消融治疗。
  4. 计划在首次手术后进行至少 1 个月的抗凝治疗。
  5. 受试者同意所有必要的后续程序和访问。

  6. 对于育龄妇女 (WOCBP)：

    • 必须在研究药物开始前 24 小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验。
    • 一定不能母乳喂养
    • 必须同意在治疗完成后总共 33 天内遵循避孕方法的说明。
  7. 与 WOCBP 性活跃的男性必须同意在治疗完成后总共 93 天内遵循避孕方法的说明。
  8. 持续不活跃的无精子男性和 WOCBP 免于避孕要求。 但是，WOCBP 仍必须按照本节所述进行妊娠试验。

排除标准：

  1. 显着出血素质或凝血病史或无法接受输血。
  2. 已知对肝素或阿哌沙班过敏或禁忌。
  3. 装有机械人工心脏瓣膜的受试者。
  4. 最近 6 个月内有脑血管意外或短暂性脑缺血发作 (TIA) 的病史。
  5. 先前的颅内出血。
  6. 终末期肾功能衰竭（肌酐清除率 <15 mL/分钟或接受透析治疗）。
  7. 与凝血病相关的肝脏疾病。
  8. 当前或预期使用 CYP3A4 和 P-糖蛋白的强效双重诱导剂（例如利福平、卡马西平、苯妥英钠、圣约翰草）进行全身治疗。
  9. 目前或预期采用双重抗血小板治疗、其他抗凝剂或纤溶药物进行全身治疗。
  10. 计划或预期的手术，或其他需要在导管消融手术后 1 个月内中断抗凝治疗的侵入性手术。
  11. 目前正在参加另一项尚未完成主要终点或在临床上干扰当前研究终点的研究设备或药物试验。
  12. 可能限制受试者参与试验或遵守后续要求的能力，或可能影响试验科学完整性的合并症。
  13. 血小板计数≤100,000/mm3。
  14. 血红蛋白水平 <9 g/dL。
  15. 任何活动性出血。
  16. 非自愿监禁的囚犯或对象。
  17. 因治疗精神或身体（例如传染病）疾病而被强制拘留的对象。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：中断阿哌沙班
阿哌沙班剂量在手术前的晚上给药；阿哌沙班剂量在手术当天早上保持不变；如果没有需要更长时间停止抗凝的围手术期并发症，阿哌沙班剂量在手术后的晚上给药。
药品：中断阿哌沙班
阿哌沙班剂量在手术前的晚上给药；阿哌沙班剂量在手术当天早上保持不变；如果没有需要更长时间停止抗凝的围手术期并发症，阿哌沙班剂量在手术后的晚上给药。
其他名称：
  • 中断的 Eliquis
实验性的：不间断的阿哌沙班
阿哌沙班剂量在手术前的晚上给药；阿哌沙班剂量在手术当天早上给药；如果没有需要更长时间停止抗凝的围手术期并发症，阿哌沙班剂量在手术后的晚上给药。
药品：不间断的阿哌沙班
干预描述：阿哌沙班剂量在手术前的晚上给药；阿哌沙班剂量在手术当天早上给药；如果没有需要更长时间停止抗凝的围手术期并发症，阿哌沙班剂量在手术后的晚上给药。
其他名称：
  • 不间断的 Eliquis

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有临床意义出血的患者人数
大体时间：随机化至导管消融后 1 个月
临床显着出血定义为符合出血学术研究联合会 (BARC) 标准类型 2 或更高级别的出血。
随机化至导管消融后 1 个月
发生血栓事件的患者人数
大体时间：随机化至导管消融后 1 个月
血栓事件被定义为非出血性卒中和全身血栓栓塞事件的复合事件。
随机化至导管消融后 1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生大出血和血栓事件的患者人数
大体时间：随机化至导管消融后 1 个月
大出血定义为符合 BARC 标准类型 3 或更高的出血。 血栓事件被定义为非出血性卒中和全身血栓栓塞事件的复合事件。
随机化至导管消融后 1 个月
具有临床显着出血和血栓事件复合事件的患者人数
大体时间：随机化至导管消融后 1 个月

血栓事件被定义为非出血性卒中和全身血栓栓塞事件的复合事件。

临床显着出血定义为符合出血学术研究联合会 (BARC) 标准类型 2 或更高级别的出血。
随机化至导管消融后 1 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
有临床意义出血的患者人数
大体时间：入组至导管消融后 1 个月
临床显着出血定义为符合出血学术研究联合会 (BARC) 标准类型 2 或更高级别的出血。
入组至导管消融后 1 个月
大出血患者人数
大体时间：随机化至导管消融后 1 个月
大出血定义为符合 BARC 标准类型 3 或更高的出血。
随机化至导管消融后 1 个月
大出血患者人数
大体时间：入组至导管消融后 1 个月
大出血定义为符合 BARC 标准类型 3 或更高的出血。
入组至导管消融后 1 个月
发生血栓事件的患者人数
大体时间：入组至导管消融后 1 个月
血栓事件被定义为非出血性卒中和全身血栓栓塞事件的复合事件。
入组至导管消融后 1 个月
具有临床显着出血和血栓事件复合事件的患者人数
大体时间：入组至导管消融后 1 个月

血栓事件被定义为非出血性卒中和全身血栓栓塞事件的复合事件。

临床显着出血定义为符合出血学术研究联合会 (BARC) 标准类型 2 或更高级别的出血。
入组至导管消融后 1 个月
发生大出血和血栓事件的患者人数
大体时间：入组至导管消融后 1 个月

血栓事件被定义为非出血性中风和全身血栓栓塞事件的复合事件。

大出血定义为符合 BARC 标准类型 3 或更高的出血。
入组至导管消融后 1 个月
患有 TIA 或非出血性中风的患者人数
大体时间：入组至导管消融后 1 个月
患有 TIA 或非出血性中风的患者人数。
入组至导管消融后 1 个月
患有 TIA 或非出血性中风的患者人数
大体时间：随机化至导管消融后 1 个月
该测量包括 TIA 或非出血性中风。
随机化至导管消融后 1 个月
死亡患者人数
大体时间：入组至导管消融后 1 个月
死亡包括在该测量中。
入组至导管消融后 1 个月
心血管死亡患者人数
大体时间：入组至导管消融后 1 个月
心血管死亡包括在该测量中。
入组至导管消融后 1 个月
死亡患者人数
大体时间：随机化至导管消融后 1 个月
死亡包括在该测量中。
随机化至导管消融后 1 个月
心血管死亡患者人数
大体时间：随机化至导管消融后 1 个月
心血管死亡包括在该测量中。
随机化至导管消融后 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baim Institute for Clinical Research

合作者

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 首席研究员：Matthew Reynolds, MD, MSc、Lahey Hospital & Medical Center
  • 首席研究员：Christopher P Cannon, MD、Harvard Clinical Research Organization and Cardiovascular Division Brigham and Women's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月1日

研究完成 (实际的)

2017年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月16日

首次发布 (估计)

2015年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月3日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CV185-373

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