Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apixaban Hodnocení přerušované nebo nepřerušované antikoagulace pro ablaci fibrilace síní (AEIOU)

3. března 2020 aktualizováno: Baim Institute for Clinical Research

Účelem prospektivní, randomizované kohorty v této studii je posoudit bezpečnost a účinnost 2 léčebných strategií apixabanu (nepřerušovaná versus přerušovaná) u subjektů, u kterých je plánováno podstoupit katetrizační ablaci pro léčbu nevalvulární fibrilace síní (NVAF).

Současně bude identifikována retrospektivní kohorta 300 jedinců léčených warfarinem, identifikovaných přehledem grafu, kteří jsou přiřazeni k potenciálním randomizovaným subjektům. Účelem retrospektivní kohorty warfarinu je porovnat účinnost a bezpečnost warfarinu (současná klinická praxe) s apixabanem (nepřerušovaný, přerušovaný, kombinovaný nepřerušovaný a přerušovaný).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná kohorta

Do studie budou zařazeni jedinci podstupující ablaci pro NVAF, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti a podepíší informovaný souhlas. Subjekty budou léčeny apixabanem ≥21 dní před ablačním postupem (u subjektů, které již apixaban užívají ≥21 dní, není nutné čekat 21 dní před ablačním postupem. Dávka apixabanu bude 5 mg b.i.d. na etiketu produktu nebo 2,5 mg b.i.d. u subjektů s 2 nebo více z následujících stavů: věk ≥ 80 let, tělesná hmotnost ≤ 60 kg nebo sérový kreatinin ≥ 1,5 mg/dl.

Vhodní jedinci budou poté randomizováni v poměru 1:1 ke 2 periprocedurálním léčebným strategiím:

  • Nepřerušovaná léčba: podávejte večerní dávku apixabanu den před výkonem; podat ranní dávku apixabanu v den výkonu; podat heparinový bolus před transseptální punkcí k udržení cílového aktivovaného času srážení [ACT] > 300 sekund; aplikujte večerní dávku apixabanu po výkonu, pokud nedošlo k periprocedurálním komplikacím, které by vyžadovaly vysazení antikoagulace na delší dobu.
  • Přerušená léčba: podejte večerní dávku apixabanu den před výkonem; nepodávejte ranní dávku apixabanu v den výkonu; aplikujte heparinový bolus před transseptální punkcí k udržení cílové ACT > 300 sekund; aplikujte večerní dávku apixabanu po výkonu, pokud nedošlo k periprocedurálním komplikacím, které by vyžadovaly vysazení antikoagulace na delší dobu.

Randomizace proběhne před výkonem (v den výkonu nebo do 3 dnů před výkonem) a bude stratifikována podle místa.

Předpokládá se, že může být zařazeno až 360 subjektů, aby bylo možné vyhodnotit celkem 300 randomizovaných subjektů (150 subjektů na léčebné rameno):

Randomizované subjekty budou pokračovat v léčbě apixabanem 1 měsíc po zákroku.

Retrospektiva, kohorta s warfarinem Kromě toho přehledný přehled 300 pacientů léčených warfarinem, kteří podstoupili katetrizační ablaci pro NVAF dne 1. září 2013 nebo později v zařazovacích centrech a kteří ve zdravotním záznamu zaznamenali sledování po dobu ≥ 30 dnů po bude provedena ablační procedura. Záznamy pacientů pro jedince léčené warfarinem, kteří splňují příslušná kritéria pro zařazení/vyloučení a kteří odpovídají 1:1 subjektu v prospektivní, randomizované kohortě pro věk (+/- 5 let), pohlaví a typ fibrilace síní (AF) ( paroxysmální vs. perzistentní), budou identifikovány. Stránky budou dokumentovat klíčové demografické a výsledné proměnné. Tato kontrola bude prováděna zaslepeným způsobem, takže pracovníci na místě nebudou mít možnost vidět výsledek každého retrospektivního subjektu během procesu výběru subjektu. Pro analýzu této kohorty budou shromážděna pouze již existující data.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Site 0020
    • California
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92690
        • Site 0005
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06501
        • Site 0012
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Site 0011
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32501
        • Site 0016
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Site 0014
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Site 0018
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Site 0004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Site 0008
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Site 0001
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Site 0006
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Site 0021
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87101
        • Site 0019
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43615
        • Site 0002
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Site 0007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19019
        • Site 0009
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Site 0010
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Site 0017
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Site 0003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas.
  2. >18 let.
  3. NVAF s plánovanou léčbou katetrizační ablace.
  4. Plánovaná antikoagulační léčba po dobu nejméně 1 měsíce po indexovém postupu.
  5. Subjekt souhlasí se všemi požadovanými následnými procedurami a návštěvami.

  6. Pro ženy ve fertilním věku (WOCBP):

    • Musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 24 hodin před zahájením podávání studovaného léku.
    • Nesmí se kojit
    • Musíte souhlasit s tím, že budete dodržovat pokyny pro metodu(y) antikoncepce po dobu celkem 33 dnů po ukončení léčby.
  7. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí souhlasit s dodržováním pokynů pro metodu(y) antikoncepce po dobu celkem 93 dnů po ukončení léčby.
  8. Azoospermičtí muži a WOCBP, kteří nejsou trvale heterosexuálně aktivní, jsou osvobozeni od požadavků na antikoncepci. WOCBP však stále musí podstoupit těhotenský test, jak je popsáno v této části.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza významné krvácivé diatézy nebo koagulopatie nebo neschopnosti přijímat krevní transfuze.
  2. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na heparin nebo apixaban.
  3. Subjekty s mechanickými protetickými srdečními chlopněmi.
  4. Anamnéza cerebrovaskulární příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během posledních 6 měsíců.
  5. Předchozí intrakraniální krvácení.
  6. Konečné stadium selhání ledvin (rychlost clearance kreatininu <15 ml/min nebo na dialýze).
  7. Onemocnění jater spojené s koagulopatií.
  8. Současná nebo očekávaná systémová léčba silnými duálními induktory CYP3A4 a P-glykoproteinu (např. rifampin, karbamazepin, fenytoin, třezalka tečkovaná).
  9. Současná nebo očekávaná systémová léčba duální antiagregační terapií, jinými antikoagulancii nebo fibrinolytiky.
  10. Plánovaná nebo očekávaná operace nebo jiný invazivní výkon, který by vyžadoval přerušení antikoagulace do 1 měsíce od výkonu katetrizační ablace.
  11. V současné době je zařazen do jiného hodnoceného zařízení nebo lékové studie, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje s cílovými body aktuální studie.
  12. Komorbidní stavy, které by mohly omezit schopnost subjektu účastnit se hodnocení nebo splnit požadavky na následnou kontrolu, nebo které by mohly ovlivnit vědeckou integritu hodnocení.
  13. Počet krevních destiček ≤100 000/mm3.
  14. Hladina hemoglobinu <9 g/dl.
  15. Jakékoli aktivní krvácení.
  16. Vězni nebo subjekty, které jsou nedobrovolně uvězněny.
  17. Subjekty, které jsou povinně zadržovány kvůli léčbě buď psychiatrické nebo fyzické (např. infekční choroby) nemoci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přerušený apixaban
Dávka apixabanu se podává večer před výkonem; dávka apixabanu se drží ráno v den procedury; dávka apixabanu se podává večer po výkonu, pokud nedošlo k periprocedurálním komplikacím, které by vyžadovaly vysazení antikoagulace na delší dobu.
Lék: Přerušený apixaban
Dávka apixabanu se podává večer před výkonem; dávka apixabanu se drží ráno v den procedury; dávka apixabanu se podává večer po výkonu, pokud nedošlo k periprocedurálním komplikacím, které by vyžadovaly vysazení antikoagulace na delší dobu.
Ostatní jména:
  • Přerušil Eliquis
Experimentální: Nepřerušovaný apixaban
Dávka apixabanu se podává večer před výkonem; dávka apixabanu se podává ráno v den výkonu; dávka apixabanu se podává večer po výkonu, pokud nedošlo k periprocedurálním komplikacím, které by vyžadovaly vysazení antikoagulace na delší dobu.
Lék: Nepřerušovaný apixaban
Popis intervence: Dávka apixabanu se podává večer před výkonem; dávka apixabanu se podává ráno v den výkonu; dávka apixabanu se podává večer po výkonu, pokud nedošlo k periprocedurálním komplikacím, které by vyžadovaly vysazení antikoagulace na delší dobu.
Ostatní jména:
  • Nepřerušovaný Eliquis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s klinicky významným krvácením
Časové okno: Randomizace na 1 měsíc po katetrizační ablaci
Klinicky významné krvácení bylo definováno jako krvácení splňující kritéria Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typu 2 nebo vyšší.
Randomizace na 1 měsíc po katetrizační ablaci
Počet pacientů s trombotickými příhodami
Časové okno: Randomizace na 1 měsíc po katetrizační ablaci
Trombotické příhody byly definovány jako kombinace nehemoragických cévních mozkových příhod a systémových tromboembolických příhod.
Randomizace na 1 měsíc po katetrizační ablaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s velkým krvácením a trombotickými příhodami
Časové okno: Randomizace na 1 měsíc po katetrizační ablaci
Velké krvácení bylo definováno jako krvácení splňující kritéria BARC typu 3 nebo vyšší. Trombotické příhody byly definovány jako kombinace nehemoragických cévních mozkových příhod a systémových tromboembolických příhod.
Randomizace na 1 měsíc po katetrizační ablaci
Počet pacientů s klinicky významným krvácením a trombotickými příhodami
Časové okno: Randomizace na 1 měsíc po katetrizační ablaci

Trombotické příhody byly definovány jako kombinace nehemoragických cévních mozkových příhod a systémových tromboembolických příhod.

Klinicky významné krvácení bylo definováno jako krvácení splňující kritéria Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typu 2 nebo vyšší.
Randomizace na 1 měsíc po katetrizační ablaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s klinicky významným krvácením
Časové okno: Zápis do 1 měsíce po katetrizační ablaci
Klinicky významné krvácení bylo definováno jako krvácení splňující kritéria Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typu 2 nebo vyšší.
Zápis do 1 měsíce po katetrizační ablaci
Počet pacientů s velkým krvácením
Časové okno: Randomizace na 1 měsíc po katetrizační ablaci
Velké krvácení bylo definováno jako krvácení splňující kritéria BARC typu 3 nebo vyšší.
Randomizace na 1 měsíc po katetrizační ablaci
Počet pacientů s velkým krvácením
Časové okno: Zápis do 1 měsíce po katetrizační ablaci
Velké krvácení bylo definováno jako krvácení splňující kritéria BARC typu 3 nebo vyšší.
Zápis do 1 měsíce po katetrizační ablaci
Počet pacientů s trombotickými příhodami
Časové okno: Zápis do 1 měsíce po katetrizační ablaci
Trombotické příhody byly definovány jako kombinace nehemoragických cévních mozkových příhod a systémových tromboembolických příhod.
Zápis do 1 měsíce po katetrizační ablaci
Počet pacientů s klinicky významným krvácením a trombotickými příhodami
Časové okno: Zápis do 1 měsíce po katetrizační ablaci

Trombotické příhody byly definovány jako kombinace nehemoragických cévních mozkových příhod a systémových tromboembolických příhod.

Klinicky významné krvácení bylo definováno jako krvácení splňující kritéria Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typu 2 nebo vyšší.
Zápis do 1 měsíce po katetrizační ablaci
Počet pacientů s velkým krvácením a trombotickými příhodami
Časové okno: Zápis do 1 měsíce po katetrizační ablaci

Trombotické příhody jsou definovány jako kombinace nehemoragických cévních mozkových příhod a systémových tromboembolických příhod.

Velké krvácení je definováno jako krvácení splňující kritéria BARC typu 3 nebo vyšší.
Zápis do 1 měsíce po katetrizační ablaci
Počet pacientů s TIA nebo nehemoragickými mrtvicemi
Časové okno: Zápis do 1 měsíce po katetrizační ablaci
Počet pacientů, kteří měli TIA nebo nehemoragické mrtvice.
Zápis do 1 měsíce po katetrizační ablaci
Počet pacientů s TIA nebo nehemoragickými mrtvicemi
Časové okno: Randomizace na 1 měsíc po katetrizační ablaci
Toto měření zahrnuje TIA nebo nehemoragické mrtvice.
Randomizace na 1 měsíc po katetrizační ablaci
Počet pacientů se smrtí
Časové okno: Zápis do 1 měsíce po katetrizační ablaci
V tomto měření je zahrnuta i smrt.
Zápis do 1 měsíce po katetrizační ablaci
Počet pacientů s kardiovaskulární smrtí
Časové okno: Zápis do 1 měsíce po katetrizační ablaci
Do tohoto měření je zahrnuta kardiovaskulární smrt.
Zápis do 1 měsíce po katetrizační ablaci
Počet pacientů se smrtí
Časové okno: Randomizace na 1 měsíc po katetrizační ablaci
V tomto měření je zahrnuta i smrt.
Randomizace na 1 měsíc po katetrizační ablaci
Počet pacientů s kardiovaskulární smrtí
Časové okno: Randomizace na 1 měsíc po katetrizační ablaci
Do tohoto měření je zahrnuta kardiovaskulární smrt.
Randomizace na 1 měsíc po katetrizační ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baim Institute for Clinical Research

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Reynolds, MD, MSc, Lahey Hospital & Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher P Cannon, MD, Harvard Clinical Research Organization and Cardiovascular Division Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV185-373

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Přerušený apixaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit