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Apixaban Valutazione dell'anticoagulazione interrotta o ininterrotta per l'ablazione della fibrillazione atriale (AEIOU)

3 marzo 2020 aggiornato da: Baim Institute for Clinical Research

Lo scopo della coorte prospettica randomizzata in questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di 2 strategie di trattamento con apixaban (ininterrotto rispetto a interrotto) in soggetti pianificati per sottoporsi ad ablazione transcatetere per il trattamento della fibrillazione atriale non valvolare (FANV).

Contemporaneamente, verrà identificata una coorte retrospettiva di 300 individui trattati con warfarin, identificati dalla revisione del grafico, abbinati ai potenziali soggetti randomizzati. Lo scopo della coorte retrospettiva del warfarin è confrontare l'efficacia e la sicurezza del warfarin (l'attuale pratica clinica) con quella dell'apixaban (ininterrotto, interrotto, combinato ininterrotto e interrotto).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Coorte prospettica, randomizzata

Saranno arruolati nello studio i soggetti sottoposti ad ablazione per NVAF che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità e firmano il consenso informato. I soggetti saranno trattati con apixaban per ≥21 giorni prima della procedura di ablazione (per i soggetti già trattati con apixaban per ≥21 giorni, non è necessario attendere 21 giorni prima della procedura di ablazione. La dose di apixaban sarà di 5 mg b.i.d. per etichetta del prodotto o 2,5 mg b.i.d. in soggetti con 2 o più dei seguenti: età ≥80 anni, peso corporeo ≤60 kg o creatinina sierica ≥1,5 mg/dL.

I soggetti idonei saranno quindi randomizzati in un rapporto 1:1 a 2 strategie di trattamento peri-procedurali:

  • Trattamento ininterrotto: somministrare la dose serale di apixaban il giorno prima della procedura; somministrare la dose mattutina di apixaban il giorno della procedura; somministrare un bolo di eparina prima della puntura transettale per mantenere un tempo di coagulazione attivato target [ACT] > 300 secondi; somministrare la dose serale di apixaban dopo la procedura se non ci sono state complicanze peri-procedurali che richiedono la sospensione dell'anticoagulazione per una durata maggiore.
  • Trattamento interrotto: somministrare la dose serale di apixaban il giorno prima della procedura; non somministrare la dose mattutina di apixaban il giorno della procedura; somministrare un bolo di eparina prima della puntura transettale per mantenere un target ACT > 300 secondi; somministrare la dose serale di apixaban dopo la procedura se non ci sono state complicanze peri-procedurali che richiedono la sospensione dell'anticoagulazione per una durata maggiore.

La randomizzazione avverrà prima della procedura (il giorno della procedura o fino a 3 giorni prima della procedura) e sarà stratificata per sito.

Si prevede che possano essere arruolati fino a 360 soggetti per valutare un totale di 300 soggetti randomizzati (150 soggetti per braccio di trattamento):

I soggetti randomizzati continueranno il trattamento con apixaban per 1 mese dopo la procedura.

Retrospettiva, coorte di warfarin Inoltre, una revisione della cartella clinica di 300 pazienti trattati con warfarin che sono stati sottoposti ad ablazione transcatetere per FANV a partire dal 1° settembre 2013 nei centri arruolati e che hanno documentato il follow-up nella cartella clinica per ≥ 30 giorni dopo la verrà eseguita la procedura di ablazione. Cartelle dei pazienti per individui trattati con warfarin che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione applicabili e che sono abbinati 1:1 a un soggetto nella coorte prospettica randomizzata per età (+/- 5 anni), sesso e tipo di fibrillazione atriale (FA) ( parossistico vs. persistente), sarà identificato. I siti documenteranno le principali variabili demografiche e di risultato. Questa revisione verrà eseguita in modo cieco in modo tale che il personale del sito sia all'oscuro dell'esito di ciascun soggetto retrospettivo durante il processo di selezione del soggetto. Verranno raccolti solo i dati preesistenti per l'analisi di questa coorte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Site 0020
    • California
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92690
        • Site 0005
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06501
        • Site 0012
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • Site 0011
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32501
        • Site 0016
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Site 0014
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Site 0018
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Site 0004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Site 0008
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Site 0001
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Site 0006
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Site 0021
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87101
        • Site 0019
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43615
        • Site 0002
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Site 0007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19019
        • Site 0009
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Site 0010
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Site 0017
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Site 0003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato.
  2. >18 anni di età.
  3. FANV con trattamento pianificato di ablazione transcatetere.
  4. Trattamento anticoagulante pianificato per almeno 1 mese dopo la procedura indice.
  5. Il soggetto accetta tutte le procedure e le visite di follow-up richieste.

  6. Per le donne in età fertile (WOCBP):

    • Deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 24 ore prima dell'inizio del farmaco in studio.
    • Non deve allattare
    • Deve accettare di seguire le istruzioni per i metodi di contraccezione per un totale di 33 giorni dopo il completamento del trattamento.
  7. I maschi che sono sessualmente attivi con WOCBP devono accettare di seguire le istruzioni per il/i metodo/i di contraccezione per un totale di 93 giorni dopo il completamento del trattamento.
  8. I maschi azoospermici e WOCBP che sono continuamente non eterosessuali attivi sono esenti dai requisiti contraccettivi. Tuttavia, la WOCBP deve comunque sottoporsi al test di gravidanza come descritto in questa sezione.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di significativa diatesi emorragica o coagulopatia o incapacità di accettare trasfusioni di sangue.
  2. Ipersensibilità nota o controindicazione all'eparina o all'apixaban.
  3. Soggetti con valvole cardiache protesiche meccaniche.
  4. Storia di accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi.
  5. Precedente emorragia intracranica.
  6. Insufficienza renale allo stadio terminale (tasso di clearance della creatinina <15 ml/minuto o in trattamento di dialisi).
  7. Malattia epatica associata a coagulopatia.
  8. Trattamento sistemico in atto o previsto con potenti induttori doppi del CYP3A4 e della glicoproteina P (ad es. rifampicina, carbamazepina, fenitoina, erba di San Giovanni).
  9. Trattamento sistemico attuale o previsto con doppia terapia antipiastrinica, altri anticoagulanti o fibrinolitici.
  10. Intervento chirurgico pianificato o previsto o altra procedura invasiva che richiederebbe l'interruzione dell'anticoagulazione entro 1 mese dalla procedura di ablazione transcatetere.
  11. Attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio.
  12. Condizione/i di comorbilità che potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare allo studio o di soddisfare i requisiti di follow-up, o che potrebbero influire sull'integrità scientifica dello studio.
  13. Conta piastrinica ≤100.000/mm3.
  14. Livello di emoglobina <9 g/dL.
  15. Qualsiasi sanguinamento attivo.
  16. Detenuti o soggetti incarcerati involontariamente.
  17. Soggetti che sono detenuti obbligatoriamente per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad esempio, malattia infettiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Apixaban interrotto
La dose di Apixaban viene somministrata la sera prima della procedura; la dose di apixaban viene trattenuta la mattina della procedura; la dose di apixaban viene somministrata la sera dopo la procedura se non ci sono state complicanze peri-procedurali che hanno reso necessaria la sospensione dell'anticoagulazione per una durata maggiore.
Droga: Apixaban interrotto
La dose di Apixaban viene somministrata la sera prima della procedura; la dose di apixaban viene trattenuta la mattina della procedura; la dose di apixaban viene somministrata la sera dopo la procedura se non ci sono state complicanze peri-procedurali che hanno reso necessaria la sospensione dell'anticoagulazione per una durata maggiore.
Altri nomi:
  • Eliquis interrotto
Sperimentale: Apixaban ininterrotto
La dose di Apixaban viene somministrata la sera prima della procedura; la dose di apixaban viene somministrata la mattina della procedura; la dose di apixaban viene somministrata la sera dopo la procedura se non ci sono state complicanze peri-procedurali che hanno reso necessaria la sospensione dell'anticoagulazione per una durata maggiore.
Droga: Apixaban ininterrotto
Descrizione dell'intervento: la dose di Apixaban viene somministrata la sera prima della procedura; la dose di apixaban viene somministrata la mattina della procedura; la dose di apixaban viene somministrata la sera dopo la procedura se non ci sono state complicanze peri-procedurali che hanno reso necessaria la sospensione dell'anticoagulazione per una durata maggiore.
Altri nomi:
  • Eliquis ininterrotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con sanguinamento clinicamente significativo
Lasso di tempo: Randomizzazione a 1 mese dopo l'ablazione transcatetere
Il sanguinamento clinicamente significativo è stato definito come sanguinamento che soddisfa i criteri del Bleeding Academic Research Consortium (BARC) di tipo 2 o superiore.
Randomizzazione a 1 mese dopo l'ablazione transcatetere
Numero di pazienti con eventi trombotici
Lasso di tempo: Randomizzazione a 1 mese dopo l'ablazione transcatetere
Gli eventi trombotici sono stati definiti come un composto di ictus non emorragico ed eventi tromboembolici sistemici.
Randomizzazione a 1 mese dopo l'ablazione transcatetere

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con composito di sanguinamento maggiore ed eventi trombotici
Lasso di tempo: Randomizzazione a 1 mese dopo l'ablazione transcatetere
Il sanguinamento maggiore è stato definito come sanguinamento che soddisfa i criteri BARC di tipo 3 o superiore. Gli eventi trombotici sono stati definiti come un composto di ictus non emorragico ed eventi tromboembolici sistemici.
Randomizzazione a 1 mese dopo l'ablazione transcatetere
Numero di pazienti con composito di sanguinamento clinicamente significativo ed eventi trombotici
Lasso di tempo: Randomizzazione a 1 mese dopo l'ablazione transcatetere

Gli eventi trombotici sono stati definiti come un composto di ictus non emorragico ed eventi tromboembolici sistemici.

Il sanguinamento clinicamente significativo è stato definito come sanguinamento che soddisfa i criteri del Bleeding Academic Research Consortium (BARC) di tipo 2 o superiore.
Randomizzazione a 1 mese dopo l'ablazione transcatetere

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con sanguinamento clinicamente significativo
Lasso di tempo: Iscrizione a 1 mese post ablazione transcatetere
Il sanguinamento clinicamente significativo è stato definito come sanguinamento che soddisfa i criteri del Bleeding Academic Research Consortium (BARC) di tipo 2 o superiore.
Iscrizione a 1 mese post ablazione transcatetere
Numero di pazienti con sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Randomizzazione a 1 mese dopo l'ablazione transcatetere
Il sanguinamento maggiore è stato definito come sanguinamento che soddisfa i criteri BARC di tipo 3 o superiore.
Randomizzazione a 1 mese dopo l'ablazione transcatetere
Numero di pazienti con sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Iscrizione a 1 mese post ablazione transcatetere
Il sanguinamento maggiore è stato definito come sanguinamento che soddisfa i criteri BARC di tipo 3 o superiore.
Iscrizione a 1 mese post ablazione transcatetere
Numero di pazienti con eventi trombotici
Lasso di tempo: Iscrizione a 1 mese post ablazione transcatetere
Gli eventi trombotici sono stati definiti come un composto di ictus non emorragico ed eventi tromboembolici sistemici.
Iscrizione a 1 mese post ablazione transcatetere
Numero di pazienti con composito di sanguinamento clinicamente significativo ed eventi trombotici
Lasso di tempo: Iscrizione a 1 mese post ablazione transcatetere

Gli eventi trombotici sono stati definiti come un composto di ictus non emorragico ed eventi tromboembolici sistemici.

Il sanguinamento clinicamente significativo è stato definito come sanguinamento che soddisfa i criteri del Bleeding Academic Research Consortium (BARC) di tipo 2 o superiore.
Iscrizione a 1 mese post ablazione transcatetere
Numero di pazienti con composito di sanguinamento maggiore ed eventi trombotici
Lasso di tempo: Iscrizione a 1 mese post ablazione transcatetere

Gli eventi trombotici sono definiti come un composto di ictus non emorragico ed eventi tromboembolici sistemici.

Il sanguinamento maggiore è definito come sanguinamento che soddisfa i criteri BARC di tipo 3 o superiore.
Iscrizione a 1 mese post ablazione transcatetere
Numero di pazienti con TIA o ictus non emorragici
Lasso di tempo: Iscrizione a 1 mese post ablazione transcatetere
Numero di pazienti che hanno avuto TIA o ictus non emorragici.
Iscrizione a 1 mese post ablazione transcatetere
Numero di pazienti con TIA o ictus non emorragici
Lasso di tempo: Randomizzazione a 1 mese dopo l'ablazione transcatetere
Questa misurazione include TIA o ictus non emorragici.
Randomizzazione a 1 mese dopo l'ablazione transcatetere
Numero di pazienti con morte
Lasso di tempo: Iscrizione a 1 mese post ablazione transcatetere
La morte è inclusa in questa misura.
Iscrizione a 1 mese post ablazione transcatetere
Numero di pazienti con morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Iscrizione a 1 mese post ablazione transcatetere
La morte cardiovascolare è inclusa in questa misurazione.
Iscrizione a 1 mese post ablazione transcatetere
Numero di pazienti con morte
Lasso di tempo: Randomizzazione a 1 mese dopo l'ablazione transcatetere
La morte è inclusa in questa misura.
Randomizzazione a 1 mese dopo l'ablazione transcatetere
Numero di pazienti con morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Randomizzazione a 1 mese dopo l'ablazione transcatetere
La morte cardiovascolare è inclusa in questa misurazione.
Randomizzazione a 1 mese dopo l'ablazione transcatetere

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baim Institute for Clinical Research

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Reynolds, MD, MSc, Lahey Hospital & Medical Center
  • Investigatore principale: Christopher P Cannon, MD, Harvard Clinical Research Organization and Cardiovascular Division Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV185-373

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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