Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка апиксабаном прерванной или непрерывной антикоагулянтной терапии при аблации мерцательной аритмии (AEIOU)

3 марта 2020 г. обновлено: Baim Institute for Clinical Research

Целью проспективной рандомизированной когорты в этом исследовании является оценка безопасности и эффективности 2 стратегий лечения апиксабаном (непрерывная и прерывистая) у субъектов, которым планируется катетерная аблация для лечения неклапанной фибрилляции предсердий (NVAF).

Одновременно будет определена ретроспективная когорта из 300 человек, получавших варфарин, идентифицированных путем обзора карт, которые соответствуют предполагаемым рандомизированным субъектам. Целью ретроспективной когорты варфарина является сравнение эффективности и безопасности варфарина (текущая клиническая практика) с эффективностью и безопасностью апиксабана (непрерывного, прерывистого, комбинированного непрерывного и прерывистого).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективная рандомизированная когорта

Субъекты, подвергающиеся абляции по поводу NVAF, которые соответствуют всем критериям приемлемости и подписывают информированное согласие, будут включены в исследование. Субъекты будут лечиться апиксабаном в течение ≥21 дня до процедуры абляции (для субъектов, которые уже принимают апиксабан в течение ≥21 дня, нет необходимости ждать 21 день до процедуры абляции. Доза апиксабана будет составлять 5 мг два раза в день. на этикетке продукта или 2,5 мг два раза в день. у субъектов с 2 или более из следующих признаков: возраст ≥80 лет, масса тела ≤60 кг или креатинин сыворотки ≥1,5 мг/дл.

Затем подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 1: 1 на 2 стратегии перипроцедурного лечения:

  • Непрерывное лечение: вводят вечернюю дозу апиксабана за день до процедуры; ввести утреннюю дозу апиксабана в день процедуры; ввести болюс гепарина перед транссептальной пункцией для поддержания целевого активированного времени свертывания крови [ACT] > 300 секунд; ввести вечернюю дозу апиксабана после процедуры, если не было перипроцедурных осложнений, требующих приостановки антикоагулянтной терапии на более длительный срок.
  • Прерванное лечение: ввести вечернюю дозу апиксабана за день до процедуры; не вводить утреннюю дозу апиксабана в день процедуры; ввести болюс гепарина перед транссептальной пункцией для поддержания целевого ACT > 300 секунд; ввести вечернюю дозу апиксабана после процедуры, если не было перипроцедурных осложнений, требующих приостановки антикоагулянтной терапии на более длительный срок.

Рандомизация будет проводиться до процедуры (в день процедуры или не позднее, чем за 3 дня до процедуры) и будет стратифицирована по местам.

Ожидается, что до 360 субъектов могут быть зарегистрированы для оценки в общей сложности 300 рандомизированных субъектов (150 субъектов в группе лечения):

Рандомизированные субъекты будут продолжать лечение апиксабаном в течение 1 месяца после процедуры.

Ретроспектива, когорта варфарина Кроме того, обзор карт 300 пациентов, получавших варфарин, которым была проведена катетерная аблация по поводу НВАФ 1 сентября 2013 г. или позже в регистрационных центрах и которые документировали последующее наблюдение в медицинских картах в течение ≥ 30 дней после будет проведена процедура абляции. Записи пациентов, получавших варфарин, которые соответствуют применимым критериям включения/исключения и соответствуют 1:1 субъекту в проспективной рандомизированной когорте по возрасту (+/- 5 лет), полу и типу фибрилляции предсердий (ФП) ( пароксизмальный или персистирующий). Сайты будут документировать ключевые демографические и конечные переменные. Этот обзор будет выполняться вслепую, чтобы персонал сайта не знал о результатах каждого ретроспективного исследования в процессе выбора объекта. Для анализа этой когорты будут собираться только ранее существовавшие данные.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Site 0020
    • California
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92690
        • Site 0005
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06501
        • Site 0012
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • Site 0011
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32501
        • Site 0016
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Site 0014
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Site 0018
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Site 0004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Site 0008
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Site 0001
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Site 0006
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Site 0021
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87101
        • Site 0019
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43615
        • Site 0002
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Site 0007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19019
        • Site 0009
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Site 0010
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Site 0017
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Site 0003

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие.
  2. >18 лет.
  3. NVAF с плановой катетерной абляцией.
  4. Плановое лечение антикоагулянтами в течение как минимум 1 месяца после индексной процедуры.
  5. Субъект соглашается на все необходимые последующие процедуры и посещения.

  6. Для женщин детородного возраста (WOCBP):

    • Должен иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 24 часов до начала приема исследуемого препарата.
    • Нельзя кормить грудью
    • Должен согласиться следовать инструкциям по методу(ам) контрацепции в течение 33 дней после завершения лечения.
  7. Мужчины, ведущие половую жизнь с WOCBP, должны согласиться следовать инструкциям по методу (методам) контрацепции в течение 93 дней после завершения лечения.
  8. Мужчины с азооспермией и WOCBP, которые постоянно не ведут гетеросексуальную жизнь, освобождаются от требований к контрацепции. Тем не менее, WOCBP все же должен пройти тестирование на беременность, как описано в этом разделе.

Критерий исключения:

  1. История значительного геморрагического диатеза или коагулопатии или неспособности принимать переливания крови.
  2. Известная гиперчувствительность или противопоказания к гепарину или апиксабану.
  3. Субъекты с механическими протезами клапанов сердца.
  4. История нарушения мозгового кровообращения или транзиторного ишемического приступа (ТИА) в течение последних 6 месяцев.
  5. Предшествующее внутричерепное кровоизлияние.
  6. Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина <15 мл/мин или на диализе).
  7. Заболевания печени, связанные с коагулопатией.
  8. Текущее или ожидаемое системное лечение сильными двойными индукторами CYP3A4 и P-гликопротеина (например, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, зверобой продырявленный).
  9. Текущее или ожидаемое системное лечение двойной антитромбоцитарной терапией, другими антикоагулянтами или фибринолитиками.
  10. Запланированная или ожидаемая хирургическая операция или другая инвазивная процедура, требующая прерывания антикоагулянтной терапии в течение 1 месяца после процедуры катетерной аблации.
  11. В настоящее время участвует в другом исследовательском испытании устройства или лекарственного средства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования.
  12. Сопутствующие заболевания, которые могут ограничить способность субъекта участвовать в исследовании или соблюдать требования последующего наблюдения, или которые могут повлиять на научную достоверность исследования.
  13. Количество тромбоцитов ≤100 000/мм3.
  14. Уровень гемоглобина <9 г/дл.
  15. Любое активное кровотечение.
  16. Заключенные или субъекты, принудительно заключенные в тюрьму.
  17. Субъекты, принудительно задержанные для лечения психического или физического (например, инфекционного заболевания) заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Прерванный апиксабан
Доза апиксабана вводится вечером накануне процедуры; дозу апиксабана проводят утром перед процедурой; Дозу апиксабана вводят вечером после процедуры, если не было перипроцедурных осложнений, потребовавших приостановки антикоагулянтной терапии на более длительный срок.
Лекарство: Прерванный апиксабан
Доза апиксабана вводится вечером накануне процедуры; дозу апиксабана проводят утром перед процедурой; Дозу апиксабана вводят вечером после процедуры, если не было перипроцедурных осложнений, потребовавших приостановки антикоагулянтной терапии на более длительный срок.
Другие имена:
  • Прерванный Эликис
Экспериментальный: Непрерывный апиксабан
Доза апиксабана вводится вечером накануне процедуры; дозу апиксабана вводят утром перед процедурой; Дозу апиксабана вводят вечером после процедуры, если не было перипроцедурных осложнений, потребовавших приостановки антикоагулянтной терапии на более длительный срок.
Лекарство: Непрерывный апиксабан
Описание вмешательства: доза апиксабана вводится вечером накануне процедуры; дозу апиксабана вводят утром перед процедурой; Дозу апиксабана вводят вечером после процедуры, если не было перипроцедурных осложнений, потребовавших приостановки антикоагулянтной терапии на более длительный срок.
Другие имена:
  • Непрерывный Эликвис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с клинически значимым кровотечением
Временное ограничение: Рандомизация на 1 месяц после катетерной аблации
Клинически значимое кровотечение определяли как кровотечение, отвечающее критериям Bleeding Academic Research Consortium (BARC) типа 2 или выше.
Рандомизация на 1 месяц после катетерной аблации
Количество пациентов с тромботическими осложнениями
Временное ограничение: Рандомизация на 1 месяц после катетерной аблации
Тромботические события были определены как совокупность негеморрагического инсульта и системных тромбоэмболических событий.
Рандомизация на 1 месяц после катетерной аблации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с сочетанием массивных кровотечений и тромботических явлений
Временное ограничение: Рандомизация на 1 месяц после катетерной аблации
Большое кровотечение определяли как кровотечение, отвечающее критериям BARC типа 3 или выше. Тромботические события были определены как совокупность негеморрагического инсульта и системных тромбоэмболических событий.
Рандомизация на 1 месяц после катетерной аблации
Количество пациентов с сочетанием клинически значимых кровотечений и тромботических явлений
Временное ограничение: Рандомизация на 1 месяц после катетерной аблации

Тромботические события были определены как совокупность негеморрагического инсульта и системных тромбоэмболических событий.

Клинически значимое кровотечение определяли как кровотечение, отвечающее критериям Bleeding Academic Research Consortium (BARC) типа 2 или выше.
Рандомизация на 1 месяц после катетерной аблации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с клинически значимым кровотечением
Временное ограничение: Зачисление на 1 месяц после катетерной аблации
Клинически значимое кровотечение определяли как кровотечение, отвечающее критериям Bleeding Academic Research Consortium (BARC) типа 2 или выше.
Зачисление на 1 месяц после катетерной аблации
Количество пациентов с массивным кровотечением
Временное ограничение: Рандомизация на 1 месяц после катетерной аблации
Большое кровотечение определяли как кровотечение, отвечающее критериям BARC типа 3 или выше.
Рандомизация на 1 месяц после катетерной аблации
Количество пациентов с массивным кровотечением
Временное ограничение: Зачисление на 1 месяц после катетерной аблации
Большое кровотечение определяли как кровотечение, отвечающее критериям BARC типа 3 или выше.
Зачисление на 1 месяц после катетерной аблации
Количество пациентов с тромботическими осложнениями
Временное ограничение: Зачисление на 1 месяц после катетерной аблации
Тромботические события были определены как совокупность негеморрагического инсульта и системных тромбоэмболических событий.
Зачисление на 1 месяц после катетерной аблации
Количество пациентов с сочетанием клинически значимых кровотечений и тромботических явлений
Временное ограничение: Зачисление на 1 месяц после катетерной аблации

Тромботические события были определены как совокупность негеморрагического инсульта и системных тромбоэмболических событий.

Клинически значимое кровотечение определяли как кровотечение, отвечающее критериям Bleeding Academic Research Consortium (BARC) типа 2 или выше.
Зачисление на 1 месяц после катетерной аблации
Количество пациентов с сочетанием массивных кровотечений и тромботических явлений
Временное ограничение: Зачисление на 1 месяц после катетерной аблации

Тромботические события определяются как комбинация негеморрагического инсульта и системных тромбоэмболических событий.

Большое кровотечение определяется как кровотечение, отвечающее критериям BARC типа 3 или выше.
Зачисление на 1 месяц после катетерной аблации
Количество пациентов с ТИА или негеморрагическими инсультами
Временное ограничение: Зачисление на 1 месяц после катетерной аблации
Количество пациентов, перенесших ТИА или негеморрагический инсульт.
Зачисление на 1 месяц после катетерной аблации
Количество пациентов с ТИА или негеморрагическими инсультами
Временное ограничение: Рандомизация на 1 месяц после катетерной аблации
Это измерение включает ТИА или негеморрагические инсульты.
Рандомизация на 1 месяц после катетерной аблации
Количество пациентов со смертью
Временное ограничение: Зачисление на 1 месяц после катетерной аблации
Смерть включена в это измерение.
Зачисление на 1 месяц после катетерной аблации
Количество пациентов с сердечно-сосудистой смертью
Временное ограничение: Зачисление на 1 месяц после катетерной аблации
Сердечно-сосудистая смерть включена в это измерение.
Зачисление на 1 месяц после катетерной аблации
Количество пациентов со смертью
Временное ограничение: Рандомизация на 1 месяц после катетерной аблации
Смерть включена в это измерение.
Рандомизация на 1 месяц после катетерной аблации
Количество пациентов с сердечно-сосудистой смертью
Временное ограничение: Рандомизация на 1 месяц после катетерной аблации
Сердечно-сосудистая смерть включена в это измерение.
Рандомизация на 1 месяц после катетерной аблации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baim Institute for Clinical Research

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Reynolds, MD, MSc, Lahey Hospital & Medical Center
  • Главный следователь: Christopher P Cannon, MD, Harvard Clinical Research Organization and Cardiovascular Division Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV185-373

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться