Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apiksaban Ocena przerywanej lub nieprzerwanej antykoagulacji w celu ablacji migotania przedsionków (AEIOU)

3 marca 2020 zaktualizowane przez: Baim Institute for Clinical Research

Celem prospektywnej, randomizowanej kohorty w tym badaniu jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności 2 strategii leczenia apiksabanem (ciągłego i przerywanego) u osób planowanych do ablacji przezcewnikowej w leczeniu niezastawkowego migotania przedsionków (NVAF).

Jednocześnie zostanie zidentyfikowana retrospektywna kohorta 300 osób leczonych warfaryną, zidentyfikowanych na podstawie przeglądu wykresów, którzy zostaną dopasowani do potencjalnych randomizowanych osób. Celem retrospektywnej kohorty z warfaryną jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa warfaryny (obecna praktyka kliniczna) z apiksabanem (ciągłym, przerywanym, połączonym ciągłym i przerywanym).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywna, randomizowana kohorta

Pacjenci poddawani ablacji z powodu NVAF, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji i podpiszą świadomą zgodę, zostaną włączeni do badania. Pacjenci będą leczeni apiksabanem przez ≥21 dni przed zabiegiem ablacji (w przypadku pacjentów już przyjmujących apiksaban przez ≥21 dni nie jest konieczne odczekanie 21 dni przed zabiegiem ablacji. Dawka apiksabanu wyniesie 5 mg dwa razy dziennie. na etykietę produktu lub 2,5 mg dwa razy dziennie u pacjentów z 2 lub więcej z następujących kryteriów: wiek ≥80 lat, masa ciała ≤60 kg lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5 mg/dl.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do 2 strategii leczenia okołozabiegowego:

  • Leczenie nieprzerwane: w dniu poprzedzającym zabieg podać wieczorną dawkę apiksabanu; poranną dawkę apiksabanu podać w dniu zabiegu; podać heparynę w bolusie przed nakłuciem przezprzegrodowym, aby utrzymać docelowy czas krzepnięcia po aktywacji [ACT] > 300 sekund; po zabiegu podać wieczorną dawkę apiksabanu, jeśli nie wystąpiły powikłania okołozabiegowe, które powodowałyby konieczność dłuższego wstrzymania leczenia przeciwzakrzepowego.
  • Leczenie przerwane: w dniu poprzedzającym zabieg podać wieczorną dawkę apiksabanu; nie podawać porannej dawki apiksabanu w dniu zabiegu; podać bolus heparyny przed nakłuciem przezprzegrodowym, aby utrzymać docelowy ACT > 300 sekund; po zabiegu podać wieczorną dawkę apiksabanu, jeśli nie wystąpiły powikłania okołozabiegowe, które powodowałyby konieczność dłuższego wstrzymania leczenia przeciwzakrzepowego.

Randomizacja będzie miała miejsce przed zabiegiem (w dniu zabiegu lub do 3 dni przed zabiegiem) i będzie podzielona na miejsca.

Przewiduje się, że można włączyć do 360 pacjentów w celu oceny łącznie 300 randomizowanych pacjentów (150 pacjentów na ramię leczenia):

Zrandomizowani pacjenci będą kontynuować leczenie apiksabanem przez 1 miesiąc po zabiegu.

Retrospektywa, kohorta warfaryny Ponadto, przegląd wykresów 300 pacjentów leczonych warfaryną, którzy przeszli ablację przezcewnikową z powodu NVAF w dniu 1 września 2013 r. zostanie wykonany zabieg ablacji. Dane pacjentów leczonych warfaryną, które spełniają odpowiednie kryteria włączenia/wyłączenia i które są dopasowane 1:1 do pacjenta w prospektywnej, randomizowanej kohorcie pod względem wieku (+/- 5 lat), płci i typu migotania przedsionków (AF) ( napadowy vs. uporczywy), zostaną zidentyfikowane. Witryny będą dokumentować kluczowe zmienne demograficzne i wynikowe. Przegląd ten zostanie przeprowadzony w sposób zaślepiony, tak aby personel ośrodka nie znał wyniku każdego retrospektywnego przedmiotu podczas procesu wyboru przedmiotu. Do analizy tej kohorty zostaną zebrane tylko istniejące dane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Site 0020
    • California
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92690
        • Site 0005
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06501
        • Site 0012
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • Site 0011
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32501
        • Site 0016
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Site 0014
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Site 0018
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Site 0004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Site 0008
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Site 0001
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Site 0006
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Site 0021
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87101
        • Site 0019
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43615
        • Site 0002
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Site 0007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19019
        • Site 0009
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Site 0010
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Site 0017
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Site 0003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda.
  2. > 18 lat.
  3. NVAF z planowanym zabiegiem ablacji przezcewnikowej.
  4. Planowane leczenie przeciwzakrzepowe przez co najmniej 1 miesiąc po zabiegu wskaźnikowym.
  5. Podmiot zgadza się na wszystkie wymagane dalsze procedury i wizyty.

  6. Dla kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP):

    • Musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
    • Nie wolno karmić piersią
    • Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez łącznie 33 dni po zakończeniu leczenia.
  7. Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez łącznie 93 dni po zakończeniu leczenia.
  8. Mężczyźni z azoospermią i WOCBP, którzy stale nie są aktywni heteroseksualnie, są zwolnieni z obowiązku stosowania antykoncepcji. Jednak WOCBP musi nadal przejść testy ciążowe, jak opisano w tej sekcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia znacznej skazy krwotocznej lub koagulopatii lub niezdolność do przyjęcia transfuzji krwi.
  2. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do heparyny lub apiksabanu.
  3. Osoby z mechanicznymi protezami zastawek serca.
  4. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego lub przejściowego przyczepu niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Przebyty krwotok śródczaszkowy.
  6. Schyłkowa niewydolność nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min lub dializa).
  7. Choroba wątroby związana z koagulopatią.
  8. Obecne lub spodziewane leczenie ogólnoustrojowe silnymi podwójnymi induktorami CYP3A4 i P-glikoproteiny (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, ziele dziurawca).
  9. Obecne lub spodziewane leczenie systemowe podwójną terapią przeciwpłytkową, innymi lekami przeciwzakrzepowymi lub fibrynolitycznymi.
  10. Planowany lub spodziewany zabieg chirurgiczny lub inny zabieg inwazyjny wymagający przerwania leczenia przeciwzakrzepowego w ciągu 1 miesiąca od zabiegu ablacji przezcewnikowej.
  11. Obecnie włączony do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku, które nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z obecnymi punktami końcowymi badania.
  12. Choroby współistniejące, które mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji, lub które mogą mieć wpływ na rzetelność naukową badania.
  13. Liczba płytek krwi ≤100 000/mm3.
  14. Poziom hemoglobiny <9 g/dl.
  15. Jakiekolwiek czynne krwawienie.
  16. Więźniowie lub poddani niedobrowolnie uwięzieni.
  17. Podmioty, które są przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroby zakaźnej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przerwany apiksaban
Dawkę apiksabanu podaje się wieczorem przed zabiegiem; dawkę apiksabanu utrzymuje się rano w dniu zabiegu; Dawkę apiksabanu podaje się wieczorem po zabiegu, jeśli nie wystąpiły powikłania okołozabiegowe, które wymagały dłuższego wstrzymania leczenia przeciwzakrzepowego.
Lek: Przerwany apiksaban
Dawkę apiksabanu podaje się wieczorem przed zabiegiem; dawkę apiksabanu utrzymuje się rano w dniu zabiegu; Dawkę apiksabanu podaje się wieczorem po zabiegu, jeśli nie wystąpiły powikłania okołozabiegowe, które wymagały dłuższego wstrzymania leczenia przeciwzakrzepowego.
Inne nazwy:
  • Przerwał Eliquis
Eksperymentalny: Nieprzerwany apiksaban
Dawkę apiksabanu podaje się wieczorem przed zabiegiem; dawkę apiksabanu podaje się rano w dniu zabiegu; Dawkę apiksabanu podaje się wieczorem po zabiegu, jeśli nie wystąpiły powikłania okołozabiegowe, które wymagały dłuższego wstrzymania leczenia przeciwzakrzepowego.
Lek: Nieprzerwany apiksaban
Opis zabiegu: Dawkę apiksabanu podaje się wieczorem przed zabiegiem; dawkę apiksabanu podaje się rano w dniu zabiegu; Dawkę apiksabanu podaje się wieczorem po zabiegu, jeśli nie wystąpiły powikłania okołozabiegowe, które wymagały dłuższego wstrzymania leczenia przeciwzakrzepowego.
Inne nazwy:
  • Nieprzerwany Eliquis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z klinicznie istotnym krwawieniem
Ramy czasowe: Randomizacja do 1 miesiąca po ablacji cewnika
Klinicznie istotne krwawienie zdefiniowano jako krwawienie spełniające kryteria Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typu 2 lub wyższe.
Randomizacja do 1 miesiąca po ablacji cewnika
Liczba pacjentów ze zdarzeniami zakrzepowymi
Ramy czasowe: Randomizacja do 1 miesiąca po ablacji cewnika
Zdarzenia zakrzepowe zdefiniowano jako połączenie udaru niekrwotocznego i ogólnoustrojowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Randomizacja do 1 miesiąca po ablacji cewnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze złożonymi poważnymi krwawieniami i zdarzeniami zakrzepowymi
Ramy czasowe: Randomizacja do 1 miesiąca po ablacji cewnika
Poważne krwawienie zdefiniowano jako krwawienie spełniające kryteria BARC typu 3 lub wyższe. Zdarzenia zakrzepowe zdefiniowano jako połączenie udaru niekrwotocznego i ogólnoustrojowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Randomizacja do 1 miesiąca po ablacji cewnika
Liczba pacjentów ze złożonymi klinicznie istotnymi krwawieniami i zdarzeniami zakrzepowymi
Ramy czasowe: Randomizacja do 1 miesiąca po ablacji cewnika

Zdarzenia zakrzepowe zdefiniowano jako połączenie udaru niekrwotocznego i ogólnoustrojowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.

Klinicznie istotne krwawienie zdefiniowano jako krwawienie spełniające kryteria Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typu 2 lub wyższe.
Randomizacja do 1 miesiąca po ablacji cewnika

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z klinicznie istotnym krwawieniem
Ramy czasowe: Rekrutacja na 1 miesiąc po ablacji cewnikowej
Klinicznie istotne krwawienie zdefiniowano jako krwawienie spełniające kryteria Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typu 2 lub wyższe.
Rekrutacja na 1 miesiąc po ablacji cewnikowej
Liczba pacjentów z poważnym krwawieniem
Ramy czasowe: Randomizacja do 1 miesiąca po ablacji cewnika
Poważne krwawienie zdefiniowano jako krwawienie spełniające kryteria BARC typu 3 lub wyższe.
Randomizacja do 1 miesiąca po ablacji cewnika
Liczba pacjentów z poważnym krwawieniem
Ramy czasowe: Rekrutacja na 1 miesiąc po ablacji cewnikowej
Poważne krwawienie zdefiniowano jako krwawienie spełniające kryteria BARC typu 3 lub wyższe.
Rekrutacja na 1 miesiąc po ablacji cewnikowej
Liczba pacjentów ze zdarzeniami zakrzepowymi
Ramy czasowe: Rekrutacja na 1 miesiąc po ablacji cewnikowej
Zdarzenia zakrzepowe zdefiniowano jako połączenie udaru niekrwotocznego i ogólnoustrojowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Rekrutacja na 1 miesiąc po ablacji cewnikowej
Liczba pacjentów ze złożonymi klinicznie istotnymi krwawieniami i zdarzeniami zakrzepowymi
Ramy czasowe: Rekrutacja na 1 miesiąc po ablacji cewnikowej

Zdarzenia zakrzepowe zdefiniowano jako połączenie udaru niekrwotocznego i ogólnoustrojowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.

Klinicznie istotne krwawienie zdefiniowano jako krwawienie spełniające kryteria Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typu 2 lub wyższe.
Rekrutacja na 1 miesiąc po ablacji cewnikowej
Liczba pacjentów ze złożonymi poważnymi krwawieniami i zdarzeniami zakrzepowymi
Ramy czasowe: Rekrutacja na 1 miesiąc po ablacji cewnikowej

Zdarzenia zakrzepowe definiuje się jako połączenie udaru niekrwotocznego i ogólnoustrojowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.

Poważne krwawienie definiuje się jako krwawienie spełniające kryteria BARC typu 3 lub wyższe.
Rekrutacja na 1 miesiąc po ablacji cewnikowej
Liczba pacjentów z TIA lub udarami niekrwotocznymi
Ramy czasowe: Rekrutacja na 1 miesiąc po ablacji cewnikowej
Liczba pacjentów, u których wystąpiły TIA lub udary niekrwotoczne.
Rekrutacja na 1 miesiąc po ablacji cewnikowej
Liczba pacjentów z TIA lub udarami niekrwotocznymi
Ramy czasowe: Randomizacja do 1 miesiąca po ablacji cewnika
Ten pomiar obejmuje TIA lub udary niekrwotoczne.
Randomizacja do 1 miesiąca po ablacji cewnika
Liczba pacjentów ze śmiercią
Ramy czasowe: Rekrutacja na 1 miesiąc po ablacji cewnikowej
Śmierć jest uwzględniona w tym pomiarze.
Rekrutacja na 1 miesiąc po ablacji cewnikowej
Liczba pacjentów ze zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Rekrutacja na 1 miesiąc po ablacji cewnikowej
Pomiar ten obejmuje śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Rekrutacja na 1 miesiąc po ablacji cewnikowej
Liczba pacjentów ze śmiercią
Ramy czasowe: Randomizacja do 1 miesiąca po ablacji cewnika
Śmierć jest uwzględniona w tym pomiarze.
Randomizacja do 1 miesiąca po ablacji cewnika
Liczba pacjentów ze zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Randomizacja do 1 miesiąca po ablacji cewnika
Pomiar ten obejmuje śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Randomizacja do 1 miesiąca po ablacji cewnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baim Institute for Clinical Research

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Reynolds, MD, MSc, Lahey Hospital & Medical Center
  • Główny śledczy: Christopher P Cannon, MD, Harvard Clinical Research Organization and Cardiovascular Division Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV185-373

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerwany apiksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj