Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pitvarfibrilláció ablációjának megszakított vagy megszakítás nélküli véralvadásgátló kezelésének apixaban értékelése (AEIOU)

2020. március 3. frissítette: Baim Institute for Clinical Research

A prospektív, randomizált kohorsz célja ebben a vizsgálatban a 2 apixaban kezelési stratégia biztonságosságának és hatékonyságának felmérése (megszakítás nélküli kontra megszakított) azoknál az alanyoknál, akiknél a nem billentyűs pitvarfibrilláció (NVAF) kezelésére katéteres ablációt terveznek.

Ezzel egyidejűleg egy 300 warfarinnal kezelt egyénből álló retrospektív kohorsz azonosítására kerül sor, akiket a diagram áttekintése azonosított, és akiket a leendő randomizált alanyokkal párosítanak. A retrospektív warfarin kohorsz célja a warfarin (a jelenlegi klinikai gyakorlat) és az apixaban (megszakítás nélküli, megszakításos, kombinált megszakítás és megszakítás) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Leendő, véletlenszerű kohorsz

Az NVAF miatt abláción átesett alanyok, akik megfelelnek minden alkalmassági feltételnek és beleegyező nyilatkozatot írnak alá, bekerülnek a vizsgálatba. Az alanyokat ≥21 napig apixabannal kezelik az ablációs eljárás előtt (azoknál az alanyoknál, akik már ≥21 napig apixabant kapnak, nem szükséges 21 napot várni az ablációs eljárás előtt. Az apixaban adagja 5 mg kétszer i.d. termékcímkénként, vagy 2,5 mg b.i.d. az alábbiak közül kettőnél vagy többnél: életkor ≥80 év, testtömeg ≤60 kg vagy szérum kreatinin ≥1,5 mg/dl.

A jogosult alanyokat ezután 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják 2 peri-eljárási kezelési stratégiába:

  • Megszakítás nélküli kezelés: az esti apixaban adagot a beavatkozást megelőző napon kell beadni; a reggeli apixaban adag beadása az eljárás napján; adjon be heparin bolust a transzseptális punkció előtt, hogy fenntartsa a célaktivált alvadási időt [ACT] > 300 másodpercet; az esti apixaban adag beadása a beavatkozás után, ha nem voltak olyan peri-eljárási szövődmények, amelyek szükségessé teszik a véralvadásgátló kezelés hosszabb távú felfüggesztését.
  • A kezelés megszakítása: az esti apixaban adagot a beavatkozást megelőző napon kell beadni; ne adja be a reggeli apixaban adagot az eljárás napján; adjon be heparin bolust a transzseptális punkció előtt, hogy a cél ACT értéke > 300 másodperc; az esti apixaban adag beadása a beavatkozás után, ha nem voltak olyan peri-eljárási szövődmények, amelyek szükségessé teszik a véralvadásgátló kezelés hosszabb távú felfüggesztését.

A véletlenszerűsítésre az eljárás előtt (az eljárás napján vagy legfeljebb 3 nappal az eljárást megelőzően) kerül sor, és helyszínenkénti rétegzésre kerül sor.

Várhatóan legfeljebb 360 alanyt lehet bevonni összesen 300 randomizált alany értékeléséhez (kezelési karonként 150 alany):

A randomizált alanyok az apixaban-kezelést az eljárás után 1 hónapig folytatják.

Retrospektív, warfarin kohorsz Ezen túlmenően egy diagram áttekintése 300 warfarinnal kezelt betegről, akik NVAF miatt katéteres abláción estek át 2013. szeptember 1-jén vagy azt követően a felvételi központokban, és akiknél dokumentálták az orvosi nyilvántartásban az utánkövetést legalább 30 napig. ablációs eljárást hajtanak végre. A warfarinnal kezelt, a vonatkozó felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő betegek betegállománya, akik 1:1 arányban illeszkednek a leendő, randomizált kohorsz egyik alanyához életkor (+/- 5 év), nem és pitvarfibrilláció (AF) típusa szerint ( paroxizmális vs. perzisztens), azonosításra kerül. A webhelyek dokumentálják a legfontosabb demográfiai és eredményváltozókat. Ezt az áttekintést vak módszerrel végzik el, így a helyszíni személyzet nem látja az egyes retrospektív alanyok eredményét a témaválasztási folyamat során. Ennek a kohorsznak az elemzéséhez csak a már meglévő adatokat gyűjtjük össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Site 0020
    • California
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92690
        • Site 0005
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06501
        • Site 0012
      • Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
        • Site 0011
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32501
        • Site 0016
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Site 0014
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Site 0018
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Site 0004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Site 0008
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Site 0001
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Site 0006
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Site 0021
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87101
        • Site 0019
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43615
        • Site 0002
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Site 0007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19019
        • Site 0009
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
        • Site 0010
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Site 0017
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • Site 0003

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  2. >18 éves.
  3. NVAF tervezett katéteres ablációs kezeléssel.
  4. Tervezett véralvadásgátló kezelés az indexeljárás után legalább 1 hónapig.
  5. Az alany beleegyezik az összes szükséges nyomon követési eljárásba és látogatásba.

  6. Fogamzóképes nők (WOCBP):

    • Negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztnek kell lennie a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 24 órán belül.
    • Nem szabad szoptatni
    • El kell fogadnia, hogy a fogamzásgátlási módszer(ek)re vonatkozó utasításokat a kezelés befejezése után összesen 33 napig követi.
  7. A WOCBP-vel szexuálisan aktív férfiaknak el kell fogadniuk a fogamzásgátlási módszer(ek)re vonatkozó utasításokat a kezelés befejezése után összesen 93 napig.
  8. A folyamatosan nem heteroszexuálisan aktív azoospermikus hímek és WOCBP mentesülnek a fogamzásgátlási követelmények alól. A WOCBP-t azonban továbbra is terhességi tesztnek kell alávetni az ebben a részben leírtak szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős vérzéses diathesis vagy koagulopátia az anamnézisben, vagy vérátömlesztésre való képtelenség.
  2. Heparinnal vagy apixabannal szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat.
  3. Mechanikus szívbillentyűprotézissel rendelkező személyek.
  4. Cerebrovascularis baleset vagy tranziens ischaemiás kötődés (TIA) az elmúlt 6 hónapban.
  5. Korábbi intracranialis vérzés.
  6. Végstádiumú veseelégtelenség (kreatinin-clearance sebessége <15 ml/perc vagy dialíziskezelés alatt).
  7. Coagulopathiával összefüggő májbetegség.
  8. Jelenlegi vagy várható szisztémás kezelés a CYP3A4 és a P-glikoprotein erős kettős induktoraival (pl. rifampin, karbamazepin, fenitoin, orbáncfű).
  9. Jelenlegi vagy várható szisztémás kezelés kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápiával, egyéb antikoagulánsokkal vagy fibrinolitikumokkal.
  10. Tervezett vagy várható műtét vagy egyéb invazív beavatkozás, amely a véralvadásgátló kezelés megszakítását teszi szükségessé a katéteres ablációs eljárást követő 1 hónapon belül.
  11. Jelenleg részt vett egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja a jelenlegi vizsgálati végpontokat.
  12. Olyan társbetegség(ek), amelyek korlátozhatják az alany képességét a vizsgálatban való részvételre vagy a nyomon követési követelményeknek való megfelelésre, vagy amelyek befolyásolhatják a vizsgálat tudományos integritását.
  13. Thrombocytaszám ≤100 000/mm3.
  14. Hemoglobin szint <9 g/dl.
  15. Bármilyen aktív vérzés.
  16. Foglyok vagy alattvalók, akiket önkéntelenül bebörtönöznek.
  17. Azok az alanyok, akiket pszichiátriai vagy fizikai (pl. fertőző betegség) betegség kezelése miatt tartanak fogva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Megszakított apixaban
Az apixaban adagját az eljárást megelőző estén kell beadni; Az apixaban adagját az eljárás reggelén tartják; Az apixaban adagot a beavatkozást követő estén kell beadni, ha nem voltak olyan peri-eljárási szövődmények, amelyek miatt a véralvadásgátló kezelés hosszabb ideig történő felfüggesztésére volt szükség.
Drog: Megszakított apixaban
Az apixaban adagját az eljárást megelőző estén kell beadni; Az apixaban adagját az eljárás reggelén tartják; Az apixaban adagot a beavatkozást követő estén kell beadni, ha nem voltak olyan peri-eljárási szövődmények, amelyek miatt a véralvadásgátló kezelés hosszabb ideig történő felfüggesztésére volt szükség.
Más nevek:
  • – szakította félbe Eliquis
Kísérleti: Megszakítás nélküli apixaban
Az apixaban adagját az eljárást megelőző estén kell beadni; az apixaban adagot az eljárás reggelén kell beadni; Az apixaban adagot a beavatkozást követő estén kell beadni, ha nem voltak olyan peri-eljárási szövődmények, amelyek miatt a véralvadásgátló kezelés hosszabb ideig történő felfüggesztésére volt szükség.
Drog: Megszakítás nélküli apixaban
A beavatkozás leírása: Az apixaban adagot a beavatkozást megelőző estén kell beadni; az apixaban adagot az eljárás reggelén kell beadni; Az apixaban adagot a beavatkozást követő estén kell beadni, ha nem voltak olyan peri-eljárási szövődmények, amelyek miatt a véralvadásgátló kezelés hosszabb ideig történő felfüggesztésére volt szükség.
Más nevek:
  • Megszakítás nélküli Eliquis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag jelentős vérzésben szenvedő betegek száma
Időkeret: Randomizálás 1 hónappal a katéteres abláció után
Klinikailag jelentős vérzésnek minősült a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2-es vagy magasabb típusú kritériumainak megfelelő vérzés.
Randomizálás 1 hónappal a katéteres abláció után
Trombózisos eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: Randomizálás 1 hónappal a katéteres abláció után
A trombotikus eseményeket nem vérzéses stroke és szisztémás thromboemboliás események kombinációjaként határozták meg.
Randomizálás 1 hónappal a katéteres abláció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos vérzéses és trombózisos eseményekből álló betegek száma
Időkeret: Randomizálás 1 hónappal a katéteres abláció után
Súlyos vérzésnek minősült a 3. típusú vagy magasabb típusú BARC kritériumoknak megfelelő vérzés. A trombotikus eseményeket nem vérzéses stroke és szisztémás thromboemboliás események kombinációjaként határozták meg.
Randomizálás 1 hónappal a katéteres abláció után
Klinikailag jelentős vérzéses és trombotikus események együttesen szenvedő betegek száma
Időkeret: Randomizálás 1 hónappal a katéteres abláció után

A trombotikus eseményeket nem vérzéses stroke és szisztémás thromboemboliás események kombinációjaként határozták meg.

Klinikailag jelentős vérzésnek minősült a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2-es vagy magasabb típusú kritériumainak megfelelő vérzés.
Randomizálás 1 hónappal a katéteres abláció után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag jelentős vérzésben szenvedő betegek száma
Időkeret: Jelentkezés a katéteres abláció után 1 hónappal
Klinikailag jelentős vérzésnek minősült a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2-es vagy magasabb típusú kritériumainak megfelelő vérzés.
Jelentkezés a katéteres abláció után 1 hónappal
A súlyos vérzéses betegek száma
Időkeret: Randomizálás 1 hónappal a katéteres abláció után
Súlyos vérzésnek minősült a 3. típusú vagy magasabb típusú BARC kritériumoknak megfelelő vérzés.
Randomizálás 1 hónappal a katéteres abláció után
A súlyos vérzéses betegek száma
Időkeret: Jelentkezés a katéteres abláció után 1 hónappal
Súlyos vérzésnek minősült a 3. típusú vagy magasabb típusú BARC kritériumoknak megfelelő vérzés.
Jelentkezés a katéteres abláció után 1 hónappal
Trombózisos eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: Jelentkezés a katéteres abláció után 1 hónappal
A trombotikus eseményeket nem vérzéses stroke és szisztémás thromboemboliás események kombinációjaként határozták meg.
Jelentkezés a katéteres abláció után 1 hónappal
Klinikailag jelentős vérzéses és trombotikus események együttesen szenvedő betegek száma
Időkeret: Jelentkezés a katéteres abláció után 1 hónappal

A trombotikus eseményeket nem vérzéses stroke és szisztémás thromboemboliás események kombinációjaként határozták meg.

Klinikailag jelentős vérzésnek minősült a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2-es vagy magasabb típusú kritériumainak megfelelő vérzés.
Jelentkezés a katéteres abláció után 1 hónappal
A súlyos vérzéses és trombózisos eseményekből álló betegek száma
Időkeret: Jelentkezés a katéteres abláció után 1 hónappal

A trombotikus eseményeket nem vérzéses stroke és szisztémás thromboemboliás események kombinációjaként határozzák meg.

Súlyos vérzésnek minősül a 3. típusú vagy magasabb típusú BARC kritériumoknak megfelelő vérzés.
Jelentkezés a katéteres abláció után 1 hónappal
TIA-ban vagy nem vérzéses stroke-ban szenvedő betegek száma
Időkeret: Jelentkezés a katéteres abláció után 1 hónappal
TIA-ban vagy nem vérzéses stroke-ban szenvedő betegek száma.
Jelentkezés a katéteres abláció után 1 hónappal
TIA-ban vagy nem vérzéses stroke-ban szenvedő betegek száma
Időkeret: Randomizálás 1 hónappal a katéteres abláció után
Ez a mérés magában foglalja a TIA-kat vagy a nem hemorrhagiás stroke-okat.
Randomizálás 1 hónappal a katéteres abláció után
Elhalálozott betegek száma
Időkeret: Jelentkezés a katéteres abláció után 1 hónappal
Ebben a mérésben a halál is benne van.
Jelentkezés a katéteres abláció után 1 hónappal
A szív- és érrendszeri halálozásban szenvedő betegek száma
Időkeret: Jelentkezés a katéteres abláció után 1 hónappal
A kardiovaszkuláris halálozás benne van ebben a mérésben.
Jelentkezés a katéteres abláció után 1 hónappal
Elhalálozott betegek száma
Időkeret: Randomizálás 1 hónappal a katéteres abláció után
Ebben a mérésben a halál is benne van.
Randomizálás 1 hónappal a katéteres abláció után
A szív- és érrendszeri halálozásban szenvedő betegek száma
Időkeret: Randomizálás 1 hónappal a katéteres abláció után
A kardiovaszkuláris halálozás benne van ebben a mérésben.
Randomizálás 1 hónappal a katéteres abláció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baim Institute for Clinical Research

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew Reynolds, MD, MSc, Lahey Hospital & Medical Center
  • Kutatásvezető: Christopher P Cannon, MD, Harvard Clinical Research Organization and Cardiovascular Division Brigham and Women's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CV185-373

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel