Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apixaban-evaluatie van onderbroken of ononderbroken antistolling voor ablatie van boezemfibrilleren (AEIOU)

3 maart 2020 bijgewerkt door: Baim Institute for Clinical Research

Het doel van het prospectieve, gerandomiseerde cohort in deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van 2 apixaban-behandelingsstrategieën (ononderbroken versus onderbroken) bij proefpersonen die katheterablatie zouden ondergaan voor de behandeling van niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF).

Tegelijkertijd zal een retrospectief cohort van 300 met warfarine behandelde personen worden geïdentificeerd, geïdentificeerd door beoordeling van de kaart, die zijn gekoppeld aan de toekomstige gerandomiseerde proefpersonen. Het doel van het retrospectieve warfarine-cohort is om de werkzaamheid en veiligheid van warfarine (de huidige klinische praktijk) te vergelijken met die van apixaban (ononderbroken, onderbroken, gecombineerd ononderbroken en onderbroken).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief, gerandomiseerd cohort

Proefpersonen die ablatie ondergaan voor NVAF die aan alle geschiktheidscriteria voldoen en geïnformeerde toestemming ondertekenen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Proefpersonen zullen ≥ 21 dagen voorafgaand aan de ablatieprocedure met apixaban worden behandeld (voor proefpersonen die al ≥ 21 dagen apixaban gebruiken, is het niet nodig om 21 dagen te wachten vóór de ablatieprocedure. De dosis Apixaban is 5 mg tweemaal daags. per productlabel, of 2,5 mg b.i.d. bij proefpersonen met 2 of meer van de volgende: leeftijd ≥ 80 jaar, lichaamsgewicht ≤ 60 kg of serumcreatinine ≥ 1,5 mg/dl.

In aanmerking komende proefpersonen worden vervolgens gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 tot 2 peri-procedurele behandelstrategieën:

  • Ononderbroken behandeling: dien de avonddosis apixaban toe op de dag voorafgaand aan de ingreep; dien de ochtenddosis apixaban toe op de dag van de procedure; dien een heparinebolus toe vóór de transseptale punctie om een ​​beoogde geactiveerde stollingstijd [ACT] > 300 seconden te behouden; dien de dosis apixaban 's avonds toe na de ingreep als er geen peri-procedurele complicaties zijn die het noodzakelijk maken om antistolling gedurende langere tijd achterwege te laten.
  • Onderbroken behandeling: dien de avonddosis apixaban toe op de dag voorafgaand aan de ingreep; dien de ochtenddosis apixaban niet toe op de dag van de procedure; dien een heparinebolus toe vóór transseptale punctie om een ​​beoogde ACT > 300 seconden te behouden; dien de dosis apixaban 's avonds toe na de ingreep als er geen peri-procedurele complicaties zijn die het noodzakelijk maken om antistolling gedurende langere tijd achterwege te laten.

Randomisatie vindt plaats voorafgaand aan de procedure (op de dag van de procedure of tot 3 dagen voorafgaand aan de procedure) en wordt gestratificeerd per locatie.

Er wordt verwacht dat maximaal 360 proefpersonen kunnen worden ingeschreven om in totaal 300 gerandomiseerde proefpersonen te evalueren (150 proefpersonen per behandelingsarm):

Gerandomiseerde proefpersonen zullen de behandeling met apixaban gedurende 1 maand na de procedure voortzetten.

Retrospectief, Warfarine-cohort Daarnaast een overzicht van 300 met warfarine behandelde patiënten die katheterablatie ondergingen voor NVAF op of na 1 september 2013 in de inschrijvende centra en die follow-up hebben gedocumenteerd in het medisch dossier gedurende ≥ 30 dagen post- ablatieprocedure zal worden uitgevoerd. Patiëntendossiers van met warfarine behandelde personen die voldoen aan de toepasselijke inclusie-/uitsluitingscriteria en die 1:1 zijn gekoppeld aan een proefpersoon in het prospectieve, gerandomiseerde cohort voor leeftijd (+/- 5 jaar), geslacht en atriumfibrilleren (AF)-type ( paroxismaal versus persistent), zal worden geïdentificeerd. Sites zullen de belangrijkste demografische en uitkomstvariabelen documenteren. Deze beoordeling zal op een geblindeerde manier worden uitgevoerd, zodat het personeel van de locatie blind is voor de uitkomst van elk retrospectief onderwerp tijdens het onderwerpselectieproces. Alleen reeds bestaande gegevens worden verzameld voor de analyse van dit cohort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Site 0020
    • California
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92690
        • Site 0005
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06501
        • Site 0012
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • Site 0011
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32501
        • Site 0016
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Site 0014
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Site 0018
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Site 0004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Site 0008
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Site 0001
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Site 0006
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Site 0021
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87101
        • Site 0019
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43615
        • Site 0002
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Site 0007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19019
        • Site 0009
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Site 0010
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Site 0017
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Site 0003

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  2. >18 jaar.
  3. NVAF met geplande katheterablatiebehandeling.
  4. Geplande antistollingsbehandeling gedurende minimaal 1 maand na de indexeringsprocedure.
  5. Onderwerp stemt in met alle vereiste vervolgprocedures en bezoeken.

  6. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP):

    • Moet een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben binnen 24 uur voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
    • Mag geen borstvoeding geven
    • Moet ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) te volgen gedurende in totaal 33 dagen na voltooiing van de behandeling.
  7. Mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen gedurende in totaal 93 dagen na voltooiing van de behandeling.
  8. Azoöspermische mannen en WOCBP die continu niet heteroseksueel actief zijn, zijn vrijgesteld van anticonceptievereisten. WOCBP moet echter nog steeds een zwangerschapstest ondergaan, zoals beschreven in deze sectie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van significante bloedingsdiathese of coagulopathie of onvermogen om bloedtransfusies te accepteren.
  2. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor heparine of apixaban.
  3. Onderwerpen met mechanische prothetische hartkleppen.
  4. Geschiedenis van cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische gehechtheid (TIA) in de afgelopen 6 maanden.
  5. Voorafgaande intracraniale bloeding.
  6. Nierfalen in het eindstadium (creatinineklaring <15 ml/minuut of bij dialysebehandeling).
  7. Leverziekte geassocieerd met coagulopathie.
  8. Huidige of verwachte systemische behandeling met sterke dubbele inductoren van CYP3A4 en P-glycoproteïne (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, sint-janskruid).
  9. Huidige of verwachte systemische behandeling met dubbele plaatjesaggregatieremmers, andere anticoagulantia of fibrinolytica.
  10. Geplande of verwachte operatie, of andere invasieve procedure die een onderbreking van de antistolling vereist binnen 1 maand na de katheterablatieprocedure.
  11. Momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat klinisch interfereert met de huidige onderzoekseindpunten.
  12. Comorbide aandoening(en) die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen of om aan de follow-upvereisten te voldoen, zou kunnen beperken, of die de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek zou kunnen aantasten.
  13. Aantal bloedplaatjes ≤100.000/mm3.
  14. Hemoglobinegehalte <9 g/dL.
  15. Elke actieve bloeding.
  16. Gevangenen of onderdanen die onvrijwillig zijn opgesloten.
  17. Proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (bijvoorbeeld infectieziekte) ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Onderbroken apixaban
De dosis Apixaban wordt toegediend op de avond voorafgaand aan de ingreep; apixaban-dosis wordt gehouden op de ochtend van de procedure; De dosis apixaban wordt op de avond na de ingreep toegediend als er geen peri-procedurele complicaties waren die het noodzakelijk maakten om antistolling gedurende langere tijd achterwege te laten.
Geneesmiddel: Onderbroken apixaban
De dosis Apixaban wordt toegediend op de avond voorafgaand aan de ingreep; apixaban-dosis wordt gehouden op de ochtend van de procedure; De dosis apixaban wordt op de avond na de ingreep toegediend als er geen peri-procedurele complicaties waren die het noodzakelijk maakten om antistolling gedurende langere tijd achterwege te laten.
Andere namen:
  • Onderbroken Eliquis
Experimenteel: Ononderbroken apixaban
De dosis Apixaban wordt toegediend op de avond voorafgaand aan de ingreep; apixaban dosis wordt toegediend op de ochtend van de procedure; De dosis apixaban wordt op de avond na de ingreep toegediend als er geen peri-procedurele complicaties waren die het noodzakelijk maakten om antistolling gedurende langere tijd achterwege te laten.
Geneesmiddel: Ononderbroken apixaban
Interventiebeschrijving: Dosering Apixaban wordt toegediend op de avond voorafgaand aan de ingreep; apixaban dosis wordt toegediend op de ochtend van de procedure; De dosis apixaban wordt op de avond na de ingreep toegediend als er geen peri-procedurele complicaties waren die het noodzakelijk maakten om antistolling gedurende langere tijd achterwege te laten.
Andere namen:
  • Ononderbroken Eliquis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met klinisch significante bloedingen
Tijdsspanne: Randomisatie tot 1 maand na katheterablatie
Klinisch significante bloeding werd gedefinieerd als een bloeding die voldeed aan de criteria van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2 of hoger.
Randomisatie tot 1 maand na katheterablatie
Aantal patiënten met trombotische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Randomisatie tot 1 maand na katheterablatie
Trombotische voorvallen werden gedefinieerd als een samenstelling van niet-hemorragische beroerte en systemische trombo-embolische voorvallen.
Randomisatie tot 1 maand na katheterablatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een samenstelling van ernstige bloedingen en trombotische voorvallen
Tijdsspanne: Randomisatie tot 1 maand na katheterablatie
Ernstige bloedingen werden gedefinieerd als bloedingen die voldeden aan BARC-criteria type 3 of hoger. Trombotische voorvallen werden gedefinieerd als een samenstelling van niet-hemorragische beroerte en systemische trombo-embolische voorvallen.
Randomisatie tot 1 maand na katheterablatie
Aantal patiënten met een samenstelling van klinisch significante bloedingen en trombotische voorvallen
Tijdsspanne: Randomisatie tot 1 maand na katheterablatie

Trombotische voorvallen werden gedefinieerd als een samenstelling van niet-hemorragische beroerte en systemische trombo-embolische voorvallen.

Klinisch significante bloeding werd gedefinieerd als een bloeding die voldeed aan de criteria van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2 of hoger.
Randomisatie tot 1 maand na katheterablatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met klinisch significante bloedingen
Tijdsspanne: Inschrijving tot 1 maand na katheterablatie
Klinisch significante bloeding werd gedefinieerd als een bloeding die voldeed aan de criteria van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2 of hoger.
Inschrijving tot 1 maand na katheterablatie
Aantal patiënten met ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Randomisatie tot 1 maand na katheterablatie
Ernstige bloedingen werden gedefinieerd als bloedingen die voldeden aan BARC-criteria type 3 of hoger.
Randomisatie tot 1 maand na katheterablatie
Aantal patiënten met ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Inschrijving tot 1 maand na katheterablatie
Ernstige bloedingen werden gedefinieerd als bloedingen die voldeden aan BARC-criteria type 3 of hoger.
Inschrijving tot 1 maand na katheterablatie
Aantal patiënten met trombotische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Inschrijving tot 1 maand na katheterablatie
Trombotische voorvallen werden gedefinieerd als een samenstelling van niet-hemorragische beroerte en systemische trombo-embolische voorvallen.
Inschrijving tot 1 maand na katheterablatie
Aantal patiënten met een samenstelling van klinisch significante bloedingen en trombotische voorvallen
Tijdsspanne: Inschrijving tot 1 maand na katheterablatie

Trombotische voorvallen werden gedefinieerd als een samenstelling van niet-hemorragische beroerte en systemische trombo-embolische voorvallen.

Klinisch significante bloeding werd gedefinieerd als een bloeding die voldeed aan de criteria van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2 of hoger.
Inschrijving tot 1 maand na katheterablatie
Aantal patiënten met een samenstelling van ernstige bloedingen en trombotische voorvallen
Tijdsspanne: Inschrijving tot 1 maand na katheterablatie

Trombotische voorvallen worden gedefinieerd als een samenstelling van niet-hemorragische beroerte en systemische trombo-embolische voorvallen.

Ernstige bloedingen worden gedefinieerd als bloedingen die voldoen aan BARC-criteria type 3 of hoger.
Inschrijving tot 1 maand na katheterablatie
Aantal patiënten met TIA's of niet-hemorragische beroertes
Tijdsspanne: Inschrijving tot 1 maand na katheterablatie
Aantal patiënten met TIA's of niet-hemorragische beroertes.
Inschrijving tot 1 maand na katheterablatie
Aantal patiënten met TIA's of niet-hemorragische beroertes
Tijdsspanne: Randomisatie tot 1 maand na katheterablatie
Deze meting omvat TIA's of niet-hemorragische beroertes.
Randomisatie tot 1 maand na katheterablatie
Aantal patiënten met overlijden
Tijdsspanne: Inschrijving tot 1 maand na katheterablatie
De dood is bij deze meting inbegrepen.
Inschrijving tot 1 maand na katheterablatie
Aantal patiënten met cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Inschrijving tot 1 maand na katheterablatie
Cardiovasculaire sterfte wordt in deze meting meegenomen.
Inschrijving tot 1 maand na katheterablatie
Aantal patiënten met overlijden
Tijdsspanne: Randomisatie tot 1 maand na katheterablatie
De dood is bij deze meting inbegrepen.
Randomisatie tot 1 maand na katheterablatie
Aantal patiënten met cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Randomisatie tot 1 maand na katheterablatie
Cardiovasculaire sterfte wordt in deze meting meegenomen.
Randomisatie tot 1 maand na katheterablatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baim Institute for Clinical Research

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Reynolds, MD, MSc, Lahey Hospital & Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Christopher P Cannon, MD, Harvard Clinical Research Organization and Cardiovascular Division Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV185-373

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren