Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apixaban-evaluering af afbrudt eller uafbrudt antikoagulering til ablation af atrieflimren (AEIOU)

3. marts 2020 opdateret af: Baim Institute for Clinical Research

Formålet med den prospektive, randomiserede kohorte i denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​2 apixaban-behandlingsstrategier (uafbrudt versus afbrudt) hos forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå kateterablation til behandling af ikke-valvulær atrieflimren (NVAF).

Samtidig vil en retrospektiv kohorte på 300 warfarin-behandlede individer, identificeret ved diagramgennemgang, som matches med de potentielle randomiserede forsøgspersoner, blive identificeret. Formålet med den retrospektive warfarin-kohorte er at sammenligne virkningen og sikkerheden af ​​warfarin (den nuværende kliniske praksis) med virkningen og sikkerheden af ​​apixaban (uafbrudt, afbrudt, kombineret uafbrudt og afbrudt).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, randomiseret kohorte

Forsøgspersoner, der gennemgår ablation for NVAF, som opfylder alle berettigelseskriterier og underskriver informeret samtykke, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive behandlet med apixaban i ≥21 dage før ablationsproceduren (for forsøgspersoner, der allerede har fået apixaban i ≥21 dage, er det ikke nødvendigt at vente 21 dage før ablationsproceduren. Apixaban dosis vil være 5 mg b.i.d. pr. produktmærke eller 2,5 mg b.i.d. hos forsøgspersoner med 2 eller flere af følgende: alder ≥80 år, kropsvægt ≤60 kg eller serumkreatinin ≥1,5 mg/dL.

Kvalificerede forsøgspersoner vil derefter blive randomiseret i et 1:1-forhold til 2 peri-procedurebehandlingsstrategier:

  • Uafbrudt behandling: administrer aftendosis af apixaban dagen før proceduren; administrere morgendosis apixaban på dagen for proceduren; indgive heparinbolus før transseptalpunktur for at opretholde en målaktiveret koagulationstid [ACT] > 300 sekunder; indgive aften-apixaban-dosis efter proceduren, hvis der ikke var nogen peri-procedurelige komplikationer, der nødvendiggjorde tilbageholdelse af antikoagulering i længere tid.
  • Afbrudt behandling: administrer aftendosis af apixaban dagen før proceduren; administrer ikke morgendosis apixaban på dagen for proceduren; administrer heparinbolus før transseptalpunktur for at opretholde en mål-ACT > 300 sekunder; indgive aften-apixaban-dosis efter proceduren, hvis der ikke var nogen peri-procedurelige komplikationer, der nødvendiggjorde tilbageholdelse af antikoagulering i længere tid.

Randomisering vil finde sted før proceduren (på dagen for proceduren eller op til 3 dage før proceduren) og vil blive stratificeret efter sted.

Det forventes, at op til 360 forsøgspersoner kan tilmeldes for at evaluere i alt 300 randomiserede forsøgspersoner (150 forsøgspersoner pr. behandlingsarm):

Randomiserede forsøgspersoner vil fortsætte behandlingen med apixaban i 1 måned efter proceduren.

Retrospektiv, Warfarin-kohorte Herudover en diagramgennemgang af 300 warfarin-behandlede patienter, som har gennemgået kateterablation for NVAF den 1. september 2013 eller senere i indskrivningscentrene, og som har dokumenteret opfølgning i journalen i ≥ 30 dage efter ablationsprocedure vil blive udført. Patientjournaler for warfarin-behandlede personer, der opfylder de gældende inklusions-/eksklusionskriterier, og som er matchet 1:1 til et forsøgsperson i den prospektive, randomiserede kohorte for alder (+/- 5 år), køn og atrieflimren (AF) type ( paroxysmal vs. persistent), vil blive identificeret. Websteder vil dokumentere vigtige demografiske og resultatvariabler. Denne gennemgang vil blive udført på en blind måde, således at personalet på stedet bliver blindet for resultatet af hvert retrospektivt emne under emneudvælgelsesprocessen. Kun allerede eksisterende data vil blive indsamlet til analysen af ​​denne kohorte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Site 0020
    • California
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92690
        • Site 0005
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06501
        • Site 0012
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Site 0011
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32501
        • Site 0016
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Site 0014
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Site 0018
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Site 0004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Site 0008
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Site 0001
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Site 0006
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Site 0021
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87101
        • Site 0019
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43615
        • Site 0002
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Site 0007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19019
        • Site 0009
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Site 0010
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Site 0017
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Site 0003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke.
  2. >18 år.
  3. NVAF med planlagt kateterablationsbehandling.
  4. Planlagt antikoagulantbehandling i mindst 1 måned efter indeksproceduren.
  5. Emnet accepterer alle nødvendige opfølgningsprocedurer og besøg.

  6. For kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP):

    • Skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 24 timer før starten af ​​studielægemidlet.
    • Må ikke amme
    • Skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) i i alt 33 dage efter endt behandling.
  7. Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) i i alt 93 dage efter endt behandling.
  8. Azoospermiske mænd og WOCBP, som kontinuerligt ikke er heteroseksuelt aktive, er undtaget fra krav om prævention. WOCBP skal dog stadig gennemgå en graviditetstest som beskrevet i dette afsnit.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med betydelig blødende diatese eller koagulopati eller manglende evne til at acceptere blodtransfusioner.
  2. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for heparin eller apixaban.
  3. Forsøgspersoner med mekaniske hjerteklapper.
  4. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk tilknytning (TIA) inden for de sidste 6 måneder.
  5. Tidligere intrakraniel blødning.
  6. Nyresvigt i slutstadiet (kreatininclearance rate <15 ml/minut eller ved dialysebehandling).
  7. Leversygdom forbundet med koagulopati.
  8. Nuværende eller forventet systemisk behandling med stærke dobbelte induktorer af CYP3A4 og P-glykoprotein (f.eks. rifampin, carbamazepin, phenytoin, perikon).
  9. Aktuel eller forventet systemisk behandling med dobbelt antiblodpladebehandling, andre antikoagulantia eller fibrinolytika.
  10. Planlagt eller forventet operation eller anden invasiv procedure, der ville kræve afbrydelse af antikoagulering inden for 1 måned efter kateterablationsproceduren.
  11. I øjeblikket tilmeldt et andet afprøvningsudstyr eller lægemiddelforsøg, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter.
  12. Komorbide tilstand(er), der kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i forsøget eller overholde opfølgningskrav, eller som kan påvirke forsøgets videnskabelige integritet.
  13. Blodpladeantal ≤100.000/mm3.
  14. Hæmoglobinniveau <9 g/dL.
  15. Enhver aktiv blødning.
  16. Fanger eller forsøgspersoner, der er ufrivilligt fængslet.
  17. Forsøgspersoner, der er tvangsfængslet for behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Afbrudt apixaban
Apixaban-dosis indgives aftenen før proceduren; apixaban dosis holdes om morgenen af ​​proceduren; apixaban-dosis indgives om aftenen efter proceduren, hvis der ikke var nogen peri-procedurelige komplikationer, der nødvendiggjorde tilbageholdelse af antikoagulering i længere tid.
Medicin: Afbrudt apixaban
Apixaban-dosis indgives aftenen før proceduren; apixaban dosis holdes om morgenen af ​​proceduren; apixaban-dosis indgives om aftenen efter proceduren, hvis der ikke var nogen peri-procedurelige komplikationer, der nødvendiggjorde tilbageholdelse af antikoagulering i længere tid.
Andre navne:
  • Afbrød Eliquis
Eksperimentel: Uafbrudt apixaban
Apixaban-dosis indgives aftenen før proceduren; apixaban dosis indgives om morgenen af ​​proceduren; apixaban-dosis indgives om aftenen efter proceduren, hvis der ikke var nogen peri-procedurelige komplikationer, der nødvendiggjorde tilbageholdelse af antikoagulering i længere tid.
Medicin: Uafbrudt apixaban
Interventionsbeskrivelse: Apixaban-dosis indgives aftenen før proceduren; apixaban dosis indgives om morgenen af ​​proceduren; apixaban-dosis indgives om aftenen efter proceduren, hvis der ikke var nogen peri-procedurelige komplikationer, der nødvendiggjorde tilbageholdelse af antikoagulering i længere tid.
Andre navne:
  • Uafbrudt Eliquis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med klinisk signifikant blødning
Tidsramme: Randomisering til 1 måned efter kateterablation
Klinisk signifikant blødning blev defineret som blødning, der opfylder Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier type 2 eller højere.
Randomisering til 1 måned efter kateterablation
Antal patienter med trombotiske hændelser
Tidsramme: Randomisering til 1 måned efter kateterablation
Trombotiske hændelser blev defineret som en sammensætning af ikke-hæmoragisk slagtilfælde og systemiske tromboemboliske hændelser.
Randomisering til 1 måned efter kateterablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med sammensat af større blødninger og trombotiske hændelser
Tidsramme: Randomisering til 1 måned efter kateterablation
Større blødning blev defineret som blødning, der opfylder BARC-kriterierne type 3 eller højere. Trombotiske hændelser blev defineret som en sammensætning af ikke-hæmoragisk slagtilfælde og systemiske tromboemboliske hændelser.
Randomisering til 1 måned efter kateterablation
Antal patienter med sammensat af klinisk signifikant blødning og trombotiske hændelser
Tidsramme: Randomisering til 1 måned efter kateterablation

Trombotiske hændelser blev defineret som en sammensætning af ikke-hæmoragisk slagtilfælde og systemiske tromboemboliske hændelser.

Klinisk signifikant blødning blev defineret som blødning, der opfylder Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier type 2 eller højere.
Randomisering til 1 måned efter kateterablation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med klinisk signifikant blødning
Tidsramme: Tilmelding til 1 måned efter kateterablation
Klinisk signifikant blødning blev defineret som blødning, der opfylder Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier type 2 eller højere.
Tilmelding til 1 måned efter kateterablation
Antal patienter med større blødninger
Tidsramme: Randomisering til 1 måned efter kateterablation
Større blødning blev defineret som blødning, der opfylder BARC-kriterierne type 3 eller højere.
Randomisering til 1 måned efter kateterablation
Antal patienter med større blødninger
Tidsramme: Tilmelding til 1 måned efter kateterablation
Større blødning blev defineret som blødning, der opfylder BARC-kriterierne type 3 eller højere.
Tilmelding til 1 måned efter kateterablation
Antal patienter med trombotiske hændelser
Tidsramme: Tilmelding til 1 måned efter kateterablation
Trombotiske hændelser blev defineret som en sammensætning af ikke-hæmoragisk slagtilfælde og systemiske tromboemboliske hændelser.
Tilmelding til 1 måned efter kateterablation
Antal patienter med sammensat af klinisk signifikant blødning og trombotiske hændelser
Tidsramme: Tilmelding til 1 måned efter kateterablation

Trombotiske hændelser blev defineret som en sammensætning af ikke-hæmoragisk slagtilfælde og systemiske tromboemboliske hændelser.

Klinisk signifikant blødning blev defineret som blødning, der opfylder Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier type 2 eller højere.
Tilmelding til 1 måned efter kateterablation
Antal patienter med sammensat af større blødninger og trombotiske hændelser
Tidsramme: Tilmelding til 1 måned efter kateterablation

Trombotiske hændelser er defineret som en sammensætning af ikke-hæmoragisk slagtilfælde og systemiske tromboemboliske hændelser.

Større blødninger er defineret som blødninger, der opfylder BARC-kriterierne type 3 eller højere.
Tilmelding til 1 måned efter kateterablation
Antal patienter med TIA'er eller ikke-hæmoragiske slagtilfælde
Tidsramme: Tilmelding til 1 måned efter kateterablation
Antal patienter, der havde TIA'er eller ikke-hæmoragiske slagtilfælde.
Tilmelding til 1 måned efter kateterablation
Antal patienter med TIA'er eller ikke-hæmoragiske slagtilfælde
Tidsramme: Randomisering til 1 måned efter kateterablation
Denne måling inkluderer TIA'er eller ikke-hæmoragiske slagtilfælde.
Randomisering til 1 måned efter kateterablation
Antal patienter med død
Tidsramme: Tilmelding til 1 måned efter kateterablation
Døden er inkluderet i denne måling.
Tilmelding til 1 måned efter kateterablation
Antal patienter med kardiovaskulær død
Tidsramme: Tilmelding til 1 måned efter kateterablation
Kardiovaskulær død er inkluderet i denne måling.
Tilmelding til 1 måned efter kateterablation
Antal patienter med død
Tidsramme: Randomisering til 1 måned efter kateterablation
Døden er inkluderet i denne måling.
Randomisering til 1 måned efter kateterablation
Antal patienter med kardiovaskulær død
Tidsramme: Randomisering til 1 måned efter kateterablation
Kardiovaskulær død er inkluderet i denne måling.
Randomisering til 1 måned efter kateterablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baim Institute for Clinical Research

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Reynolds, MD, MSc, Lahey Hospital & Medical Center
  • Ledende efterforsker: Christopher P Cannon, MD, Harvard Clinical Research Organization and Cardiovascular Division Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2015

Først opslået (Skøn)

18. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV185-373

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Afbrudt apixaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner