Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apixaban-evaluering av avbrutt eller uavbrutt antikoagulasjon for ablasjon av atrieflimmer (AEIOU)

3. mars 2020 oppdatert av: Baim Institute for Clinical Research

Formålet med den prospektive, randomiserte kohorten i denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av 2 behandlingsstrategier for apixaban (uavbrutt versus avbrutt) hos personer som planlegges å gjennomgå kateterablasjon for behandling av ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF).

Samtidig vil en retrospektiv kohort på 300 warfarin-behandlede individer, identifisert ved kartgjennomgang, som er matchet med de potensielle randomiserte individene, identifiseres. Hensikten med den retrospektive warfarin-kohorten er å sammenligne effekten og sikkerheten til warfarin (gjeldende klinisk praksis) med effekten til apiksaban (uavbrutt, avbrutt, kombinert uavbrutt og avbrutt).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, randomisert kohort

Forsøkspersoner som gjennomgår ablasjon for NVAF som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier og signerer informert samtykke vil bli registrert i studien. Pasienter vil bli behandlet med apixaban i ≥21 dager før ablasjonsprosedyren (for personer som allerede har vært på apixaban i ≥21 dager, er det ikke nødvendig å vente 21 dager før ablasjonsprosedyren. Apixaban dose vil være 5 mg b.i.d. per produktetikett, eller 2,5 mg b.i.d. hos personer med 2 eller flere av følgende: alder ≥80 år, kroppsvekt ≤60 kg eller serumkreatinin ≥1,5 mg/dL.

Kvalifiserte forsøkspersoner vil deretter bli randomisert i forholdet 1:1 til 2 peri-prosedyrebehandlingsstrategier:

  • Uavbrutt behandling: administrer kvelds-apiksaban-dosen dagen før prosedyren; administrer morgendosen med apixaban på dagen for prosedyren; gi heparinbolus før transseptal punktering for å opprettholde en målaktivert koaguleringstid [ACT] > 300 sekunder; administrer kvelds-apiksaban-dosen etter prosedyren hvis det ikke var noen peri-prosedyrekomplikasjoner som nødvendiggjorde tilbakeholdelse av antikoagulasjon over lengre tid.
  • Avbrutt behandling: administrer kvelds-apiksaban-dosen dagen før prosedyren; ikke administrer morgendosen med apixaban på prosedyredagen; administrer heparinbolus før transseptal punktering for å opprettholde en mål-ACT > 300 sekunder; administrer kvelds-apiksaban-dosen etter prosedyren hvis det ikke var noen peri-prosedyrekomplikasjoner som nødvendiggjorde tilbakeholdelse av antikoagulasjon over lengre tid.

Randomisering vil finne sted før prosedyren (på dagen for prosedyren eller inntil 3 dager før prosedyren) og vil bli stratifisert etter sted.

Det forventes at opptil 360 forsøkspersoner kan bli registrert for å evaluere totalt 300 randomiserte forsøkspersoner (150 forsøkspersoner per behandlingsarm):

Randomiserte forsøkspersoner vil fortsette behandlingen med apixaban i 1 måned etter prosedyren.

Retrospektiv, Warfarin Cohort I tillegg en kartgjennomgang av 300 warfarin-behandlede pasienter som gjennomgikk kateterablasjon for NVAF 1. september 2013 eller etter 1. september 2013 i innskrivingssentrene og som har dokumentert oppfølging i journalen i ≥ 30 dager etter- ablasjonsprosedyre vil bli utført. Pasientjournaler for warfarin-behandlede individer som oppfyller gjeldende inklusjons-/eksklusjonskriterier og som er matchet 1:1 til et individ i den prospektive, randomiserte kohorten for alder (+/- 5 år), kjønn og atrieflimmer (AF) type ( paroksysmal vs. vedvarende), vil bli identifisert. Nettsteder vil dokumentere viktige demografiske og utfallsvariabler. Denne gjennomgangen vil bli utført på en blind måte slik at personell på stedet blir blindet for resultatet av hvert retrospektivt emne under emnevalgsprosessen. Kun eksisterende data vil bli samlet inn for analysen av denne kohorten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Site 0020
    • California
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92690
        • Site 0005
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06501
        • Site 0012
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • Site 0011
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32501
        • Site 0016
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Site 0014
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Site 0018
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Site 0004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Site 0008
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Site 0001
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Site 0006
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Site 0021
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87101
        • Site 0019
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43615
        • Site 0002
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Site 0007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19019
        • Site 0009
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Site 0010
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Site 0017
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Site 0003

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke.
  2. >18 år.
  3. NVAF med planlagt kateterablasjonsbehandling.
  4. Planlagt antikoagulasjonsbehandling i minst 1 måned etter indeksprosedyren.
  5. Subjektet godtar alle nødvendige oppfølgingsprosedyrer og besøk.

  6. For kvinner i fertil alder (WOCBP):

    • Må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 24 timer før start av studiemedikamentet.
    • Må ikke amme
    • Må godta å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r) i totalt 33 dager etter avsluttet behandling.
  7. Menn som er seksuelt aktive med WOCBP må godta å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r) i totalt 93 dager etter fullført behandling.
  8. Azoospermiske menn og WOCBP som kontinuerlig ikke er heteroseksuelt aktive er unntatt fra prevensjonskrav. Imidlertid må WOCBP fortsatt gjennomgå graviditetstesting som beskrevet i denne delen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med betydelig blødende diatese eller koagulopati eller manglende evne til å akseptere blodoverføringer.
  2. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for heparin eller apixaban.
  3. Personer med mekaniske hjerteklafferproteser.
  4. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk vedlegg (TIA) i løpet av de siste 6 månedene.
  5. Tidligere intrakraniell blødning.
  6. Sluttstadium nyresvikt (kreatininclearance rate <15 ml/minutt eller ved dialysebehandling).
  7. Leversykdom assosiert med koagulopati.
  8. Nåværende eller forventet systemisk behandling med sterke doble induktorer av CYP3A4 og P-glykoprotein (f.eks. rifampin, karbamazepin, fenytoin, johannesurt).
  9. Nåværende eller forventet systemisk behandling med dobbel blodplatehemmende behandling, andre antikoagulantia eller fibrinolytika.
  10. Planlagt eller forventet operasjon, eller annen invasiv prosedyre som vil kreve avbrudd av antikoagulasjonen innen 1 måned etter kateterablasjonsprosedyren.
  11. For tiden registrert i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk forstyrrer de gjeldende endepunktene i studien.
  12. Komorbide tilstand(er) som kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i forsøket eller overholde oppfølgingskrav, eller som kan påvirke den vitenskapelige integriteten til forsøket.
  13. Blodplateantall ≤100 000/mm3.
  14. Hemoglobinnivå <9 g/dL.
  15. Eventuell aktiv blødning.
  16. Fanger eller undersåtter som er ufrivillig fengslet.
  17. Personer som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Avbrutt apixaban
Apixaban-dosen administreres kvelden før prosedyren; apixaban-dosen holdes om morgenen av prosedyren; apixaban-dose administreres på kvelden etter prosedyren hvis det ikke var noen peri-prosedyrekomplikasjoner som gjorde det nødvendig å holde tilbake antikoagulasjon over lengre tid.
Legemiddel: Avbrutt apixaban
Apixaban-dosen administreres kvelden før prosedyren; apixaban-dosen holdes om morgenen av prosedyren; apixaban-dose administreres på kvelden etter prosedyren hvis det ikke var noen peri-prosedyrekomplikasjoner som gjorde det nødvendig å holde tilbake antikoagulasjon over lengre tid.
Andre navn:
  • Avbrøt Eliquis
Eksperimentell: Uavbrutt apixaban
Apixaban-dosen administreres kvelden før prosedyren; apixaban-dose administreres om morgenen av prosedyren; apixaban-dose administreres på kvelden etter prosedyren hvis det ikke var noen peri-prosedyrekomplikasjoner som gjorde det nødvendig å holde tilbake antikoagulasjon over lengre tid.
Legemiddel: Uavbrutt apixaban
Intervensjonsbeskrivelse: Apiksaban-dosen administreres kvelden før prosedyren; apixaban-dose administreres om morgenen av prosedyren; apixaban-dose administreres på kvelden etter prosedyren hvis det ikke var noen peri-prosedyrekomplikasjoner som gjorde det nødvendig å holde tilbake antikoagulasjon over lengre tid.
Andre navn:
  • Uavbrutt Eliquis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med klinisk signifikant blødning
Tidsramme: Randomisering til 1 måned etter kateterablasjon
Klinisk signifikant blødning ble definert som blødning som tilfredsstilte Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier type 2 eller høyere.
Randomisering til 1 måned etter kateterablasjon
Antall pasienter med trombotiske hendelser
Tidsramme: Randomisering til 1 måned etter kateterablasjon
Trombotiske hendelser ble definert som en sammensetning av ikke-hemorragisk hjerneslag og systemiske tromboemboliske hendelser.
Randomisering til 1 måned etter kateterablasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med sammensetning av store blødninger og trombotiske hendelser
Tidsramme: Randomisering til 1 måned etter kateterablasjon
Større blødninger ble definert som blødninger som oppfyller BARC-kriterier type 3 eller høyere. Trombotiske hendelser ble definert som en sammensetning av ikke-hemorragisk hjerneslag og systemiske tromboemboliske hendelser.
Randomisering til 1 måned etter kateterablasjon
Antall pasienter med sammensetning av klinisk signifikante blødninger og trombotiske hendelser
Tidsramme: Randomisering til 1 måned etter kateterablasjon

Trombotiske hendelser ble definert som en sammensetning av ikke-hemorragisk hjerneslag og systemiske tromboemboliske hendelser.

Klinisk signifikant blødning ble definert som blødning som tilfredsstilte Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier type 2 eller høyere.
Randomisering til 1 måned etter kateterablasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med klinisk signifikant blødning
Tidsramme: Påmelding til 1 måned etter kateterablasjon
Klinisk signifikant blødning ble definert som blødning som tilfredsstilte Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier type 2 eller høyere.
Påmelding til 1 måned etter kateterablasjon
Antall pasienter med store blødninger
Tidsramme: Randomisering til 1 måned etter kateterablasjon
Større blødninger ble definert som blødninger som oppfyller BARC-kriterier type 3 eller høyere.
Randomisering til 1 måned etter kateterablasjon
Antall pasienter med store blødninger
Tidsramme: Påmelding til 1 måned etter kateterablasjon
Større blødninger ble definert som blødninger som oppfyller BARC-kriterier type 3 eller høyere.
Påmelding til 1 måned etter kateterablasjon
Antall pasienter med trombotiske hendelser
Tidsramme: Påmelding til 1 måned etter kateterablasjon
Trombotiske hendelser ble definert som en sammensetning av ikke-hemorragisk hjerneslag og systemiske tromboemboliske hendelser.
Påmelding til 1 måned etter kateterablasjon
Antall pasienter med sammensetning av klinisk signifikante blødninger og trombotiske hendelser
Tidsramme: Påmelding til 1 måned etter kateterablasjon

Trombotiske hendelser ble definert som en sammensetning av ikke-hemorragisk hjerneslag og systemiske tromboemboliske hendelser.

Klinisk signifikant blødning ble definert som blødning som tilfredsstilte Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier type 2 eller høyere.
Påmelding til 1 måned etter kateterablasjon
Antall pasienter med sammensetning av store blødninger og trombotiske hendelser
Tidsramme: Påmelding til 1 måned etter kateterablasjon

Trombotiske hendelser er definert som en sammensetning av ikke-hemorragisk hjerneslag og systemiske tromboemboliske hendelser.

Større blødninger er definert som blødninger som oppfyller BARC-kriterier type 3 eller høyere.
Påmelding til 1 måned etter kateterablasjon
Antall pasienter med TIA eller ikke-hemorragiske slag
Tidsramme: Påmelding til 1 måned etter kateterablasjon
Antall pasienter som hadde TIA eller ikke-hemorragiske slag.
Påmelding til 1 måned etter kateterablasjon
Antall pasienter med TIA eller ikke-hemorragiske slag
Tidsramme: Randomisering til 1 måned etter kateterablasjon
Denne målingen inkluderer TIA eller ikke-hemorragiske slag.
Randomisering til 1 måned etter kateterablasjon
Antall pasienter med død
Tidsramme: Påmelding til 1 måned etter kateterablasjon
Døden er inkludert i denne målingen.
Påmelding til 1 måned etter kateterablasjon
Antall pasienter med kardiovaskulær død
Tidsramme: Påmelding til 1 måned etter kateterablasjon
Kardiovaskulær død er inkludert i denne målingen.
Påmelding til 1 måned etter kateterablasjon
Antall pasienter med død
Tidsramme: Randomisering til 1 måned etter kateterablasjon
Døden er inkludert i denne målingen.
Randomisering til 1 måned etter kateterablasjon
Antall pasienter med kardiovaskulær død
Tidsramme: Randomisering til 1 måned etter kateterablasjon
Kardiovaskulær død er inkludert i denne målingen.
Randomisering til 1 måned etter kateterablasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baim Institute for Clinical Research

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Reynolds, MD, MSc, Lahey Hospital & Medical Center
  • Hovedetterforsker: Christopher P Cannon, MD, Harvard Clinical Research Organization and Cardiovascular Division Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV185-373

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere