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Apixaban-Bewertung der unterbrochenen oder ununterbrochenen Antikoagulation zur Ablation von Vorhofflimmern (AEIOU)

3. März 2020 aktualisiert von: Baim Institute for Clinical Research

Der Zweck der prospektiven, randomisierten Kohorte in dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von 2 Apixaban-Behandlungsstrategien (ununterbrochen versus unterbrochen) bei Probanden zu bewerten, bei denen eine Katheterablation zur Behandlung von nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) geplant ist.

Gleichzeitig wird eine retrospektive Kohorte von 300 mit Warfarin behandelten Personen identifiziert, die durch Diagrammüberprüfung identifiziert und den potenziellen randomisierten Probanden zugeordnet werden. Der Zweck der retrospektiven Warfarin-Kohorte besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Warfarin (der aktuellen klinischen Praxis) mit der von Apixaban (ununterbrochen, unterbrochen, kombiniert, ununterbrochen und unterbrochen) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, randomisierte Kohorte

Probanden, die sich einer Ablation wegen NVAF unterziehen, alle Zulassungskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen, werden in die Studie aufgenommen. Die Probanden werden vor dem Ablationsverfahren ≥21 Tage lang mit Apixaban behandelt (bei Probanden, die bereits ≥21 Tage lang Apixaban einnehmen, ist es nicht erforderlich, 21 Tage vor dem Ablationsverfahren zu warten. Die Apixaban-Dosis beträgt 5 mg zweimal täglich. pro Produktetikett oder 2,5 mg b.i.d. bei Personen mit 2 oder mehr der folgenden Merkmale: Alter ≥ 80 Jahre, Körpergewicht ≤ 60 kg oder Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl.

Geeignete Probanden werden dann im Verhältnis 1:1 auf zwei periprozedurale Behandlungsstrategien randomisiert:

  • Ununterbrochene Behandlung: Apixaban-Dosis am Abend am Tag vor dem Eingriff verabreichen; die morgendliche Apixaban-Dosis am Tag des Eingriffs verabreichen; Vor der transseptalen Punktion einen Heparinbolus verabreichen, um eine angestrebte aktivierte Gerinnungszeit [ACT] > 300 Sekunden aufrechtzuerhalten; Verabreichen Sie die abendliche Apixaban-Dosis nach dem Eingriff, wenn keine periprozeduralen Komplikationen aufgetreten sind, die ein längeres Aussetzen der Antikoagulation erforderlich machen.
  • Unterbrochene Behandlung: Am Tag vor dem Eingriff die abendliche Apixaban-Dosis verabreichen; Verabreichen Sie die morgendliche Apixaban-Dosis nicht am Tag des Eingriffs. Vor der transseptalen Punktion einen Heparinbolus verabreichen, um eine angestrebte ACT > 300 Sekunden aufrechtzuerhalten; Verabreichen Sie die abendliche Apixaban-Dosis nach dem Eingriff, wenn keine periprozeduralen Komplikationen aufgetreten sind, die ein längeres Aussetzen der Antikoagulation erforderlich machen.

Die Randomisierung erfolgt vor dem Eingriff (am Tag des Eingriffs oder bis zu 3 Tage vor dem Eingriff) und wird nach Standort stratifiziert.

Es wird erwartet, dass bis zu 360 Probanden eingeschrieben werden, um insgesamt 300 randomisierte Probanden (150 Probanden pro Behandlungsarm) zu bewerten:

Randomisierte Probanden werden die Behandlung mit Apixaban einen Monat nach dem Eingriff fortsetzen.

Retrospektive Warfarin-Kohorte Darüber hinaus wurde eine Diagrammübersicht von 300 mit Warfarin behandelten Patienten durchgeführt, die sich am oder nach dem 1. September 2013 in den Aufnahmezentren einer Katheterablation wegen NVAF unterzogen hatten und deren Nachbeobachtung in der Krankenakte für ≥ 30 Tage nach der Behandlung dokumentiert war. Es wird ein Ablationsverfahren durchgeführt. Patientenakten für mit Warfarin behandelte Personen, die die geltenden Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und hinsichtlich Alter (+/- 5 Jahre), Geschlecht und Art des Vorhofflimmerns (AF) 1:1 einem Probanden in der prospektiven, randomisierten Kohorte zugeordnet werden ( paroxysmal vs. persistierend) werden identifiziert. Auf den Websites werden wichtige demografische Variablen und Ergebnisvariablen dokumentiert. Diese Überprüfung wird blind durchgeführt, sodass das Personal vor Ort während des Themenauswahlprozesses nicht über das Ergebnis jedes retrospektiven Themas informiert ist. Für die Analyse dieser Kohorte werden nur bereits vorhandene Daten erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Site 0020
    • California
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92690
        • Site 0005
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06501
        • Site 0012
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Site 0011
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32501
        • Site 0016
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Site 0014
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Site 0018
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Site 0004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Site 0008
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Site 0001
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Site 0006
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Site 0021
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87101
        • Site 0019
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43615
        • Site 0002
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Site 0007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19019
        • Site 0009
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Site 0010
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Site 0017
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Site 0003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  2. >18 Jahre alt.
  3. NVAF mit geplanter Katheterablationsbehandlung.
  4. Geplante gerinnungshemmende Behandlung für mindestens 1 Monat nach dem Indexeingriff.
  5. Der Proband stimmt allen erforderlichen Folgemaßnahmen und Besuchen zu.

  6. Für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP):

    • Innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Studienmedikation muss ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen.
    • Darf nicht stillen
    • Muss zustimmen, die Anweisungen für die Verhütungsmethode(n) für insgesamt 33 Tage nach Abschluss der Behandlung zu befolgen.
  7. Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, die Anweisungen für die Verhütungsmethode(n) für einen Zeitraum von insgesamt 93 Tagen nach Abschluss der Behandlung zu befolgen.
  8. Azoospermische Männer und WOCBP, die dauerhaft nicht heterosexuell aktiv sind, sind von der Verhütungspflicht befreit. WOCBP muss jedoch weiterhin einem Schwangerschaftstest unterzogen werden, wie in diesem Abschnitt beschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer erheblichen Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder Unfähigkeit, Bluttransfusionen anzunehmen.
  2. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Heparin oder Apixaban.
  3. Probanden mit mechanischen Herzklappenprothesen.
  4. Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls oder eines vorübergehenden ischämischen Anfalls (TIA) innerhalb der letzten 6 Monate.
  5. Vorherige intrakranielle Blutung.
  6. Nierenversagen im Endstadium (Kreatinin-Clearance-Rate <15 ml/Minute oder bei Dialysebehandlung).
  7. Mit Koagulopathie einhergehende Lebererkrankung.
  8. Aktuelle oder erwartete systemische Behandlung mit starken dualen Induktoren von CYP3A4 und P-Glykoprotein (z. B. Rifampin, Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut).
  9. Aktuelle oder erwartete systemische Behandlung mit dualer Thrombozytenaggregationshemmung, anderen Antikoagulanzien oder Fibrinolytika.
  10. Geplanter oder erwarteter chirurgischer Eingriff oder anderer invasiver Eingriff, der eine Unterbrechung der Antikoagulation innerhalb eines Monats nach dem Katheterablationsverfahren erfordern würde.
  11. Derzeit in einer anderen Prüfgerät- oder Arzneimittelstudie eingeschrieben, die den primären Endpunkt nicht erreicht hat oder die klinisch mit den aktuellen Studienendpunkten interferiert.
  12. Begleiterkrankungen, die die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie oder zur Einhaltung von Folgeauflagen einschränken oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten.
  13. Thrombozytenzahl ≤100.000/mm3.
  14. Hämoglobinspiegel <9 g/dl.
  15. Jede aktive Blutung.
  16. Gefangene oder Untertanen, die unfreiwillig inhaftiert sind.
  17. Personen, die wegen der Behandlung einer psychischen oder körperlichen Erkrankung (z. B. einer Infektionskrankheit) zwangsweise inhaftiert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Apixaban unterbrochen
Die Apixaban-Dosis wird am Abend vor dem Eingriff verabreicht. Die Apixaban-Dosis wird am Morgen des Eingriffs eingehalten. Die Apixaban-Dosis wird am Abend nach dem Eingriff verabreicht, wenn keine periprozeduralen Komplikationen auftraten, die ein längeres Aussetzen der Antikoagulation erforderlich machten.
Arzneimittel: Apixaban unterbrochen
Die Apixaban-Dosis wird am Abend vor dem Eingriff verabreicht. Die Apixaban-Dosis wird am Morgen des Eingriffs eingehalten. Die Apixaban-Dosis wird am Abend nach dem Eingriff verabreicht, wenn keine periprozeduralen Komplikationen auftraten, die ein längeres Aussetzen der Antikoagulation erforderlich machten.
Andere Namen:
  • Unterbrochen Eliquis
Experimental: Ununterbrochenes Apixaban
Die Apixaban-Dosis wird am Abend vor dem Eingriff verabreicht. Die Apixaban-Dosis wird am Morgen des Eingriffs verabreicht. Die Apixaban-Dosis wird am Abend nach dem Eingriff verabreicht, wenn keine periprozeduralen Komplikationen auftraten, die ein längeres Aussetzen der Antikoagulation erforderlich machten.
Arzneimittel: Ununterbrochenes Apixaban
Interventionsbeschreibung: Die Apixaban-Dosis wird am Abend vor dem Eingriff verabreicht. Die Apixaban-Dosis wird am Morgen des Eingriffs verabreicht. Die Apixaban-Dosis wird am Abend nach dem Eingriff verabreicht, wenn keine periprozeduralen Komplikationen auftraten, die ein längeres Aussetzen der Antikoagulation erforderlich machten.
Andere Namen:
  • Ununterbrochener Eliquis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanter Blutung
Zeitfenster: Randomisierung auf 1 Monat nach der Katheterablation
Als klinisch signifikante Blutung wurde eine Blutung definiert, die die Kriterien des Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Typ 2 oder höher erfüllte.
Randomisierung auf 1 Monat nach der Katheterablation
Anzahl der Patienten mit thrombotischen Ereignissen
Zeitfenster: Randomisierung auf 1 Monat nach der Katheterablation
Thrombotische Ereignisse wurden als eine Kombination aus nicht hämorrhagischem Schlaganfall und systemischen thromboembolischen Ereignissen definiert.
Randomisierung auf 1 Monat nach der Katheterablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer Kombination aus schweren Blutungen und thrombotischen Ereignissen
Zeitfenster: Randomisierung auf 1 Monat nach der Katheterablation
Als schwere Blutung wurde eine Blutung definiert, die den BARC-Kriterien Typ 3 oder höher entsprach. Thrombotische Ereignisse wurden als eine Kombination aus nicht hämorrhagischem Schlaganfall und systemischen thromboembolischen Ereignissen definiert.
Randomisierung auf 1 Monat nach der Katheterablation
Anzahl der Patienten mit einer Kombination aus klinisch signifikanten Blutungen und thrombotischen Ereignissen
Zeitfenster: Randomisierung auf 1 Monat nach der Katheterablation

Thrombotische Ereignisse wurden als eine Kombination aus nicht hämorrhagischem Schlaganfall und systemischen thromboembolischen Ereignissen definiert.

Als klinisch signifikante Blutung wurde eine Blutung definiert, die die Kriterien des Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Typ 2 oder höher erfüllte.
Randomisierung auf 1 Monat nach der Katheterablation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanter Blutung
Zeitfenster: Einschreibung bis 1 Monat nach der Katheterablation
Als klinisch signifikante Blutung wurde eine Blutung definiert, die die Kriterien des Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Typ 2 oder höher erfüllte.
Einschreibung bis 1 Monat nach der Katheterablation
Anzahl der Patienten mit schweren Blutungen
Zeitfenster: Randomisierung auf 1 Monat nach der Katheterablation
Als schwere Blutung wurde eine Blutung definiert, die den BARC-Kriterien Typ 3 oder höher entsprach.
Randomisierung auf 1 Monat nach der Katheterablation
Anzahl der Patienten mit schweren Blutungen
Zeitfenster: Einschreibung bis 1 Monat nach der Katheterablation
Als schwere Blutung wurde eine Blutung definiert, die den BARC-Kriterien Typ 3 oder höher entsprach.
Einschreibung bis 1 Monat nach der Katheterablation
Anzahl der Patienten mit thrombotischen Ereignissen
Zeitfenster: Einschreibung bis 1 Monat nach der Katheterablation
Thrombotische Ereignisse wurden als eine Kombination aus nicht hämorrhagischem Schlaganfall und systemischen thromboembolischen Ereignissen definiert.
Einschreibung bis 1 Monat nach der Katheterablation
Anzahl der Patienten mit einer Kombination aus klinisch signifikanten Blutungen und thrombotischen Ereignissen
Zeitfenster: Einschreibung bis 1 Monat nach der Katheterablation

Thrombotische Ereignisse wurden als eine Kombination aus nicht hämorrhagischem Schlaganfall und systemischen thromboembolischen Ereignissen definiert.

Als klinisch signifikante Blutung wurde eine Blutung definiert, die die Kriterien des Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Typ 2 oder höher erfüllte.
Einschreibung bis 1 Monat nach der Katheterablation
Anzahl der Patienten mit einer Kombination aus schweren Blutungen und thrombotischen Ereignissen
Zeitfenster: Einschreibung bis 1 Monat nach der Katheterablation

Thrombotische Ereignisse werden als eine Kombination aus nicht hämorrhagischem Schlaganfall und systemischen thromboembolischen Ereignissen definiert.

Als schwere Blutung gilt eine Blutung, die den BARC-Kriterien Typ 3 oder höher entspricht.
Einschreibung bis 1 Monat nach der Katheterablation
Anzahl der Patienten mit TIAs oder nicht hämorrhagischen Schlaganfällen
Zeitfenster: Einschreibung bis 1 Monat nach der Katheterablation
Anzahl der Patienten mit TIAs oder nicht hämorrhagischen Schlaganfällen.
Einschreibung bis 1 Monat nach der Katheterablation
Anzahl der Patienten mit TIAs oder nicht hämorrhagischen Schlaganfällen
Zeitfenster: Randomisierung auf 1 Monat nach der Katheterablation
Diese Messung umfasst TIAs oder nicht hämorrhagische Schlaganfälle.
Randomisierung auf 1 Monat nach der Katheterablation
Anzahl der Patienten mit Todesfolge
Zeitfenster: Einschreibung bis 1 Monat nach der Katheterablation
Der Tod ist in dieser Messung enthalten.
Einschreibung bis 1 Monat nach der Katheterablation
Anzahl der Patienten mit kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: Einschreibung bis 1 Monat nach der Katheterablation
Der kardiovaskuläre Tod wird in diese Messung einbezogen.
Einschreibung bis 1 Monat nach der Katheterablation
Anzahl der Patienten mit Todesfolge
Zeitfenster: Randomisierung auf 1 Monat nach der Katheterablation
Der Tod ist in dieser Messung enthalten.
Randomisierung auf 1 Monat nach der Katheterablation
Anzahl der Patienten mit kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: Randomisierung auf 1 Monat nach der Katheterablation
Der kardiovaskuläre Tod wird in diese Messung einbezogen.
Randomisierung auf 1 Monat nach der Katheterablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baim Institute for Clinical Research

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Reynolds, MD, MSc, Lahey Hospital & Medical Center
  • Hauptermittler: Christopher P Cannon, MD, Harvard Clinical Research Organization and Cardiovascular Division Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV185-373

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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