Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apiksabanin keskeytetyn tai keskeytymättömän antikoagulaation arviointi eteisvärinän poistamiseksi (AEIOU)

tiistai 3. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Baim Institute for Clinical Research

Prospektiivisen, satunnaistetun kohortin tarkoituksena tässä tutkimuksessa on arvioida kahden apiksabaanihoitostrategian turvallisuutta ja tehokkuutta (keskeytyksetön vs. keskeytetty) potilailla, joille suunnitellaan katetriablaatiota ei-valvulaarisen eteisvärinän (NVAF) hoitoon.

Samanaikaisesti tunnistetaan 300 varfariinilla hoidetun henkilön retrospektiivinen kohortti, jotka tunnistetaan kaavion tarkastelulla ja jotka yhdistetään mahdollisiin satunnaistettuihin henkilöihin. Retrospektiivisen varfariinikohortin tarkoituksena on verrata varfariinin (nykyinen kliininen käytäntö) tehoa ja turvallisuutta apiksabaaniin (keskeytyksetön, keskeytymätön, yhdistetty keskeytymätön ja keskeytetty).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuleva, satunnaistettu kohortti

Tutkimukseen otetaan koehenkilöt, joille tehdään ablaatio NVAF:n vuoksi ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Potilaita hoidetaan apiksabaanilla ≥ 21 päivää ennen ablaatiomenettelyä (henkilöille, jotka ovat jo saaneet apiksabaania ≥ 21 päivää, ei tarvitse odottaa 21 päivää ennen ablaatiomenettelyä. Apiksabaaniannos on 5 mg b.i.d. tuoteetikettiä kohti tai 2,5 mg b.i.d. henkilöillä, joilla on 2 tai useampi seuraavista: ikä ≥ 80 vuotta, paino ≤ 60 kg tai seerumin kreatiniini ≥ 1,5 mg/dl.

Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan sitten suhteessa 1:1 kahteen toimenpiteen aikaiseen hoitostrategiaan:

  • Keskeytymätön hoito: anna ilta-apiksabaaniannos toimenpidettä edeltävänä päivänä; anna aamuapiksabaaniannos toimenpidepäivänä; anna hepariinibolus ennen transseptaalipunktiota, jotta tavoiteaktivoitu hyytymisaika [ACT] > 300 sekuntia säilyy; anna ilta-apiksabaaniannos toimenpiteen jälkeen, jos toimenpiteen aikana ei ilmennyt komplikaatioita, jotka edellyttäisivät antikoagulaation keskeyttämistä pidempään.
  • Keskeytetty hoito: anna ilta-apiksabaaniannos toimenpidettä edeltävänä päivänä; älä anna aamuapiksabaaniannosta toimenpidepäivänä; anna hepariinibolus ennen transseptaalipunktiota ACT-tavoitteen ylläpitämiseksi > 300 sekuntia; anna ilta-apiksabaaniannos toimenpiteen jälkeen, jos toimenpiteen aikana ei ilmennyt komplikaatioita, jotka edellyttäisivät antikoagulaation keskeyttämistä pidempään.

Satunnaistaminen tapahtuu ennen toimenpidettä (toimenpidepäivänä tai enintään 3 päivää ennen toimenpidettä) ja ositetaan paikkakohtaisesti.

On odotettavissa, että enintään 360 potilasta voidaan ottaa mukaan, jotta voidaan arvioida yhteensä 300 satunnaistettua henkilöä (150 henkilöä hoitohaarassa):

Satunnaistetut henkilöt jatkavat apiksabaanihoitoa 1 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.

Retrospektiivinen, varfariinikohortti Lisäksi kaaviokatsaus 300 varfariinilla hoidetusta potilaasta, joille tehtiin katetriablaatio NVAF:n vuoksi 1. syyskuuta 2013 tai sen jälkeen ilmoittautumiskeskuksissa ja jotka ovat dokumentoineet seurantansa sairauskertomukseen ≥ 30 päivän ajan hoidon jälkeen. ablaatiomenettely suoritetaan. Potilastiedot varfariinilla hoidetuista henkilöistä, jotka täyttävät sovellettavat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja jotka on sovitettu 1:1 potentiaaliseen, satunnaistettuun kohorttiin kuuluvan henkilön iän (+/- 5 vuotta), sukupuolen ja eteisvärinän (AF) mukaan ( kohtauksellinen vs. jatkuva), tunnistetaan. Sivustot dokumentoivat tärkeimmät demografiset ja tulosmuuttujat. Tämä tarkastelu suoritetaan sokkoutetulla tavalla siten, että työpaikan henkilökunta sokeutuu kunkin retrospektiivisen kohteen tuloksesta aihevalintaprosessin aikana. Tämän kohortin analysointia varten kerätään vain olemassa olevia tietoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Site 0020
    • California
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92690
        • Site 0005
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06501
        • Site 0012
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
        • Site 0011
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32501
        • Site 0016
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Site 0014
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Site 0018
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Site 0004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Site 0008
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Site 0001
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Site 0006
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Site 0021
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87101
        • Site 0019
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43615
        • Site 0002
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Site 0007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19019
        • Site 0009
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Site 0010
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Site 0017
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Site 0003

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  2. >18 vuoden iässä.
  3. NVAF suunnitellulla katetriablaatiohoidolla.
  4. Suunniteltu antikoagulanttihoito vähintään 1 kuukauden ajan indeksitoimenpiteen jälkeen.
  5. Tutkittava hyväksyy kaikki vaaditut seurantamenettelyt ja vierailut.

  6. Hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP):

    • On oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
    • Ei saa imettää
    • Sinun on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita yhteensä 33 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
  7. Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita yhteensä 93 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
  8. Azoospermiset urokset ja WOCBP, jotka eivät ole jatkuvasti heteroseksuaalisesti aktiivisia, on vapautettu ehkäisyvaatimuksista. WOCBP:lle on kuitenkin tehtävä raskaustesti tässä osiossa kuvatulla tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai kyvyttömyys hyväksyä verensiirtoja.
  2. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe hepariinille tai apiksabaanille.
  3. Potilaat, joilla on mekaaniset sydänläppäproteesit.
  4. Aiempi verisuonihäiriö tai ohimenevä iskeeminen kiinnitys (TIA) viimeisten 6 kuukauden aikana.
  5. Aiempi kallonsisäinen verenvuoto.
  6. Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma <15 ml/minuutti tai dialyysihoidossa).
  7. Maksasairaus, johon liittyy koagulopatia.
  8. Nykyinen tai odotettu systeeminen hoito voimakkailla CYP3A4:n ja P-glykoproteiinin kaksois-indusoijilla (esim. rifampiini, karbamatsepiini, fenytoiini, mäkikuisma).
  9. Nykyinen tai odotettu systeeminen hoito kaksoisverihiutalehoitoa, muita antikoagulantteja tai fibrinolyyttejä käyttäen.
  10. Suunniteltu tai odotettu leikkaus tai muu invasiivinen toimenpide, joka vaatisi antikoagulaation keskeyttämisen 1 kuukauden sisällä katetrin ablaatiotoimenpiteestä.
  11. Tällä hetkellä mukana toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä.
  12. Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen.
  13. Verihiutalemäärä ≤100 000/mm3.
  14. Hemoglobiinitaso <9 g/dl.
  15. Mikä tahansa aktiivinen verenvuoto.
  16. Vangit tai kohteet, jotka on vangittu tahattomasti.
  17. Kohteet, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden (esim. tartuntataudin) hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Keskeytetty apiksaban
Apiksabaaniannos annetaan toimenpidettä edeltävänä iltana; apiksabaaniannos pidetään toimenpiteen aamuna; apiksabaaniannos annetaan toimenpiteen jälkeisenä iltana, jos toimenpiteen aikana ei ilmennyt komplikaatioita, jotka olisivat edellyttäneet antikoagulaation keskeyttämistä pidempään.
Lääke: Keskeytetty apiksaban
Apiksabaaniannos annetaan toimenpidettä edeltävänä iltana; apiksabaaniannos pidetään toimenpiteen aamuna; apiksabaaniannos annetaan toimenpiteen jälkeisenä iltana, jos toimenpiteen aikana ei ilmennyt komplikaatioita, jotka olisivat edellyttäneet antikoagulaation keskeyttämistä pidempään.
Muut nimet:
  • Keskeytti Eliquisin
Kokeellinen: Keskeytymätön apiksabaani
Apiksabaaniannos annetaan toimenpidettä edeltävänä iltana; apiksabaaniannos annetaan toimenpiteen aamuna; apiksabaaniannos annetaan toimenpiteen jälkeisenä iltana, jos toimenpiteen aikana ei ilmennyt komplikaatioita, jotka olisivat edellyttäneet antikoagulaation keskeyttämistä pidempään.
Lääke: Keskeytymätön apiksabaani
Toimenpiteen kuvaus: Apiksabaaniannos annetaan toimenpidettä edeltävänä iltana; apiksabaaniannos annetaan toimenpiteen aamuna; apiksabaaniannos annetaan toimenpiteen jälkeisenä iltana, jos toimenpiteen aikana ei ilmennyt komplikaatioita, jotka olisivat edellyttäneet antikoagulaation keskeyttämistä pidempään.
Muut nimet:
  • Keskeytymätön Eliquis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittävä verenvuoto
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 1 kuukauteen katetriablaation jälkeen
Kliinisesti merkittävä verenvuoto määriteltiin verenvuodoksi, joka vastasi Bleeding Academic Research Consortiumin (BARC) kriteerit tyyppi 2 tai korkeampi.
Satunnaistaminen 1 kuukauteen katetriablaation jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on tromboottisia tapahtumia
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 1 kuukauteen katetriablaation jälkeen
Tromboottiset tapahtumat määriteltiin ei-hemorragisen aivohalvauksen ja systeemisten tromboembolisten tapahtumien yhdistelmäksi.
Satunnaistaminen 1 kuukauteen katetriablaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on vakavia verenvuotoja ja tromboottisia tapahtumia
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 1 kuukauteen katetriablaation jälkeen
Suuri verenvuoto määriteltiin verenvuodoksi, joka täytti BARC-kriteerin tyypin 3 tai korkeamman. Tromboottiset tapahtumat määriteltiin ei-hemorragisen aivohalvauksen ja systeemisten tromboembolisten tapahtumien yhdistelmäksi.
Satunnaistaminen 1 kuukauteen katetriablaation jälkeen
Potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä verenvuotoja ja tromboottisia tapahtumia
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 1 kuukauteen katetriablaation jälkeen

Tromboottiset tapahtumat määriteltiin ei-hemorragisen aivohalvauksen ja systeemisten tromboembolisten tapahtumien yhdistelmäksi.

Kliinisesti merkittävä verenvuoto määriteltiin verenvuodoksi, joka vastasi Bleeding Academic Research Consortiumin (BARC) kriteerit tyyppi 2 tai korkeampi.
Satunnaistaminen 1 kuukauteen katetriablaation jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittävä verenvuoto
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 1 kk katetrin ablaation jälkeen
Kliinisesti merkittävä verenvuoto määriteltiin verenvuodoksi, joka vastasi Bleeding Academic Research Consortiumin (BARC) kriteerit tyyppi 2 tai korkeampi.
Ilmoittautuminen 1 kk katetrin ablaation jälkeen
Vakavaa verenvuotoa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 1 kuukauteen katetriablaation jälkeen
Suuri verenvuoto määriteltiin verenvuodoksi, joka täytti BARC-kriteerin tyypin 3 tai korkeamman.
Satunnaistaminen 1 kuukauteen katetriablaation jälkeen
Vakavaa verenvuotoa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 1 kk katetrin ablaation jälkeen
Suuri verenvuoto määriteltiin verenvuodoksi, joka täytti BARC-kriteerin tyypin 3 tai korkeamman.
Ilmoittautuminen 1 kk katetrin ablaation jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on tromboottisia tapahtumia
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 1 kk katetrin ablaation jälkeen
Tromboottiset tapahtumat määriteltiin ei-hemorragisen aivohalvauksen ja systeemisten tromboembolisten tapahtumien yhdistelmäksi.
Ilmoittautuminen 1 kk katetrin ablaation jälkeen
Potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä verenvuotoja ja tromboottisia tapahtumia
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 1 kk katetrin ablaation jälkeen

Tromboottiset tapahtumat määriteltiin ei-hemorragisen aivohalvauksen ja systeemisten tromboembolisten tapahtumien yhdistelmäksi.

Kliinisesti merkittävä verenvuoto määriteltiin verenvuodoksi, joka vastasi Bleeding Academic Research Consortiumin (BARC) kriteerit tyyppi 2 tai korkeampi.
Ilmoittautuminen 1 kk katetrin ablaation jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on vakavia verenvuotoja ja tromboottisia tapahtumia
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 1 kk katetrin ablaation jälkeen

Tromboottiset tapahtumat määritellään ei-hemorragisen aivohalvauksen ja systeemisten tromboembolisten tapahtumien yhdistelmäksi.

Suuri verenvuoto määritellään verenvuodoksi, joka täyttää BARC-kriteerin tyypin 3 tai korkeamman.
Ilmoittautuminen 1 kk katetrin ablaation jälkeen
TIA:sta tai ei-hemorragisesta aivohalvauksesta kärsivien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 1 kk katetrin ablaation jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli TIA:ta tai ei-hemorragista aivohalvausta.
Ilmoittautuminen 1 kk katetrin ablaation jälkeen
TIA:sta tai ei-hemorragisesta aivohalvauksesta kärsivien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 1 kuukauteen katetriablaation jälkeen
Tämä mittaus sisältää TIA:t tai ei-hemorragiset aivohalvaukset.
Satunnaistaminen 1 kuukauteen katetriablaation jälkeen
Kuolleiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 1 kk katetrin ablaation jälkeen
Kuolema sisältyy tähän mittaukseen.
Ilmoittautuminen 1 kk katetrin ablaation jälkeen
Sydän- ja verisuoniperäistä kuolemaa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 1 kk katetrin ablaation jälkeen
Kardiovaskulaarinen kuolema sisältyy tähän mittaukseen.
Ilmoittautuminen 1 kk katetrin ablaation jälkeen
Kuolleiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 1 kuukauteen katetriablaation jälkeen
Kuolema sisältyy tähän mittaukseen.
Satunnaistaminen 1 kuukauteen katetriablaation jälkeen
Sydän- ja verisuoniperäistä kuolemaa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 1 kuukauteen katetriablaation jälkeen
Kardiovaskulaarinen kuolema sisältyy tähän mittaukseen.
Satunnaistaminen 1 kuukauteen katetriablaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baim Institute for Clinical Research

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Reynolds, MD, MSc, Lahey Hospital & Medical Center
  • Päätutkija: Christopher P Cannon, MD, Harvard Clinical Research Organization and Cardiovascular Division Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV185-373

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa